Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció súlyos depressziós rendellenességek kezelésére (SPIDEP)

2024. december 3. frissítette: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a transzkután egyenáramú stimuláció (tsDCS) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli súlyos depressziós rendellenességben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) meghatározza a tsDCS hatékonyságát és biztonságosságát MDD-s felnőtt betegeknél, és 2) megvizsgálja az interoceptív tudatosságot, a szomatikus tüneteket, az autonóm és metabolikus szabályozást, mint a tsDCS-re adott antidepresszáns válasz lehetséges közvetítőit. Azt jósoljuk, hogy 1) az aktív tsDCS-kezelés a depressziós tünetek súlyosságának nagyobb csökkenését eredményezi a Sham tsDCS-hez képest MDD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, 2) az aktív tsDCS biztonságos és jól tolerálható lesz MDD-s felnőtt betegeknél, és 3) az interoceptív tudatosság megváltozása. , a szomatikus tünetek, valamint az autonóm és metabolikus paraméterek összefüggésbe hozhatók a depressziós tünetek súlyosságának változásával. E célok elérése érdekében egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, párhuzamos csoportos, kísérleti klinikai vizsgálati tervet fogunk végezni. Összesen 20 felnőtt antidepresszáns-mentes MDD-beteget randomizálnak az Active (n=10) vagy a Sham (n=10) tsDCS protokollokra 8 hétig, 1:1 arányban. A válasz előrejelzőjeként a tsDCS eszközt, az MDD diagnosztizálására szolgáló pszichometriai eszközöket, valamint a depressziós tünetek súlyosságának, a szomatikus tüneteknek, az interoceptív tudatosságnak, az autonóm funkciónak (vérnyomás, pulzusszám) és a potenciális metabolikus markereknek a mérését kombináljuk.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-55 éves korig, beleértve
  2. nő vagy férfi
  3. BMI 18,5-35 kg/mts2, beleértve
  4. a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 által megerősített jelenlegi MDD-epizóddiagnózisok, amelyek időtartama ≥1 hónap és ≤24 hónap
  5. mérsékelt MDD tünetek a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma szerint ≥ 20 és ≤35 között
  6. nincs aktuális vagy közelmúltbeli (elmúlt hónap) antidepresszáns gyógyszeres kezelés
  7. A GAD és más szorongásos tünetek megengedettek
  8. hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazva (minden fogamzóképes korú résztvevő).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy élethosszig tartó MDD-epizód, amely nem reagál két vagy több antidepresszáns kezelésre megfelelő dózisban és időben (beleértve az ECT-t is)
  2. Jelenlegi vagy életre szóló bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózis
  3. jelenlegi (elmúlt hónap): PTSD, pszichotikus vagy szerhasználati zavar (nikotin és koffein megengedett)
  4. az öngyilkosság jelentős kockázata a CSSRS vagy klinikai megítélés szerint, vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben
  5. jelenlegi krónikus súlyos fájdalmas állapotok
  6. jelenlegi krónikus használata: opioid fájdalomcsillapítók, vérnyomást befolyásoló gyógyszerek vagy jelentős autonóm hatású gyógyszerek (stimulánsok és antipszichotikumok megengedettek, ha a dózis 1 hónapig stabil)
  7. neurológiai, endokrinológiai, kardiovaszkuláris (beleértve a diagnosztizált magas vérnyomást is) vagy egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapot, a klinikus megítélése szerint
  8. bőrelváltozások az elektródák elhelyezési területén
  9. beültetett elektromos orvosi eszközök
  10. Terhesség
  11. gyanított IQ<80
  12. a klinikus által megítélt bármely más klinikailag releváns ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Ál kezelés
Mellkasi anódos transzkután gerincvelői egyenáramú ál-stimulációs ülés 20 perc/ heti háromszor 8 héten keresztül.
Eszköz: Hamis transzkután spinális egyenáramú stimuláció
Hamis anód elektródák Thoracic 10 szinten, katódelektródák a jobb vállra helyezve.
Kísérleti: Aktív kezelés
Mellkasi anódos transzkután spinális egyenáramú stimuláció 2,5 milliamper (mA) 20 percig/ heti háromszor 8 héten keresztül.
Eszköz: Aktív transzkután spinális egyenáramú stimuláció
Aktív anód elektródák Thoracic 10 szinten, katódelektródák a jobb vállra helyezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontváltozás
Időkeret: 8 hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés).
A kiindulási érték és a 8. hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés) közötti változás különbsége a Montgomery Asberg Depression Rating Scale-ban, amely az aktív és az ál-transzkután spinális egyenáramú stimulációs (tsDCS) csoportok összesített pontszámait összegezte. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
8 hét (vagy az utolsó elérhető megfigyelés).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrvörösödő résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A bőrpírban szenvedő résztvevők száma az aktív és az ál-tsDCS csoportokban.
8 hét
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála pontszáma a 8. héten (vagy a legutolsó elérhető információ) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A tartomány 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
8 hét
Montgomery Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) részösszetevő pontszáma (2. tétel) változás
Időkeret: 8 hét
A MADRS 2. pont pontszámának változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A MADRS 2. item (Reported szomorúság) pontszámai 0 és 6 között mozognak, és a magasabb pontszám rosszabb súlyosságot jelez.
8 hét
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score Change
Időkeret: 8 hét
A PHQ-9 pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
8 hét
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése (MAIA) pontszám változás észrevétele alskála
Időkeret: 8 hét
MAIA Alskála pontszám változásának észlelése a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Az Alskála-pontszámok 0-tól 5-ig terjednek, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
8 hét
A mértéktelen étkezési skála (BES) pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A BES pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A pontszámok 0-tól 46-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét
Négydimenziós tünetkérdőív (4-DSQ) – A szomatizációs dimenzió pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A 4-DSQ szomatizációs dimenzió pontszám változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A szomatizációs skála pontszámai 0-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét
A szisztolés vérnyomás pontszámának változása
Időkeret: 8 hét
A szisztolés vérnyomás pontszám változása Hgmm-ben a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A normál tartomány 140 Hgmm alatti értéknek tekinthető. Kedvezőnek tekinthető a kiindulási értékről a 8. hétre történő nagyobb csökkenés a Hgmm-ben.
8 hét
Pulzusszám változás
Időkeret: 8 hét
A szívfrekvencia-pontszám változása a percenkénti ütésekben (BPM) a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az aktív és az ál-tsDCS csoportok között. A normál BPM értéke 60 és 100 között van. Az értékcsökkenés kedvezőnek tekinthető.
8 hét
Testtömegindex változás
Időkeret: 8 hét
A testtömeg-index (BMI) változása kg/mts2-ben a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. A normál tartomány 18-25 kg/mt2. Az értékcsökkenés kedvezőnek tekinthető.
8 hét
Adiponektin szint változása
Időkeret: 8 hét
Az adiponektinszint változása (ug/ml-ben) a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Normatív szintek nem állnak rendelkezésre. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők a vizsgálat keretében.
8 hét
Leptin szint változás
Időkeret: 8 hét
A leptinszint (ng/ml-ben) változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) a különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Szokásos normál tartomány 4,7-23,7 ng/ML. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők.
8 hét
Kortizolszint változás
Időkeret: 8 hét
A kortizolszint változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az Active és a Sham tsDCS csoportok között. A tipikus délutáni szintek 5-10 nmol/L között mozoghatnak. A szint csökkenése kedvező eredménynek számít.
8 hét
Inzulinszint változás
Időkeret: 8 hét
Az inzulinszint változása a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) különbség az Active és a Sham tsDCS csoportok között. Az éhezési tartomány általában 16-166 millió nemzetközi egység literenként (mIU/L). A szint csökkenése kedvező eredménynek számít.
8 hét
Fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) szintváltozás
Időkeret: 8 hét
Fibroblaszt növekedési faktor-21 (FGF-21) szint változása a kiindulási értékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. Szint ng/ml-ben. Nem állapítottak meg normatív tartományt. A csökkent szintek kedvezőnek tekinthetők a vizsgálat keretében.
8 hét
A zsírsav (LCn-3) szintjének változása
Időkeret: 8 hét
A zsírsav (LCn-3) szint százalékos változása a kiindulási értéktől a 8. hétig (vagy az utolsó elérhető megfigyelésig) az aktív és a Sham tsDCS csoportok között. Az eritrociták eikozapentaénsav + dokozahexaénsav (EPA+DHA) százalékos változásának eredményei. Az EPA+DHA növekedése jobb eredményt jelezne.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelemfelismerési feladat pontszámainak változása (feltáró)
Időkeret: 8 hét
Az érzelemfelismerő feladatok pontszámai az alapértékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) változnak
8 hét
Stop Signal Task Pontszám változás (feltáró)
Időkeret: 8 hét
A leállítási jel feladatok pontszámai az alapértékről a 8. hétre (vagy az utolsó elérhető megfigyelésre) változnak
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Cincinnati

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SPIDEP 2017-7424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelenlegi protokoll nem tartalmazza az egyes résztvevők adataira vonatkozó tervet. A szövetségi, állami és intézményi előírásoknak megfelelően az adatokat a vizsgálat befejezése után meg lehet osztani más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése