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Rückenmarkstimulation zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (SPIDEP)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
In dieser klinischen Pilotstudie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Gleichstromstimulation (tsDCS) bei schweren depressiven Störungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD zu bestimmen und 2) interozeptives Bewusstsein, somatische Symptome, autonome und metabolische Regulation als potenzielle Mediatoren der antidepressiven Reaktion auf tsDCS zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass 1) eine aktive tsDCS-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit MDD zu einer stärkeren Verringerung der Schwere depressiver Symptome im Vergleich zu Schein-tsDCS führen wird, 2) aktives tsDCS bei erwachsenen Patienten mit MDD sicher und gut verträglich sein wird und 3) sich das interozeptive Bewusstsein verändert , somatische Symptome sowie autonome und metabolische Parameter werden mit einer Veränderung der Schwere der depressiven Symptome verbunden sein. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir eine 8-wöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Pilotstudie durchführen. Insgesamt 20 erwachsene Antidepressiva-freie MDD-Patienten werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang aktive (n=10) oder Schein-tsDCS-Protokolle (n=10) im Verhältnis 1:1. Wir werden die Verwendung eines tsDCS-Geräts, psychometrischer Instrumente zur Diagnose von MDD und Messungen der Schwere depressiver Symptome, somatischer Symptome, interozeptiver Wahrnehmung, autonomer Funktion (Blutdruck, Herzfrequenz) und potenzieller Stoffwechselmarker als Prädiktoren für die Reaktion kombinieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–55 Jahre, einschließlich
  2. weiblich oder männlich
  3. BMI 18,5 bis 35 kg/mts2, inklusive
  4. aktuelle MDD-Episodendiagnosen, bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 mit einer Dauer von ≥1 Monat und ≤24 Monaten
  5. mäßige MDD-Symptome gemäß der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit einem Wert von ≥ 20 bis ≤ 35
  6. keine aktuelle oder kürzlich (letzter Monat) antidepressive pharmakologische Behandlung
  7. GAD und andere Angstsymptome sind zulässig
  8. Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder lebenslange MDD-Episode, die nicht auf zwei oder mehr Antidepressivum-Behandlungen in angemessener Dosierung und Zeit anspricht (einschließlich ECT)
  2. Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie
  3. aktuell (vergangener Monat): PTSD, psychotische oder Substanzgebrauchsstörung (Nikotin und Koffein erlaubt)
  4. erhebliches Suizidrisiko gemäß CSSRS oder klinischer Beurteilung oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr
  5. aktuelle chronisch starke Schmerzzustände
  6. Derzeitiger chronischer Konsum von: Opioiden, Analgetika, Medikamenten, die den Blutdruck beeinflussen, oder Medikamenten mit erheblichen autonomen Wirkungen (Stimulanzien und Antipsychotika sind zulässig, wenn die Dosis 1 Monat lang stabil ist).
  7. neurologische, endokrinologische, kardiovaskuläre (einschließlich diagnostizierter Hypertonie) oder andere klinisch bedeutsame medizinische Erkrankungen nach Beurteilung durch den Arzt
  8. Hautläsionen im Bereich der Elektrodenplatzierung
  9. implantierte elektrische medizinische Geräte
  10. Schwangerschaft
  11. vermuteter IQ <80
  12. Jeder andere klinisch relevante Grund nach Einschätzung des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Thorax-anodale transkutane Gleichstrom-Scheinstimulationssitzung der Wirbelsäule von 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Gerät: Scheintranskutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule
Scheinanodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.
Experimental: Aktive Behandlung
Anodische transkutane Thorax-Gleichstromstimulation der Wirbelsäule mit 2,5 Milliampere (mA) für 20 Minuten/dreimal pro Woche für 8 Wochen.
Gerät: Aktive transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule
Aktive Anodenelektroden auf Brusthöhe 10 platziert, Kathodenelektrode auf der rechten Schulter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 (oder letzte verfügbare Beobachtung) in der Montgomery Asberg Depression Rating Scale summierte die Gesamtpunktzahl der Gruppen zwischen aktiver und Schein-transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
8 Wochen (oder letzte verfügbare Beobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen in der aktiven und Schein-tsDCS-Gruppe.
8 Wochen
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 (oder den letzten verfügbaren Informationen) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der Bereich liegt zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Änderung der Unterkomponentenbewertung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Punkt 2).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des MADRS Item 2-Scores vom Ausgangswert zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die MADRS-Werte für Item 2 (gemeldete Traurigkeit) liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Schweregrad hinweist.
8 Wochen
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
8 Wochen
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Zeitfenster: 8 Wochen
MAIA Bemerkenswerter Unterschied im Subskalen-Score vom Ausgangswert bis Woche 8 (oder letzte verfügbare Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Beachten Sie, dass die Subskalenwerte zwischen 0 und 5 liegen und höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
8 Wochen
Veränderung der Binge-Eating-Skala (BES).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des BES-Scores vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte reichen von 0 bis 46, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Vierdimensionaler Symptomfragebogen (4-DSQ) – Änderung des Somatisierungsdimensionsscores
Zeitfenster: 8 Wochen
4-DSQ-Somatisierungsdimensionsscore-Änderung vom Ausgangswert zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Die Werte auf der Somatisierungsskala reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdruckwerts
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdruckwerts in mmHg vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Als normal gilt ein Wert unter 140 mmHg. Ein stärkerer Rückgang des mmHg vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wird als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Herzfrequenz-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Herzfrequenz-Scores in Schlägen pro Minute (BPM) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Als normal gelten BPM zwischen 60 und 100. Eine Wertminderung gilt als günstig.
8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/mts2 vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der normale Bereich liegt bei 18 bis 25 kg/mt2. Eine Wertminderung gilt als günstig.
8 Wochen
Änderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Adiponektinspiegels (in ug/ml) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Keine normativen Ebenen verfügbar. Erniedrigte Werte werden im Rahmen der Studie als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Leptinspiegels (in ng/ml) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Üblicher Normalbereich 4,7–23,7 ng/ML. Reduzierte Werte gelten als günstig.
8 Wochen
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Cortisolspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Typische Nachmittagswerte können zwischen 5 und 10 nmol/L liegen. Verringerte Werte gelten als günstige Ergebnisse.
8 Wochen
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Der Nüchternbereich liegt typischerweise zwischen 16 und 166 Milli-Internationalen Einheiten pro Liter (mIU/L). Reduzierte Werte gelten als günstiges Ergebnis.
8 Wochen
Änderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)-Spiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-21 (FGF-21)-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Werte in ng/ml. Kein normativer Bereich festgelegt. Erniedrigte Werte werden im Rahmen der Studie als günstig angesehen.
8 Wochen
Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3).
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentuale Änderung des Fettsäurespiegels (LCn-3) vom Ausgangswert bis zum Unterschied in Woche 8 (oder der letzten verfügbaren Beobachtung) zwischen aktiven und Schein-tsDCS-Gruppen. Berichtete Ergebnisse zur prozentualen Veränderung der Erythrozyten-Eicosapentaensäure + Docosahexaensäure (EPA+DHA). Eine Erhöhung von EPA+DHA würde auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsergebnisse der Emotionserkennungsaufgabe (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisse der Emotionserkennungsaufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
8 Wochen
Änderung der Stoppsignal-Aufgabenwerte (explorativ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisse der Stoppsignal-Aufgaben ändern sich vom Ausgangswert bis zur 8. Woche (oder der letzten verfügbaren Beobachtung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPIDEP 2017-7424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan für einzelne Teilnehmerdaten ist im aktuellen Protokoll nicht enthalten. Gemäß den bundesstaatlichen, staatlichen und institutionellen Vorschriften könnten die Daten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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