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Stimolazione del midollo spinale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (SPIDEP)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Questo studio clinico pilota valuterà l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea a corrente continua (tsDCS) nel disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a 1) determinare l'efficacia e la sicurezza della tsDCS in pazienti adulti con MDD e 2) indagare la consapevolezza interocettiva, i sintomi somatici, la regolazione autonomica e metabolica come potenziali mediatori della risposta antidepressiva alla tsDCS. Prevediamo che 1) il trattamento attivo con tsDCS si tradurrà in una maggiore riduzione della gravità dei sintomi depressivi rispetto a Sham tsDCS nei pazienti adulti con MDD, 2) la tsDCS attiva sarà sicura e ben tollerata nei pazienti adulti con MDD e 3) il cambiamento nella consapevolezza interocettiva , sintomi somatici e parametri autonomici e metabolici saranno associati al cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi. Per raggiungere questi obiettivi, condurremo un progetto di studio clinico pilota della durata di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato, a gruppi paralleli. Un totale di 20 pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore senza antidepressivi saranno randomizzati per ricevere i protocolli Active (n=10) o Sham (n=10) tsDCS per 8 settimane in un rapporto 1:1. Combineremo l'uso di un dispositivo tsDCS, strumenti psicometrici per diagnosticare MDD e misure di gravità dei sintomi depressivi, sintomi somatici, consapevolezza interocettiva, funzione autonomica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e potenziali marcatori metabolici come predittori di risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-55 anni inclusi
  2. femmina o maschio
  3. BMI da 18,5 a 35 kg/mt2, inclusi
  4. diagnosi attuali di episodio MDD confermate da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 con una durata di ≥1 mese e ≤24 mesi
  5. sintomi MDD moderati secondo il punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) da ≥ 20 a ≤ 35
  6. nessun trattamento farmacologico antidepressivo in corso o recente (mese passato).
  7. GAD e altri sintomi di ansia saranno consentiti
  8. utilizzando un metodo contraccettivo efficace (tutti i partecipanti in età fertile).

Criteri di esclusione:

  1. Episodio MDD in corso o nel corso della vita che non risponde a due o più trattamenti antidepressivi a dosi e tempi adeguati (incluso ECT)
  2. Disturbo bipolare attuale o permanente o diagnosi di schizofrenia
  3. corrente (mese passato): PTSD, disturbo psicotico o da uso di sostanze (nicotina e caffeina consentite)
  4. rischio significativo di suicidio secondo CSSRS o giudizio clinico, o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  5. attuali condizioni di dolore cronico grave
  6. uso cronico attuale di: analgesici oppioidi, farmaci che influenzano la pressione sanguigna o farmaci con effetti autonomici significativi (stimolanti e antipsicotici consentiti se dose stabile per 1 mese)
  7. neurologiche, endocrinologiche, cardiovascolari (compresa l'ipertensione diagnosticata) o altre condizioni mediche clinicamente significative secondo il giudizio del medico
  8. lesioni cutanee sulla regione di posizionamento degli elettrodi
  9. dispositivi medici elettrici impiantati
  10. Gravidanza
  11. sospetto QI <80
  12. qualsiasi altra ragione clinicamente rilevante secondo il giudizio del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Sessione di stimolazione fittizia a corrente diretta spinale transcutanea anodica toracica di 20 minuti/tre volte alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Simulata stimolazione spinale transcutanea a corrente continua
Finti elettrodi anodici posizionati a livello toracico 10, elettrodo catodico posizionato sulla spalla destra.
Sperimentale: Trattamento attivo
Stimolazione spinale transcutanea anodica toracica con corrente continua da 2,5 milliampere (mA) per 20 minuti/tre volte alla settimana per 8 settimane.
Dispositivo: Stimolazione spinale transcutanea attiva a corrente continua
Elettrodi anodo attivi posizionati a livello toracico 10, elettrodo catodico posizionato sulla spalla destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 8 settimane (o ultima osservazione disponibile).
Differenza nella variazione dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) nella Montgomery Asberg Depression Rating Scale ha sommato i punteggi totali tra i gruppi di stimolazione spinale transcutanea a corrente diretta (tsDCS) attiva e fittizia. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi depressivi peggiore.
8 settimane (o ultima osservazione disponibile).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con arrossamento della pelle nei gruppi tsDCS attivo e sham.
8 settimane
Miglioramento globale delle impressioni cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza del punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 8 (o ultima informazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. L'intervallo va da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
8 settimane
Modifica del punteggio della sottocomponente della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (voce 2).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio dell'elemento 2 MADRS dal basale alla differenza della settimana 8 (o dell'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi dell'elemento 2 MADRS (tristezza riportata) vanno da 0 a 6 e un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
8 settimane
Modifica del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
8 settimane
Sottoscala di rilevamento del cambiamento del punteggio di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: 8 settimane
MAIA Notare la variazione del punteggio della sottoscala dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Notare che i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 5 e punteggi più alti indicano risultati migliori.
8 settimane
Modifica del punteggio della scala BES (Binge Eating Scale).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio BES dal basale alla differenza alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I punteggi vanno da 0 a 46, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Questionario sui sintomi quadridimensionali (4-DSQ) - Modifica del punteggio della dimensione della somatizzazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della dimensione di somatizzazione 4-DSQ dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Attivo e Sham tsDCS. I punteggi della scala di somatizzazione vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane
Modifica del punteggio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della pressione arteriosa sistolica in mmHg dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. L'intervallo normale è considerato inferiore a 140 mmHg. Una diminuzione maggiore rispetto al basale alla settimana 8 in mmHg è considerata favorevole.
8 settimane
Modifica del punteggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del punteggio della frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM) dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Attivo e Sham tsDCS. I BPM normali sono considerati compresi tra 60 e 100. Una diminuzione di valore è considerata favorevole.
8 settimane
Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/mts2 dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Il range normale è compreso tra 18 e 25 kg/mt2. Una diminuzione di valore è considerata favorevole.
8 settimane
Cambiamento del livello di adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di adiponectina (in ug/mL) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Nessun livello normativo disponibile. Livelli ridotti sono considerati favorevoli nel contesto dello studio.
8 settimane
Cambiamento del livello di leptina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di leptina (in ng/ml) dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Intervallo normale normale 4,7 - 23,7 ng/ML. Livelli ridotti sono considerati favorevoli.
8 settimane
Cambiamento del livello di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di cortisolo dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. I livelli pomeridiani tipici possono variare da 5 a 10 nmol/L. Livelli ridotti sono considerati risultati favorevoli.
8 settimane
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di insulina dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Intervallo a digiuno tipicamente 16-166 Milli-unità internazionali per litro (mIU/L). Livelli ridotti sono considerati un risultato favorevole.
8 settimane
Modifica del livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello del fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF-21) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) differenza tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Livelli in ng/ml. Nessun intervallo normativo stabilito. Livelli ridotti sono considerati favorevoli nel contesto dello studio.
8 settimane
Modifica del livello degli acidi grassi (LCn-3).
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale del livello di acidi grassi (LCn-3) dal basale alla settimana 8 (o ultima osservazione disponibile) tra i gruppi Active e Sham tsDCS. Risultati riportati sulla variazione percentuale di acido eicosapentaenoico eritrocitario + acido docosaesaenoico (EPA+DHA). Un aumento di EPA+DHA indicherebbe un risultato migliore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dei compiti di riconoscimento delle emozioni (esplorativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi dei compiti di riconoscimento delle emozioni cambiano dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile)
8 settimane
Modifica dei punteggi delle attività del segnale di arresto (esplorativo)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi delle attività del segnale di arresto cambiano dal basale alla settimana 8 (o all'ultima osservazione disponibile)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPIDEP 2017-7424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano per i dati dei singoli partecipanti non è incluso nel protocollo attuale. Seguendo le normative federali, statali e istituzionali, i dati potrebbero essere condivisi con altri ricercatori al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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