Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга для лечения большого депрессивного расстройства (SPIDEP)

3 декабря 2024 г. обновлено: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
В этом пилотном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность чрескожной стимуляции постоянным током (tsDCS) при большом депрессивном расстройстве.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на 1) определение эффективности и безопасности tsDCS у взрослых пациентов с БДР и 2) изучение интероцептивной осведомленности, соматических симптомов, вегетативной и метаболической регуляции как потенциальных медиаторов антидепрессивного ответа на tsDCS. Мы прогнозируем, что 1) активная tsDCS приведет к большему снижению тяжести депрессивных симптомов по сравнению с имитацией tsDCS у взрослых пациентов с БДР, 2) активная tsDCS будет безопасной и хорошо переносимой у взрослых пациентов с БДР и 3) изменение интероцептивного сознания. , соматические симптомы, вегетативные и метаболические параметры будут связаны с изменением тяжести симптомов депрессии. Для достижения этих целей мы проведем 8-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование в параллельных группах. В общей сложности 20 взрослых пациентов с БДР, не принимающих антидепрессанты, будут рандомизированы для получения протоколов Active (n=10) или Sham (n=10) tsDCS в течение 8 недель в соотношении 1:1. Мы будем сочетать использование устройства tsDCS, психометрических инструментов для диагностики БДР и измерения тяжести симптомов депрессии, соматических симптомов, интероцептивной осведомленности, вегетативной функции (артериальное давление, частота сердечных сокращений) и потенциальных метаболических маркеров в качестве предикторов ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-55 лет включительно
  2. женский или мужской
  3. ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2 включительно
  4. текущий диагноз эпизода БДР, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) 5.0, с продолжительностью ≥1 месяца и ≤24 месяцев
  5. умеренные симптомы БДР в соответствии с рейтинговой шкалой депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от ≥ 20 до ≤35 баллов
  6. отсутствие текущего или недавнего (в прошлом месяце) фармакологического лечения антидепрессантами
  7. ГТР и другие симптомы тревоги будут разрешены
  8. использование эффективного метода контрацепции (все участницы детородного возраста).

Критерий исключения:

  1. Текущий или пожизненный эпизод БДР, не отвечающий на лечение двумя или более антидепрессантами в адекватных дозах и в адекватное время (включая ЭСТ)
  2. Текущий или прижизненный диагноз биполярного расстройства или шизофрении
  3. текущий (в прошлом месяце): ПТСР, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (разрешены никотин и кофеин)
  4. значительный риск суицида в соответствии с CSSRS или клинической оценкой, или суицидальное поведение в прошлом году
  5. текущие хронические тяжелые болевые состояния
  6. Текущее хроническое употребление: опиоидных анальгетиков, лекарств, влияющих на артериальное давление, или лекарств со значительными вегетативными эффектами (стимуляторы и нейролептики разрешены, если доза стабильна в течение 1 месяца)
  7. неврологические, эндокринологические, сердечно-сосудистые (включая диагностированную гипертензию) или другие клинически значимые медицинские состояния по оценке врача
  8. поражения кожи в области размещения электродов
  9. имплантированные электрические медицинские устройства
  10. Беременность
  11. подозрение на IQ<80
  12. любая другая клинически значимая причина, по мнению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Сеанс имитации торакальной анодной чрескожной спинальной стимуляции постоянным током по 20 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Имитация чрескожной спинальной стимуляции постоянным током
Имитационные анодные электроды размещены на уровне грудного отдела 10, катодный электрод размещен на правом плече.
Экспериментальный: Активное лечение
Грудная анодная чрескожная спинальная стимуляция постоянным током 2,5 миллиампер (мА) по 20 минут три раза в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Активная чрескожная спинальная стимуляция постоянным током
Электроды с активным анодом размещены на уровне грудного отдела 10, электрод-катод размещен на правом плече.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 8 недель (или последнее доступное наблюдение).
Разница в изменении от исходного уровня до 8-й недели (или последнего доступного наблюдения) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга суммировала общие баллы между группами активной и имитации чрескожной спинальной стимуляции постоянным током (tsDCS). Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть депрессивных симптомов.
8 недель (или последнее доступное наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с покраснением кожи
Временное ограничение: 8 недель
Количество участников с покраснением кожи в группах активной и имитации tsDCS.
8 недель
Клиническое глобальное улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
Разница по шкале клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) на 8 неделе (или последней доступной информации) между группами активного и имитационного tsDCS. Диапазон от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
8 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) Оценка по субкомпоненту (пункт 2) Изменение
Временное ограничение: 8 недель
Изменение оценки по пункту 2 MADRS по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS. Баллы по пункту 2 MADRS (заявленная грусть) варьируются от 0 до 6, более высокий балл указывает на более тяжёлую степень тяжести.
8 недель
Изменение оценки в анкете о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую тяжесть.
8 недель
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) Подшкала оценки изменений
Временное ограничение: 8 недель
MAIA Замечание изменения оценки по подшкале от исходного уровня до разницы в 8 неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами активного и имитационного tsDCS. Обратите внимание: баллы по подшкале варьируются от 0 до 5, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
8 недель
Изменение показателя шкалы компульсивного переедания (BES)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя BES от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS. Баллы варьируются от 0 до 46, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
8 недель
Четырехмерный опросник по симптомам (4-DSQ) – изменение показателя соматизации
Временное ограничение: 8 недель
4-DSQ Изменение показателя соматизации по сравнению с исходным уровнем до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и ложного tsDCS. Баллы по шкале соматизации варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
8 недель
Изменение показателя систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя систолического артериального давления в мм рт. ст. от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами активного и фиктивного tsDCS. Нормальным считается значение ниже 140 мм рт. ст. Более значительное снижение мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе считается благоприятным.
8 недель
Изменение показателя сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя сердечного ритма в ударах в минуту (BPM) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Нормальным считается значение BPM от 60 до 100. Уменьшение стоимости считается благоприятным.
8 недель
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2 от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Нормальный диапазон составляет от 18 до 25 кг/м2. Уменьшение стоимости считается благоприятным.
8 недель
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня адипонектина (в мкг/мл) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Нормативные уровни отсутствуют. Снижение уровня считается благоприятным в контексте исследования.
8 недель
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня лептина (в нг/мл) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Обычная норма 4,7–23,7 нг/мл. Снижение уровня считается благоприятным.
8 недель
Изменение уровня кортизола
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня кортизола от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Типичные дневные уровни могут находиться в диапазоне 5–10 нмоль/л. Снижение уровня считается благоприятным исходом.
8 недель
Изменение уровня инсулина
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня инсулина от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнего доступного наблюдения) между группами Active и Sham tsDCS. Диапазон натощак обычно составляет 16–166 миллимеждународных единиц на литр (мМЕ/л). Снижение уровня считается благоприятным исходом.
8 недель
Изменение уровня фактора роста фибробластов-21 (FGF-21)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение уровня фактора роста фибробластов-21 (FGF-21) от исходного уровня до разницы на 8-й неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами Active и Sham tsDCS. Уровни в нг/мл. Нормативный диапазон не установлен. Снижение уровня считается благоприятным в контексте исследования.
8 недель
Изменение уровня жирной кислоты (LCn-3)
Временное ограничение: 8 недель
Процентное изменение уровня жирных кислот (LCn-3) от исходного уровня до разницы на 8 неделе (или последнем доступном наблюдении) между группами активного и фиктивного tsDCS. Результаты представлены по процентному изменению эритроцитов эйкозапентаеновая кислота + докозагексаеновая кислота (ЭПК+ДГК). Увеличение EPA+DHA будет указывать на лучший результат.
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок за задание по распознаванию эмоций (исследовательское)
Временное ограничение: 8 недель
Оценки за задание по распознаванию эмоций меняются от исходного уровня к 8-й неделе (или к последнему доступному наблюдению).
8 недель
Изменение результатов задачи «Стоп-сигнал» (исследовательское)
Временное ограничение: 8 недель
Оценки задания «Стоп-сигнал» меняются от исходного уровня к 8-й неделе (или к последнему доступному наблюдению)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lindner Center of HOPE
Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPIDEP 2017-7424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План для данных отдельных участников не включен в текущий протокол. В соответствии с федеральными, государственными и институциональными нормами данные могут быть переданы другим исследователям после окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками