Rygmarvsstimulering til behandling af svær depressiv lidelse (SPIDEP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-55 år, inklusive
- kvinde eller mand
- BMI 18,5 til 35 kg/mts2, inklusive
- aktuelle MDD episode diagnoser bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 5.0 med en varighed på ≥1 måned og ≤24 måneder
- moderate MDD-symptomer ifølge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 20 til ≤35
- ingen nuværende eller nylig (seneste måned) antidepressiv farmakologisk behandling
- GAD og andre angstsymptomer vil være tilladt
- ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (alle deltagere i den fødedygtige alder).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller livslang MDD-episode, der ikke reagerer på to eller flere antidepressive behandlinger ved passende doser og tid (inklusive ECT)
- Nuværende eller livslang bipolar lidelse eller skizofreni diagnose
- nuværende (seneste måned): PTSD, psykotisk eller stofmisbrugsforstyrrelse (nikotin og koffein tilladt)
- betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsadfærd i det seneste år
- aktuelle kroniske svære smertetilstande
- aktuel kronisk brug af: opioider analgetika, medicin, der påvirker blodtrykket eller lægemidler med betydelig autonom virkning (stimulerende midler og antipsykotika tilladt, hvis dosis er stabil i 1 måned)
- neurologiske, endokrinologiske, kardiovaskulære (herunder diagnosticeret hypertension) eller andre klinisk signifikante medicinske tilstande som vurderet af klinikeren
- hudlæsioner på elektrodeplaceringsområdet
- implanteret elektrisk medicinsk udstyr
- Graviditet
- mistanke om IQ<80
- enhver anden klinisk relevant årsag som vurderet af klinikeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Thorax anodal transkutan spinal jævnstrøm simuleret stimuleringssession på 20 min/ tre gange om ugen i 8 uger.
|
Sham anode elektroder placeret på Thoracic 10 niveau, katode elektrode placeret på højre skulder.
|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Thorax anodal transkutan spinal jævnstrømsstimulering 2,5 milliampere (mA) i 20 min/ tre gange om ugen i 8 uger.
|
Aktive anodeelektroder placeret på Thoracic 10-niveau, katodeelektrode placeret på højre skulder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger (eller sidste tilgængelige observation).
|
Forskel i ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale opsummerede totalscorescore mellem aktive og falske transkutane spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) grupper.
Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer værre depressive symptomers sværhedsgrad.
|
8 uger (eller sidste tilgængelige observation).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med rødme i huden
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med rødme i huden i de aktive og sham tsDCS grupper.
|
8 uger
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala score ved uge 8 (eller sidste tilgængelige information) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Intervallet er fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer bedre resultat.
|
8 uger
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Sub-component Score (Punkt 2) Ændring
Tidsramme: 8 uger
|
MADRS Punkt 2-scoreændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper.
MADRS Item 2 (Rapporteret tristhed)-score varierer fra 0 til 6, og en højere score indikerer en værre sværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
|
PHQ-9 score ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
8 uger
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Score Change-Noticing Subscale
Tidsramme: 8 uger
|
MAIA Bemærker en ændring i subskala-score fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper.
Læg mærke til Underskala-scores spænder fra 0 til 5, og højere score indikerer bedre resultater.
|
8 uger
|
|
Binge Eating Scale (BES) Scoreændring
Tidsramme: 8 uger
|
BES score ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Scoringer varierer fra 0 til 46, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Firedimensionelt symptomspørgeskema (4-DSQ) – Ændring af somatiseringsdimensionsscore
Tidsramme: 8 uger
|
4-DSQ Somatiseringsdimensionsscoreændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Somatiseringsskalaens score spænder fra 0 til 32, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Ændring af systolisk blodtryksscore
Tidsramme: 8 uger
|
Systolisk blodtryksscore-ændring i mmHg fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS-grupper.
Normalområdet anses for at være under 140 mmHg.
Et større fald fra baseline til uge 8 i mmHg anses for at være gunstigt.
|
8 uger
|
|
Ændring af hjertefrekvensscore
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertefrekvensscoreændring i slag pr. minut (BPM) fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Normal BPM anses for at være mellem 60 og 100.
Et fald i værdi anses for gunstigt.
|
8 uger
|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Body mass index (BMI) ændring i kg/mts2 fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Normalområdet er 18 til 25 kg/mt2.
Et fald i værdi anses for gunstigt.
|
8 uger
|
|
Ændring af adiponectinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Adiponectin niveauændring (i ug/ml) fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Ingen tilgængelige normative niveauer.
Faldende niveauer anses for gunstige i forbindelse med undersøgelsen.
|
8 uger
|
|
Ændring af leptinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Leptinniveau (i ng/ml) ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Sædvanligt normalområde 4,7 - 23,7 ng/ML.
Nedsatte niveauer anses for at være gunstige.
|
8 uger
|
|
Ændring af kortisolniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Kortisolniveauændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Typiske eftermiddagsniveauer kan variere 5-10 nmol/L.
Faldende niveauer betragtes som gunstige resultater.
|
8 uger
|
|
Ændring af insulinniveau
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af insulinniveau fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Fasteområde typisk 16-166 Milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L).
Faldende niveauer betragtes som et gunstigt resultat.
|
8 uger
|
|
Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) niveauændring
Tidsramme: 8 uger
|
Fibroblast vækstfaktor-21 (FGF-21) niveauændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Niveauer i ng/ml.
Der er ikke etableret noget normativt interval.
Faldende niveauer anses for gunstige i forbindelse med undersøgelsen.
|
8 uger
|
|
Ændring af niveau af fedtsyre (LCn-3).
Tidsramme: 8 uger
|
Fatty Acid (LCn-3) niveau procentvis ændring fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation) forskel mellem Active og Sham tsDCS grupper.
Resultater rapporteret på erytrocyt-eicosapentaensyre + docosahexaensyre (EPA+DHA) procentvis ændring.
En stigning i EPA+DHA ville indikere et bedre resultat.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesgenkendelse Opgaveresultater Ændring (Undersøgende)
Tidsramme: 8 uger
|
Opgavescore for følelsesgenkendelse ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation)
|
8 uger
|
|
Stop Signal Task Scores Ændring (Explorerende)
Tidsramme: 8 uger
|
Stopsignalopgavescore ændres fra baseline til uge 8 (eller sidste tilgængelige observation)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD,PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIDEP 2017-7424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
NCT07284667RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07212465RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07612501Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07396272RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07228468RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07226661RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07159061RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07625163Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07364981Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
NCT07533773Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Aktiv transkutan spinal jævnstrømsstimulering
-
NCT06984224Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06747676Rekruttering
-
NCT05613790Rekruttering
-
NCT07217223RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)
-
NCT03943979AfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
NCT02247063AfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
NCT04405089AfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisning
-
NCT06861231Tilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdom
-
NCT06455527Rekruttering
-
NCT03844607Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Impulsivitet