Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation et effet de la calorimétrie indirecte pendant les jours sans ventilateur et épaisseur musculaire chez les patients ventilés septiques

21 octobre 2020 mis à jour par: Baylor Research Institute

Utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul des objectifs nutritionnels et son effet sur les jours sans ventilateur et l'épaisseur musculaire chez les patients septiques ventilés mécaniquement

Les patients admis aux soins intensifs avec un diagnostic de septicémie et nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 24 heures et recevant une nutrition entérale ou parentérale seront prospectivement randomisés dans l'un des deux bras. Les patients affectés au groupe de dépenses énergétiques estimées recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de l'équation de Penn State. Les patients randomisés dans le groupe mesuré recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de la mesure IC présente dans le ventilateur GE. Les patients du groupe estimé subiront une CI, mais ces données ne seront pas utilisées pour la prescription de nutrition. Un nombre égal de lits au sein de l'USI sera attribué au groupe mesuré et au groupe estimé. L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul de l'objectif calorique entraîne une amélioration de la structure musculaire et une réduction conséquente de la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de septicémie par rapport à l'utilisation de l'équation d'estimation de Penn State pour le calcul de l'objectif calorique. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'utilisation de la calorimétrie indirecte pour le calcul de l'objectif calorique entraîne une amélioration de l'adéquation de l'apport nutritionnel par rapport à l'adéquation de l'apport nutritionnel lors de l'utilisation de l'équation d'estimation de Penn State. Les patients adultes (> 18 ans) admis à l'hôpital avec un diagnostic de septicémie et qui nécessitent une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation seront pris en compte. Les patients nouvellement ventilés depuis au moins un jour mais moins de trois jours seront inclus dans l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu auprès du représentant légal autorisé (LAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients septiques sous ventilation mécanique admis aux soins intensifs recevant une nutrition entérale et/ou parentérale seront répartis au hasard dans l'un des groupes susmentionnés. Les informations démographiques, les paramètres obtenus à partir du ventilateur, les mesures musculaires par échographie et les informations cliniques, telles que le temps passé sur la ventilation mécanique, le temps passé en soins intensifs et à l'hôpital seront collectées. Les participants s'inscriront à l'étude lors de leur admission à l'USI jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : le patient est extubé, sorti de l'USI ou décède avec un maximum de 14 jours d'admission à l'USI. À l'inclusion, la CI sera évaluée au départ chez tous les patients, puis deux fois par semaine. Une échographie au chevet du diaphragme et de l'épaisseur du muscle quadriceps sera réalisée lors de l'inscription à l'étude (dans les 3 jours suivant la MV et dans un délai d'un jour après l'inscription à l'étude) et répétée tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par semaine pendant la MV. Le score de gravité de la maladie (APACHE IV), la cause de la septicémie, les données du ventilateur, telles que les volumes courants moyens et les pressions de plateau, les doses cumulées et équivalentes de sédatifs (propofol, midazolam, lorazépam) et d'analgésiques (fentanyl, hydromorphone) seront collectés. La présence de délire pendant la ventilation, basée sur les scores ICU-CAM, sera également incluse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La nouvelle unité de soins intensifs médicaux admet
  • Ventilé mécaniquement pendant un jour et moins de 3 jours lors de l'inscription
  • Adultes de 18 ans ou plus
  • Durée prévue du séjour aux soins intensifs supérieure à 3 jours
  • Initié sous soutien nutritionnel (nutrition parentérale/ou entérale)
  • Diagnostic de septicémie documenté par le médecin dans la journée suivant l'admission aux soins intensifs
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à tous les critères d'un test de calorimétrie indirecte valide pour la mesure de référence
  • Recevoir un vasodilatateur pulmonaire inhalé
  • Membrane extracorporelle, oxygénation (ECMO)
  • Grossesse
  • Les patients doivent être en position couchée
  • Réintubation
  • DNR/ET
  • Prisonnier
  • Employé de BSWH
  • Étudiants en accord contractuel avec l'entité BSWH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras mesuré
Les patients affectés à la dépense énergétique mesurée (groupe M) recevront l'intervention. L'apport calorique ciblera les résultats de la mesure de l'IC.
Autre: L'apport calorique ciblera les résultats de la mesure de l'IC.
Les calories prescrites à délivrer seront définies pour cibler la mesure obtenue à partir de la réalisation d'une calorimétrie indirecte (CI). IC mesure l'échange gazeux de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone pour déterminer les véritables besoins métaboliques de la respiration cellulaire. La dépense calorique sera mesurée à l'aide du module de gaz intégré aux ventilateurs General Electric Carescape R860.
Aucune intervention: Bras estimé
Les patients affectés à la dépense énergétique estimée (groupe E) recevront une nutrition avec un apport calorique calculé sur la base de l'équation de Penn State.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans ventilateur (VFD)
Délai: De la date d'admission actuelle à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours.
Le nombre de jours entre le jour 1 et le jour 28 (de l'admission à l'hôpital) pendant lesquels le patient n'était pas sous ventilateur mécanique. Si le patient est décédé ou nécessite plus de 28 jours de ventilation mécanique, la valeur est zéro.
De la date d'admission actuelle à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique et protéique
Délai: L'adéquation nutritionnelle sera évaluée à partir du premier jour de la ventilation chez tous les patients jusqu'à l'extubation du MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
L'adéquation nutritionnelle de l'apport calorique et protéique est mesurée par le rapport des calories et des protéines reçues par le patient par rapport aux calories et aux protéines prescrites pendant la ventilation mécanique. Les ratios sont déterminés individuellement pour les calories et les protéines.
L'adéquation nutritionnelle sera évaluée à partir du premier jour de la ventilation chez tous les patients jusqu'à l'extubation du MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
Modification de l'épaisseur du muscle quadriceps
Délai: L'épaisseur du muscle quadriceps sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV) et tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
Évaluation du changement d'épaisseur musculaire lors de l'inscription à l'étude en corrélation avec l'adéquation de l'apport nutritionnel.
L'épaisseur du muscle quadriceps sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV) et tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
Modification de l'épaisseur du muscle diaphragme
Délai: L'épaisseur du muscle diaphragme sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV), puis tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à à 14 jours.
Évaluation du changement d'épaisseur musculaire lors de l'inscription à l'étude en corrélation avec l'adéquation de l'apport nutritionnel.
L'épaisseur du muscle diaphragme sera mesurée lors de l'inscription à l'étude (dans les 72 heures suivant la MV), puis tous les 3 à 5 jours avec un minimum de deux fois par 7 jours jusqu'à l'extubation de la MV ou la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à à 14 jours.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
L'expiration du participant sera classée comme "oui" si le patient est décédé lors de l'hospitalisation en cours.
De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Nombre total de jours pendant lesquels le patient a été admis à l'hôpital pour l'admission actuelle.
De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Nombre total de jours pendant lesquels le patient a été admis dans l'unité de soins intensifs pour l'hospitalisation actuelle.
De la date actuelle d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Chercheur principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Baylor IRB#017-362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres