Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik en effect van indirecte calorimetrie op dagen zonder beademing en spierdikte bij septisch beademde patiënten

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van voedingsdoelen en het effect ervan op dagen zonder beademing en spierdikte bij septisch mechanisch beademde patiënten

Patiënten die op de IC worden opgenomen met de diagnose sepsis en die gedurende ten minste 24 uur mechanische beademing nodig hebben en enterale of parenterale voeding krijgen, worden prospectief gerandomiseerd naar een van de twee armen. Patiënten die zijn toegewezen aan de groep met geschat energieverbruik, krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van de Penn State-vergelijking. Patiënten gerandomiseerd naar de gemeten groep krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van IC-metingen aanwezig in de GE-ventilator. Bij patiënten in de geschatte groep wordt een IC uitgevoerd, maar deze gegevens worden niet gebruikt voor het voorschrijven van voeding. Er wordt een gelijk aantal bedden binnen de IC toegewezen aan de gemeten groep en de ingeschatte groep. Het primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van de calorische doelstelling resulteert in een verbetering van de spierstructuur en daaruit voortvloeiende vermindering van de duur van de mechanische beademing bij patiënten met sepsis in vergelijking met het gebruik van de Penn State-schattingsvergelijking voor de berekening van de calorische doelstelling. Het secundaire doel is om te beoordelen of het gebruik van indirecte calorimetrie voor de berekening van het caloriedoel resulteert in een verbeterde toereikendheid van de geleverde voeding in vergelijking met de toereikendheid van de geleverde voeding bij gebruik van de Penn State-schattingsvergelijking. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose sepsis en die tijdens de ziekenhuisopname mechanische beademing nodig hebben, zullen worden overwogen. Patiënten die gedurende ten minste één dag maar minder dan drie dagen opnieuw zijn beademd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mechanisch beademde septische patiënten die op de IC worden opgenomen en enterale en/of parenterale voeding krijgen, worden willekeurig toegewezen aan een van de bovengenoemde groepen. Demografische informatie, parameters verkregen van de ventilator, spiermetingen door middel van echografie en klinische informatie, zoals tijd besteed aan de mechanische beademing, tijd doorgebracht op de IC en in het ziekenhuis worden verzameld. Deelnemers zullen zich inschrijven voor het onderzoek bij opname op de ICU totdat een van de volgende situaties zich voordoet: patiënt wordt geëxtubeerd, ontslagen van de ICU of overlijden met een maximum van 14 dagen ICU-opname. Na opname zal de IC bij alle patiënten bij baseline worden beoordeeld en vervolgens tweemaal per week. Echografie aan het bed van het middenrif en de dikte van de quadricepspier zal worden uitgevoerd na inschrijving voor het onderzoek (binnen 3 dagen na MV en binnen 1 dag na inschrijving in het onderzoek) en elke 3-5 dagen herhaald met een minimum van twee keer per week tijdens de MV. Severity of disease score (APACHE IV), oorzaak van sepsis, beademingsgegevens, zoals gemiddelde ademvolumes en plateaudrukken, cumulatieve en equivalente doses sedativa (propofol, midazolam, lorazepam) en analgetica (fentanyl, hydromorfon) worden verzameld. Aanwezigheid van delirium tijdens beademing, op basis van ICU-CAM-scores, wordt ook meegenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe medische ICU geeft toe
  • Mechanisch geventileerd gedurende 1 dag en minder dan 3 dagen bij inschrijving
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Verwachte verblijfsduur op de IC langer dan 3 dagen
  • Geïnitieerd op voedingsondersteuning (parenterale/of enterale voeding)
  • Sepsis-diagnose gedocumenteerd door arts binnen één dag na ICU-opname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle criteria van geldige indirecte calorimetrietest voor nulmeting
  • Het ontvangen van pulmonale geïnhaleerde vasodilatator
  • Extracorporaal membraan, zuurstofvoorziening (ECMO)
  • Zwangerschap
  • Patiënten moesten in buikligging liggen
  • Reïntubatie
  • DNR/EN
  • Gevangene
  • Medewerker van BSWH
  • Studenten in contractuele overeenkomst met BSWH-entiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gemeten arm
Patiënten toegewezen aan het gemeten energieverbruik (groep M) krijgen de interventie. De levering van calorieën is gericht op de resultaten van de IC-meting.
Ander: De levering van calorieën is gericht op de resultaten van de IC-meting.
De voorgeschreven te leveren calorieën zullen worden ingesteld om de meting te targeten die wordt verkregen door het uitvoeren van indirecte calorimetrie (IC). IC meet de gasuitwisseling van zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie om de werkelijke metabole behoeften voor cellulaire ademhaling te bepalen. Het verbruik van calorieën wordt gemeten met behulp van de gasmodule die is ingebouwd in de General Electric Carescape R860-ventilatoren.
Geen tussenkomst: Geschatte arm
Patiënten toegewezen aan het geschatte energieverbruik (groep E) krijgen voeding met een berekende calorie-inname op basis van de Penn State-vergelijking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen.
Het aantal dagen van dag 1 tot dag 28 (van ziekenhuisopname) waarop de patiënt niet aan de mechanische ventilator lag. Als de patiënt is uitgeademd of meer dan 28 dagen mechanische beademing nodig heeft, is de waarde nul.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie- en eiwittoereikendheid
Tijdsspanne: De geschiktheid van de voeding zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag van de beademing bij alle patiënten tot de extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Voedingstoereikendheid van calorie- en eiwitafgifte wordt gemeten als een verhouding van de calorieën en eiwitten die de patiënt ontvangt in vergelijking met de calorieën en eiwitten die zijn voorgeschreven tijdens mechanische ventilatie. De verhoudingen worden individueel bepaald voor calorieën en eiwit.
De geschiktheid van de voeding zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag van de beademing bij alle patiënten tot de extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 14 dagen.
Verandering in spierdikte van de quadriceps
Tijdsspanne: De spierdikte van de quadriceps zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie vanaf de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met 14 dagen.
Evaluatie van de verandering in spierdikte tijdens studie-inschrijving in correlatie met de toereikendheid van de levering van voeding.
De spierdikte van de quadriceps zal worden gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie vanaf de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot en met 14 dagen.
Verandering in dikte van de middenrifspier
Tijdsspanne: De dikte van de middenrifspier wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en vervolgens elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld naar boven tot 14 dagen.
Evaluatie van de verandering in spierdikte tijdens studie-inschrijving in correlatie met de toereikendheid van de levering van voeding.
De dikte van de middenrifspier wordt gemeten bij inschrijving voor het onderzoek (binnen 72 uur na MV) en vervolgens elke 3-5 dagen met een minimum van twee keer per 7 dagen tot extubatie van de MV of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld naar boven tot 14 dagen.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Vervaldatum van de deelnemer wordt geclassificeerd als "ja" als de patiënt is overleden tijdens de huidige ziekenhuisopname.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Totaal aantal dagen dat de patiënt voor de huidige opname in het ziekenhuis was opgenomen.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Totaal aantal dagen dat de patiënt voor de huidige ziekenhuisopname op de intensive care was opgenomen.
Vanaf de huidige ziekenhuisopnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Baylor IRB#017-362

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen