Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití a efekt nepřímé kalorimetrie ve dnech bez ventilátoru a svalová tloušťka u septických ventilovaných pacientů

21. října 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Využití nepřímé kalorimetrie pro výpočet nutričních cílů a její efekt ve dnech bez ventilátoru a svalové tloušťky u septických mechanicky ventilovaných pacientů

Pacienti přijatí na JIP s diagnózou sepse a vyžadující mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin a dostávající enterální nebo parenterální výživu budou prospektivně randomizováni do jedné ze dvou ramen. Pacienti zařazení do skupiny s odhadovaným energetickým výdejem budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočítaným na základě rovnice Penn State. Pacienti randomizovaní do měřené skupiny budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočteným na základě měření IC přítomného v GE ventilátoru. Pacientům v odhadované skupině bude provedena IC, ale tato data nebudou použita pro předepisování výživy. Pro měřenou skupinu a odhadovanou skupinu bude přidělen stejný počet lůžek v rámci JIP. Primárním cílem je posoudit, zda použití nepřímé kalorimetrie pro výpočet kalorického cíle vede ke zlepšení svalové struktury a následnému zkrácení doby trvání mechanické ventilace u pacientů se sepsí ve srovnání s využitím rovnice odhadu Penn State pro výpočet kalorického cíle. Sekundárním cílem je posoudit, zda využití nepřímé kalorimetrie pro výpočet kalorického cíle vede ke zlepšení adekvátnosti nutričního dodání ve srovnání s adekvátností nutričního dodání při použití Penn State estimation rovnice. Budou zohledněni dospělí pacienti (> 18 let) přijatí do nemocnice s diagnózou sepse, kteří potřebují mechanickou ventilaci během hospitalizace. Do studie budou zahrnuti pacienti nově ventilovaní alespoň jeden den, ale méně než tři dny. Informovaný souhlas bude získán od zákonného oprávněného zástupce (LAR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanicky ventilovaní septičtí pacienti přijatí na JIP, kteří dostávají enterální a/nebo parenterální výživu, budou náhodně rozděleni do jedné z výše uvedených skupin. Budou shromažďovány demografické informace, parametry získané z ventilátoru, měření svalů pomocí ultrasonografie a klinické informace, jako je doba strávená na mechanické ventilaci, doba strávená na JIP a v nemocnici. Účastníci se zapíší do studie po přijetí na JIP, dokud nenastane jeden z následujících případů – pacient nebude extubován, propuštěn z JIP nebo zemře s maximálně 14denním přijetím na JIP. Po zařazení bude IC hodnocena na začátku u všech pacientů a poté dvakrát týdně. Ultrasonografie bránice a tloušťky čtyřhlavého svalu u lůžka bude provedena po zařazení do studie (do 3 dnů od MV a do 1 dne od zařazení do studie) a opakována každých 3-5 dní, minimálně dvakrát týdně během MV. Skóre závažnosti onemocnění (APACHE IV), příčina sepse, údaje o ventilátorech, jako jsou průměrné dechové objemy a plató tlaky, kumulativní a ekvivalentní dávky sedativ (propofol, midazolam, lorazepam) a analgetik (fentanyl, hydromorfon). Bude zahrnuta i přítomnost deliria během ventilace na základě skóre JIP-CAM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová lékařská JIP přiznává
  • Mechanicky větrané po dobu jednoho dne a méně než 3 dny po zápisu
  • Dospělí 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP je delší než 3 dny
  • Zahájeno s podporou výživy (parenterální/nebo enterální výživa)
  • Diagnóza sepse zdokumentovaná lékařem do jednoho dne od přijetí na JIP
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria platného testu nepřímé kalorimetrie pro základní měření
  • Příjem plicního inhalačního vazodilatátoru
  • Extracorporeal Membrane, Oxygenation (ECMO)
  • Těhotenství
  • Pacienti musí být v poloze na břiše
  • Reintubace
  • DNR/AND
  • Vězeň
  • Zaměstnanec BSWH
  • Studenti ve smluvním ujednání se subjektem BSWH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Měřená paže
Intervenci obdrží pacienti přiřazení k měřenému energetickému výdeji (skupina M). Dodávka kalorií se zaměří na výsledky měření IC.
Jiný: Dodávka kalorií se zaměří na výsledky měření IC.
Předepsané kalorie, které mají být dodány, budou nastaveny tak, aby cílily na měření získané prováděním nepřímé kalorimetrie (IC). IC měří výměnu plynů, spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého, aby určila skutečné metabolické potřeby buněčného dýchání. Výdej kalorií bude měřen pomocí plynového modulu zabudovaného do ventilátorů General Electric Carescape R860.
Žádný zásah: Odhadovaná Arm
Pacienti přiřazení k odhadovanému energetickému výdeji (skupina E) budou dostávat výživu s kalorickým příjmem vypočítaným na základě rovnice Penn State.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů.
Počet dní ode dne 1 do dne 28 (od přijetí do nemocnice), kdy pacient nebyl na mechanickém ventilátoru. Pokud pacient exspiroval nebo vyžaduje více než 28 dní umělé ventilace, je hodnota nulová.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostatek kalorií a bílkovin
Časové okno: Nutriční přiměřenost bude hodnocena od prvního dne ventilace u všech pacientů až do extubace z MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 dnů.
Nutriční přiměřenost dodávky kalorií a bílkovin se měří jako poměr kalorií a bílkovin přijatých pacientem ve srovnání s kaloriemi a bílkovinami předepsanými během mechanické ventilace. Poměry jsou stanoveny individuálně pro kalorie a bílkoviny.
Nutriční přiměřenost bude hodnocena od prvního dne ventilace u všech pacientů až do extubace z MV nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 14 dnů.
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
Časové okno: Tloušťka čtyřhlavého svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a každých 3–5 dní, minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dní.
Hodnocení změny svalové tloušťky během zařazení do studie v korelaci s adekvátností dodání výživy.
Tloušťka čtyřhlavého svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a každých 3–5 dní, minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 14 dní.
Změna tloušťky svalu bránice
Časové okno: Tloušťka bráničního svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a poté každých 3–5 dní s minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve do 14 dnů.
Hodnocení změny svalové tloušťky během zařazení do studie v korelaci s adekvátností dodání výživy.
Tloušťka bráničního svalu bude měřena při zařazení do studie (do 72 hodin po MV) a poté každých 3–5 dní s minimálně dvakrát za 7 dní až do extubace z MV nebo data smrti, podle toho, co nastane dříve do 14 dnů.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Expirace účastníka bude klasifikována jako „ano“, pokud pacient vypršel během aktuálního přijetí do nemocnice.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkový počet dní, kdy byl pacient přijat do nemocnice pro aktuální příjem.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkový počet dní hospitalizace pacienta na jednotce intenzivní péče pro aktuální příjem v nemocnici.
Od aktuálního data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Baylor IRB#017-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení