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Uso ed effetto della calorimetria indiretta nei giorni senza ventilatore e spessore muscolare nei pazienti settici ventilati

21 ottobre 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute

Utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo degli obiettivi nutrizionali e del suo effetto nei giorni senza ventilazione e dello spessore muscolare nei pazienti settici ventilati meccanicamente

I pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi e che richiedono ventilazione meccanica per almeno 24 ore e ricevono nutrizione enterale o parenterale saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei due bracci. I pazienti assegnati al gruppo di spesa energetica stimata riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base all'equazione di Penn State. I pazienti randomizzati al gruppo misurato riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base alla misurazione IC presente nel ventilatore GE. Ai pazienti nel gruppo stimato verrà eseguito l'IC, ma questi dati non saranno utilizzati per la prescrizione della nutrizione. Un numero uguale di posti letto all'interno della terapia intensiva sarà assegnato al gruppo misurato e al gruppo stimato. L'obiettivo primario è valutare se l'utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo dell'obiettivo calorico determina un miglioramento della struttura muscolare e la conseguente riduzione della durata della ventilazione meccanica nei pazienti con sepsi rispetto all'utilizzo dell'equazione di stima di Penn State per il calcolo dell'obiettivo calorico. L'obiettivo secondario è valutare se l'utilizzo della calorimetria indiretta per il calcolo dell'obiettivo calorico si traduce in una migliore adeguatezza dell'apporto nutrizionale rispetto all'adeguatezza dell'apporto nutrizionale quando si utilizza l'equazione di stima della Penn State. Saranno presi in considerazione pazienti adulti (> 18 anni di età) ricoverati in ospedale con diagnosi di sepsi e che richiedono ventilazione meccanica durante il ricovero. Saranno inclusi nello studio i pazienti appena ventilati per almeno un giorno ma meno di tre giorni. Il consenso informato sarà ottenuto dal legale rappresentante autorizzato (LAR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti settici ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva che ricevono nutrizione enterale e/o parenterale saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sopra menzionati. Verranno raccolte informazioni demografiche, parametri ottenuti dal ventilatore, misurazioni muscolari tramite ecografia e informazioni cliniche, come il tempo trascorso sulla ventilazione meccanica, il tempo trascorso in terapia intensiva e in ospedale. I partecipanti si iscriveranno allo studio al momento del ricovero in terapia intensiva fino a quando non si verifica uno dei seguenti eventi: il paziente viene estubato, dimesso dalla terapia intensiva o decesso con un massimo di 14 giorni di ricovero in terapia intensiva. Dopo l'inclusione, l'IC sarà valutato al basale in tutti i pazienti e poi due volte alla settimana. L'ecografia al letto del paziente del diaframma e dello spessore del muscolo quadricipite verrà eseguita al momento dell'arruolamento nello studio (entro 3 giorni dalla VM ed entro 1 giorno dall'arruolamento nello studio) e ripetuta ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte alla settimana durante la VM. Saranno raccolti il ​​punteggio di gravità della malattia (APACHE IV), la causa della sepsi, i dati del ventilatore, come i volumi correnti medi e le pressioni di plateau, le dosi cumulative ed equivalenti di sedativi (propofol, midazolam, lorazepam) e analgesici (fentanil, idromorfone). Verrà inclusa anche la presenza di delirio durante la ventilazione, sulla base dei punteggi ICU-CAM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova terapia intensiva medica ammette
  • Ventilato meccanicamente per un giorno e meno di 3 giorni al momento dell'iscrizione
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni
  • Avviato su supporto nutrizionale (nutrizione parenterale/o enterale)
  • Diagnosi di sepsi documentata dal medico entro un giorno dal ricovero in terapia intensiva
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri del test calorimetrico indiretto valido per la misurazione della linea di base
  • Ricezione di vasodilatatore polmonare per via inalatoria
  • Membrana extracorporea, ossigenazione (ECMO)
  • Gravidanza
  • I pazienti devono essere in posizione prona
  • Reintubazione
  • DNR/E
  • Prigioniero
  • Dipendente di BSWH
  • Studenti in accordo contrattuale con l'ente BSWH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio misurato
I pazienti assegnati al dispendio energetico misurato (gruppo M) riceveranno l'intervento. L'erogazione calorica mirerà ai risultati della misurazione IC.
Altro: L'erogazione calorica mirerà ai risultati della misurazione IC.
Le calorie prescritte da erogare saranno impostate in base alla misurazione ottenuta dall'esecuzione della calorimetria indiretta (IC). IC misura lo scambio gassoso del consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica per determinare i veri bisogni metabolici per la respirazione cellulare. Il dispendio calorico verrà misurato utilizzando il modulo a gas incorporato nei ventilatori General Electric Carescape R860.
Nessun intervento: Braccio stimato
I pazienti assegnati al dispendio energetico stimato (gruppo E) riceveranno nutrizione con apporto calorico calcolato in base all'equazione di Penn State.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni.
Il numero di giorni dal giorno 1 al giorno 28 (del ricovero ospedaliero) in cui il paziente non era collegato al ventilatore meccanico. Se il paziente è scaduto o richiede più di 28 giorni di ventilazione meccanica, il valore è zero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale, data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza calorica e proteica
Lasso di tempo: L'adeguatezza nutrizionale sarà valutata dal primo giorno di ventilazione in tutti i pazienti fino all'estubazione dalla MV o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
L'adeguatezza nutrizionale dell'apporto calorico e proteico è misurata come rapporto tra le calorie e le proteine ​​assunte dal paziente rispetto alle calorie e alle proteine ​​prescritte durante la ventilazione meccanica. I rapporti sono determinati individualmente per calorie e proteine.
L'adeguatezza nutrizionale sarà valutata dal primo giorno di ventilazione in tutti i pazienti fino all'estubazione dalla MV o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 14 giorni.
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo quadricipite sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 14 giorni.
Valutazione della variazione dello spessore muscolare durante l'arruolamento nello studio in correlazione con l'adeguatezza dell'erogazione nutrizionale.
Lo spessore del muscolo quadricipite sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino al 14 giorni.
Variazione dello spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Lo spessore del muscolo del diaframma sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e successivamente ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata a 14 giorni.
Valutazione della variazione dello spessore muscolare durante l'arruolamento nello studio in correlazione con l'adeguatezza dell'erogazione nutrizionale.
Lo spessore del muscolo del diaframma sarà misurato al momento dell'arruolamento nello studio (entro 72 ore dalla VM) e successivamente ogni 3-5 giorni con un minimo di due volte ogni 7 giorni fino all'estubazione dalla VM o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata a 14 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
La scadenza del partecipante sarà classificata come "sì" se il paziente è scaduto durante l'attuale ricovero ospedaliero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale per il ricovero corrente.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Numero totale di giorni in cui il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva per l'attuale ricovero ospedaliero.
Dall'attuale data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Baylor IRB#017-362

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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