Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie i efekt kalorymetrii pośredniej w dniach bez respiratora oraz grubość mięśni u pacjentów wentylowanych septycznie

21 października 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Wykorzystanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celów żywieniowych i jej wpływ na dni bez respiratora oraz grubość mięśni u septycznych pacjentów wentylowanych mechanicznie

Pacjenci przyjmowani na OIT z rozpoznaniem sepsy i wymagający wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny oraz żywieni dojelitowo lub pozajelitowo będą prospektywnie randomizowani do jednego z dwóch ramion. Pacjenci przydzieleni do grupy szacowanego wydatku energetycznego otrzymają żywienie z kalorycznością obliczoną na podstawie równania Penn State. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy mierzonej otrzymają żywienie z kalorycznością obliczoną na podstawie pomiaru IC obecnego w respiratorze GE. Pacjenci z szacowanej grupy będą mieli wykonywane IC, ale dane te nie będą wykorzystywane do ustalania zaleceń żywieniowych. Równa liczba łóżek na OIT zostanie przydzielona do grupy mierzonej i szacowanej. Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celu kalorycznego skutkuje poprawą struktury mięśniowej, aw konsekwencji skróceniem czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów z sepsą w porównaniu z wykorzystaniem równania estymacji Penn State do obliczania celu kalorycznego. Celem drugorzędnym jest ocena, czy wykorzystanie kalorymetrii pośredniej do obliczania celu kalorycznego skutkuje poprawą adekwatności dostarczania składników odżywczych w porównaniu z adekwatnością dostarczanych składników odżywczych przy wykorzystaniu równania szacowania Penn State. Pacjenci dorośli (>18 lat) przyjmowani do szpitala z rozpoznaniem sepsy, którzy wymagają wentylacji mechanicznej w trakcie hospitalizacji, będą brani pod uwagę. Pacjenci świeżo wentylowani przez co najmniej jeden dzień, ale krócej niż trzy dni zostaną włączeni do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od prawnego upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z sepsą wentylowani mechanicznie przyjmowani na OIT, żywieni dojelitowo i/lub pozajelitowo, zostaną losowo przydzieleni do jednej z wyżej wymienionych grup. Zgromadzone zostaną informacje demograficzne, parametry uzyskane z respiratora, pomiary mięśni za pomocą ultrasonografii oraz informacje kliniczne, takie jak czas spędzony na wentylacji mechanicznej, czas spędzony na OIOM-ie iw szpitalu. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po przyjęciu na OIOM do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji – ekstubacji pacjenta, wypisu z OIOM lub zgonu w ciągu maksymalnie 14 dni od przyjęcia na OIOM. Po włączeniu IC będzie oceniane na początku badania u wszystkich pacjentów, a następnie dwa razy w tygodniu. Przyłóżkowa ultrasonografia grubości przepony i mięśnia czworogłowego zostanie przeprowadzona po włączeniu do badania (w ciągu 3 dni od MV i w ciągu 1 dnia od włączenia do badania) i będzie powtarzana co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w tygodniu podczas stosowania MV. Zostaną zebrane punkty ciężkości choroby (APACHE IV), przyczyna sepsy, dane dotyczące respiratora, takie jak średnie objętości oddechowe i ciśnienia plateau, skumulowane i równoważne dawki środków uspokajających (propofol, midazolam, lorazepam) i leków przeciwbólowych (fentanyl, hydromorfon). Uwzględniona zostanie również obecność delirium podczas wentylacji, w oparciu o wyniki ICU-CAM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • New Medical ICU przyznaje
  • Wentylacja mechaniczna przez jeden dzień i krócej niż 3 dni po rejestracji
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewidywana długość pobytu na OIOM powyżej 3 dni
  • Rozpoczęcie leczenia wspomagającego odżywianie (żywienie pozajelitowe/dojelitowe)
  • Rozpoznanie sepsy udokumentowane przez lekarza w ciągu jednego dnia od przyjęcia na OIOM
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia wszystkich kryteriów ważnego testu kalorymetrii pośredniej dla pomiaru wyjściowego
  • Otrzymywanie wziewnego środka rozszerzającego naczynia płucne
  • Błona pozaustrojowa, dotlenienie (ECMO)
  • Ciąża
  • Pacjenci muszą znajdować się w pozycji leżącej
  • Reintubacja
  • DNR/ORAZ
  • Więzień
  • Pracownik BSWH
  • Studenci w umowie zawartej z podmiotem BSWH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mierzone ramię
Pacjenci przydzieleni do mierzonego wydatku energetycznego (grupa M) otrzymają interwencję. Dostarczanie kalorii będzie ukierunkowane na wyniki pomiaru IC.
Inny: Dostarczanie kalorii będzie ukierunkowane na wyniki pomiaru IC.
Przepisane kalorie do dostarczenia zostaną ustawione zgodnie z pomiarem uzyskanym podczas wykonywania kalorymetrii pośredniej (IC). IC mierzy wymianę gazową zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla w celu określenia rzeczywistych potrzeb metabolicznych dla oddychania komórkowego. Wydatek kalorii będzie mierzony za pomocą modułu gazowego wbudowanego w respirator General Electric Carescape R860.
Brak interwencji: Szacowane ramię
Pacjenci przydzieleni do szacowanego wydatku energetycznego (grupa E) otrzymają żywienie z kalorycznością wyliczoną na podstawie równania stanu Penn State.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni.
Liczba dni od dnia 1. do dnia 28. (od przyjęcia do szpitala), w których pacjent nie był podłączony do respiratora mechanicznego. Jeśli pacjent wygasł lub wymaga więcej niż 28 dni wentylacji mechanicznej, wartość wynosi zero.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala, daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność kaloryczna i białkowa
Ramy czasowe: Adekwatność żywieniowa będzie oceniana od pierwszego dnia wentylacji u wszystkich pacjentów do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Adekwatność żywieniowa podaży kalorii i białka jest mierzona jako stosunek kalorii i białka otrzymanych przez pacjenta do kalorii i białka przepisanych podczas wentylacji mechanicznej. Proporcje ustalane są indywidualnie dla kalorii i białka.
Adekwatność żywieniowa będzie oceniana od pierwszego dnia wentylacji u wszystkich pacjentów do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV) i co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Ocena zmiany grubości mięśni podczas włączenia do badania w korelacji z adekwatnością dostarczania składników odżywczych.
Grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV) i co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 14 dni.
Zmiana grubości mięśnia przepony
Ramy czasowe: Grubość mięśnia przepony zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV), a następnie co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do do 14 dni.
Ocena zmiany grubości mięśni podczas włączenia do badania w korelacji z adekwatnością dostarczania składników odżywczych.
Grubość mięśnia przepony zostanie zmierzona po włączeniu do badania (w ciągu 72 godzin od MV), a następnie co 3-5 dni, przy czym co najmniej dwa razy w ciągu 7 dni do ekstubacji od MV lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do do 14 dni.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Wygaśnięcie uczestnika zostanie sklasyfikowane jako „tak”, jeśli pacjent wygasł podczas bieżącego przyjęcia do szpitala.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Łączna liczba dni, przez które pacjent przebywał w szpitalu w ramach aktualnego przyjęcia.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
Łączna liczba dni, przez które pacjent przebywał na oddziale intensywnej terapii w ramach aktualnego przyjęcia do szpitala.
Od aktualnej daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Baylor IRB#017-362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami