Indirekte kalorimetribruk og effekt på ventilatorfrie dager og muskeltykkelse hos septisk ventilerte pasienter
Bruk av indirekte kalorimetri for beregning av ernæringsmål og dens effekt på ventilatorfrie dager og muskeltykkelse hos septiske, mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny medisinsk intensivavdeling innrømmer
- Mekanisk ventilert i ett døgn og mindre enn 3 dager ved innmelding
- Voksne 18 år eller eldre
- Forventet lengde på intensivavdelingen lenger enn 3 dager
- Startet på ernæringsstøtte (parenteral/eller enteral ernæring)
- Sepsisdiagnose dokumentert av lege innen én dag etter innleggelse på intensivavdelingen
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle kriterier for gyldig indirekte kalorimetritest for baseline-måling
- Mottar pulmonal inhalert vasodilator
- Ekstrakorporeal membran, oksygenering (ECMO)
- Svangerskap
- Pasienter må være i liggende stilling
- Reintubasjon
- DNR/AND
- Fange
- Ansatt i BSWH
- Studenter i kontraktsavtale med BSWH-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målt arm
Pasienter som er allokert til målt energiforbruk (gruppe M) vil motta intervensjonen.
Kaloritilførsel vil målrette resultater av IC-måling.
|
De foreskrevne kaloriene som skal leveres vil bli satt til å målrette målingen oppnådd ved å utføre indirekte kalorimetri (IC).
IC måler gassutvekslingen av oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon for å bestemme de sanne metabolske behovene for cellulær respirasjon.
Kaloriforbruket vil bli målt ved å bruke gassmodulen som er integrert i General Electric Carescape R860-ventilatorene.
|
|
Ingen inngripen: Estimert arm
Pasienter som er allokert til estimert energiforbruk (gruppe E) vil motta ernæring med kaloriinntak beregnet basert på Penn State-ligningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager (VFD)
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager.
|
Antall dager fra dag 1 til dag 28 (ved sykehusinnleggelse) hvor pasienten ikke var på den mekaniske respiratoren.
Hvis pasienten har gått ut eller trenger mer enn 28 dager med mekanisk ventilasjon, er verdien null.
|
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning, dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalori- og proteintilstrekkelighet
Tidsramme: Ernæringsmessig tilstrekkelighet vil bli vurdert fra dag én av ventilasjon hos alle pasienter til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet av kalori- og proteintilførsel måles som et forhold mellom kaloriene og proteinet som pasienten mottar sammenlignet med kaloriene og proteinet som er foreskrevet under mekanisk ventilasjon.
Forholdene bestemmes individuelt for kalorier og protein.
|
Ernæringsmessig tilstrekkelighet vil bli vurdert fra dag én av ventilasjon hos alle pasienter til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
|
Endring i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Quadriceps muskeltykkelse vil bli målt ved påmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
Evaluering av endringen i muskeltykkelse under studieregistrering i samsvar med tilstrekkeligheten av tilførsel av ernæring.
|
Quadriceps muskeltykkelse vil bli målt ved påmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
|
Endring i membranmuskeltykkelse
Tidsramme: Diafragma muskeltykkelse vil bli målt ved innmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og deretter hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
Evaluering av endringen i muskeltykkelse under studieregistrering i samsvar med tilstrekkeligheten av tilførsel av ernæring.
|
Diafragma muskeltykkelse vil bli målt ved innmelding til studien (innen 72 timer etter MV) og deretter hver 3.-5. dag med minimum to ganger per 7. dag frem til ekstubering fra MV eller dødsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 14 dager.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Utløp av deltaker vil bli klassifisert som "ja" dersom pasient utløp under pågående sykehusinnleggelse.
|
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Totalt antall dager pasienten var innlagt på sykehuset for gjeldende innleggelse.
|
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Totalt antall dager pasienten var innlagt på intensivavdelingen for pågående sykehusinnleggelse.
|
Fra gjeldende sykehusinnleggelsesdato til dato for utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
- Hovedetterforsker: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Baylor IRB#017-362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjon
-
NCT07497139Har ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsis
-
NCT03249597FullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig
-
NCT02232750FullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk
-
NCT03037281FullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT07451886RekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingen
-
NCT02135770FullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokk