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Uso y efecto de la calorimetría indirecta en días sin ventilador y grosor muscular en pacientes con ventilación séptica

21 de octubre de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute

Utilización de Calorimetría Indirecta para el Cálculo de Metas Nutricionales y su Efecto en Días Sin Ventilador y Grosor Muscular en Pacientes Sépticos con Ventilación Mecánica

Los pacientes ingresados ​​en la UCI con diagnóstico de sepsis y que requieran ventilación mecánica durante al menos 24 horas y que reciban nutrición enteral o parenteral serán aleatorizados prospectivamente a uno de dos brazos. Los pacientes asignados al grupo de gasto de energía estimado recibirán nutrición con ingesta calórica calculada según la ecuación de Penn State. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo medido recibirán nutrición con ingesta calórica calculada en función de la medición de IC presente en el ventilador GE. A los pacientes del grupo estimado se les realizará CI, pero estos datos no se utilizarán para la prescripción de nutrición. Se asignará igual número de camas dentro de la UCI al grupo medido y al grupo estimado. El objetivo principal es evaluar si la utilización de calorimetría indirecta para el cálculo del objetivo calórico da como resultado una mejora en la estructura muscular y la consiguiente reducción de la duración de la ventilación mecánica en pacientes con sepsis en comparación con la utilización de la ecuación de estimación de Penn State para el cálculo del objetivo calórico. El objetivo secundario es evaluar si la utilización de calorimetría indirecta para el cálculo de la meta calórica resulta en una mejor adecuación de la entrega nutricional en comparación con la adecuación de la entrega nutricional cuando se utiliza la ecuación de estimación de Penn State. Se considerarán pacientes adultos (> 18 años) ingresados ​​en el hospital con diagnóstico de sepsis, y que requieran ventilación mecánica durante la hospitalización. Los pacientes recién ventilados durante al menos un día pero menos de tres días se incluirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del representante legal autorizado (LAR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes sépticos ventilados mecánicamente ingresados ​​en la UCI que reciben nutrición enteral y/o parenteral serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos antes mencionados. Se recopilará información demográfica, parámetros obtenidos del ventilador, mediciones musculares a través de ultrasonografía e información clínica, como el tiempo de ventilación mecánica, el tiempo de permanencia en la UCI y en el hospital. Los participantes se inscribirán en el estudio al momento de la admisión a la UCI hasta que ocurra uno de los siguientes: el paciente sea extubado, dado de alta de la UCI o muera con un máximo de 14 días de admisión a la UCI. Tras la inclusión, la CI se evaluará al inicio del estudio en todos los pacientes y luego dos veces por semana. Se realizará una ecografía al lado de la cama del diafragma y del grosor del músculo cuádriceps al momento de la inscripción en el estudio (dentro de los 3 días de la VM y dentro de 1 día de la inscripción en el estudio) y se repetirá cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces por semana mientras esté en la VM. Se recopilará la puntuación de la gravedad de la enfermedad (APACHE IV), la causa de la sepsis, los datos del ventilador, como los volúmenes corrientes medios y las presiones de meseta, las dosis acumuladas y equivalentes de sedantes (propofol, midazolam, lorazepam) y analgésicos (fentanilo, hidromorfona). También se incluirá la presencia de delirio durante la ventilación, según las puntuaciones de ICU-CAM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admite nueva UCI Médica
  • Ventilación mecánica por un día y menos de 3 días después de la inscripción
  • Adultos de 18 años o más
  • Duración esperada de la estancia en la UCI superior a 3 días
  • Iniciados en soporte nutricional (nutrición parenteral o enteral)
  • Diagnóstico de sepsis documentado por el médico en el plazo de un día desde el ingreso en la UCI
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de la prueba de calorimetría indirecta válida para la medición de referencia
  • Recibir vasodilatador pulmonar inhalado
  • Membrana Extracorpórea, Oxigenación (ECMO)
  • El embarazo
  • Los pacientes deben estar en decúbito prono
  • reintubación
  • DNR/Y
  • Prisionero
  • Empleado de BSWH
  • Estudiantes en acuerdo contractual con la entidad BSWH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo medido
Los pacientes asignados al gasto de energía medido (grupo M) recibirán la intervención. La entrega calórica apuntará a los resultados de la medición de IC.
Otro: La entrega calórica apuntará a los resultados de la medición de IC.
Las calorías prescritas que se administrarán se establecerán para apuntar a la medición obtenida al realizar la calorimetría indirecta (IC). IC mide el intercambio de gases del consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono para determinar las verdaderas necesidades metabólicas para la respiración celular. El gasto de calorías se medirá utilizando el módulo de gas incorporado en los ventiladores General Electric Carescape R860.
Sin intervención: Brazo estimado
Los pacientes asignados al gasto energético estimado (grupo E) recibirán nutrición con ingesta calórica calculada en base a la ecuación de Penn State.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria, fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.
El número de días desde el día 1 hasta el día 28 (de ingreso hospitalario) en los que el paciente no estuvo conectado al ventilador mecánico. Si el paciente falleció o requiere más de 28 días de ventilación mecánica, el valor es cero.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria, fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de calorías y proteínas
Periodo de tiempo: La adecuación nutricional se evaluará desde el día uno de ventilación en todos los pacientes hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 14 días.
La adecuación nutricional del aporte calórico y proteico se mide como una proporción de las calorías y proteínas recibidas por el paciente en comparación con las calorías y proteínas prescritas durante la ventilación mecánica. Las proporciones se determinan individualmente para calorías y proteínas.
La adecuación nutricional se evaluará desde el día uno de ventilación en todos los pacientes hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta los 14 días.
Cambio en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: El grosor del músculo cuádriceps se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 dias.
Evaluación del cambio en el grosor muscular durante la inscripción en el estudio en correlación con la adecuación de la entrega de nutrición.
El grosor del músculo cuádriceps se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 14 dias.
Cambio en el grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: El grosor del músculo del diafragma se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y luego cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta a 14 días.
Evaluación del cambio en el grosor muscular durante la inscripción en el estudio en correlación con la adecuación de la entrega de nutrición.
El grosor del músculo del diafragma se medirá al momento de la inscripción en el estudio (dentro de las 72 horas posteriores a la VM) y luego cada 3 a 5 días con un mínimo de dos veces cada 7 días hasta la extubación de la VM o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta a 14 días.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
La caducidad del participante se clasificará como "sí" si el paciente caducó durante el ingreso hospitalario actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Número total de días que el paciente estuvo ingresado en el hospital para la admisión actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.
Número total de días que el paciente estuvo ingresado en la unidad de cuidados intensivos para el ingreso hospitalario actual.
Desde la fecha de ingreso hospitalario actual hasta la fecha de alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Baylor IRB#017-362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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