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Uso e Efeito da Calorimetria Indireta em Dias sem Ventilador e Espessura Muscular em Pacientes Sépticos Ventilados

21 de outubro de 2020 atualizado por: Baylor Research Institute

Utilização da Calorimetria Indireta para Cálculo das Metas Nutricionais e Seu Efeito nos Dias Livres de Ventilador e Espessura Muscular em Pacientes Sépticos Mecanicamente Ventilados

Os pacientes internados na UTI com diagnóstico de sepse e que necessitem de ventilação mecânica por pelo menos 24 horas e recebendo nutrição enteral ou parenteral serão randomizados prospectivamente para um dos dois braços. Os pacientes alocados no grupo de gasto energético estimado receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na equação de Penn State. Os pacientes randomizados para o grupo medido receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na medição de IC presente no ventilador GE. Os pacientes do grupo estimado terão CI realizado, mas esses dados não serão utilizados para prescrição de nutrição. Um número igual de leitos dentro da UTI será alocado para o grupo medido e o grupo estimado. O objetivo principal é avaliar se a utilização da calorimetria indireta para cálculo da meta calórica resulta em melhora da estrutura muscular e consequente redução do tempo de ventilação mecânica em pacientes com sepse em comparação com a utilização da equação de estimativa de Penn State para cálculo da meta calórica. O objetivo secundário é avaliar se a utilização da calorimetria indireta para o cálculo da meta calórica resulta em melhor adequação do fornecimento nutricional em comparação com a adequação do fornecimento nutricional ao utilizar a equação de estimativa da Penn State. Serão considerados pacientes adultos (> 18 anos de idade) admitidos no hospital com diagnóstico de sepse e que necessitem de ventilação mecânica durante a internação. Os pacientes recentemente ventilados por pelo menos um dia, mas menos de três dias serão incluídos no estudo. O consentimento informado será obtido do representante legal autorizado (LAR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes sépticos ventilados mecanicamente admitidos na UTI recebendo nutrição enteral e/ou parenteral serão alocados aleatoriamente em um dos grupos mencionados acima. Serão coletadas informações demográficas, parâmetros obtidos do ventilador, medidas musculares por ultrassonografia e informações clínicas, como tempo de ventilação mecânica, tempo de internação na UTI e internação. Os participantes serão incluídos no estudo após a admissão na UTI até que ocorra uma das seguintes situações: extubação do paciente, alta da UTI ou óbito com no máximo 14 dias de internação na UTI. Após a inclusão, o IC será avaliado no início do estudo em todos os pacientes e, a seguir, duas vezes por semana. A ultrassonografia à beira do leito do diafragma e da espessura do músculo quadríceps será realizada após a inscrição no estudo (dentro de 3 dias de VM e dentro de 1 dia após a inscrição no estudo) e repetida a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por semana durante a VM. Serão coletados escore de gravidade da doença (APACHE IV), causa da sepse, dados do ventilador, como volumes correntes médios e pressões de platô, doses cumulativas e equivalentes de sedativos (propofol, midazolam, lorazepam) e analgésicos (fentanil, hidromorfona). A presença de delirium durante a ventilação, com base nos escores do ICU-CAM, também será incluída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova UTI médica admite
  • Ventilado mecanicamente por um dia e menos de 3 dias após a inscrição
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Tempo esperado de internação na UTI superior a 3 dias
  • Iniciado suporte nutricional (nutrição parenteral/ou enteral)
  • Diagnóstico de sepse documentado pelo médico dentro de um dia após a internação na UTI
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de teste de calorimetria indireta válido para medição de linha de base
  • Recebendo vasodilatador inalatório pulmonar
  • Membrana Extracorpórea, Oxigenação (ECMO)
  • Gravidez
  • Pacientes obrigados a estar em posição prona
  • Reintubação
  • DNR/E
  • Prisioneiro
  • Funcionário da BSWH
  • Alunos em acordo contratual com entidade BSWH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Medido
Os pacientes alocados para o gasto energético medido (grupo M) receberão a intervenção. A entrega calórica terá como alvo os resultados da medição de IC.
Outro: A entrega calórica terá como alvo os resultados da medição de IC.
As calorias prescritas a serem entregues serão definidas de acordo com a medição obtida a partir da realização da calorimetria indireta (CI). O IC mede a troca gasosa do consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono para determinar as verdadeiras necessidades metabólicas para a respiração celular. O gasto de calorias será medido utilizando o módulo de gás incorporado nos ventiladores General Electric Carescape R860.
Sem intervenção: Braço estimado
Os pacientes alocados para o gasto energético estimado (grupo E) receberão nutrição com ingestão calórica calculada com base na equação de Penn State.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias livres de ventilação (VFD)
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar, data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 28 dias.
O número de dias do dia 1 ao dia 28 (de admissão hospitalar) em que o paciente não esteve no ventilador mecânico. Se o paciente expirou ou requer mais de 28 dias de ventilação mecânica, o valor é zero.
Da data atual de internação até a data da alta hospitalar, data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação de calorias e proteínas
Prazo: A adequação nutricional será avaliada desde o primeiro dia de ventilação em todos os pacientes até a extubação da VM ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 14 dias.
A adequação nutricional da oferta calórica e proteica é medida como uma proporção das calorias e proteínas recebidas pelo paciente em comparação com as calorias e proteínas prescritas durante a ventilação mecânica. As proporções são determinadas individualmente para calorias e proteínas.
A adequação nutricional será avaliada desde o primeiro dia de ventilação em todos os pacientes até a extubação da VM ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, até 14 dias.
Mudança na espessura do músculo quadríceps
Prazo: A espessura do músculo quadríceps será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 14 dias.
Avaliação da mudança na espessura do músculo durante a inscrição no estudo em correlação com a adequação do fornecimento de nutrição.
A espessura do músculo quadríceps será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada até 14 dias.
Mudança na espessura do músculo diafragma
Prazo: A espessura do músculo diafragma será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e depois a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada a 14 dias.
Avaliação da mudança na espessura do músculo durante a inscrição no estudo em correlação com a adequação do fornecimento de nutrição.
A espessura do músculo diafragma será medida na inscrição para o estudo (dentro de 72 horas de VM) e depois a cada 3-5 dias com um mínimo de duas vezes por 7 dias até a extubação da VM ou data da morte, o que ocorrer primeiro, avaliada a 14 dias.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
A expiração do participante será classificada como "sim" se o paciente expirar durante a internação atual.
Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Tempo de internação
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Número total de dias em que o paciente esteve internado no hospital para a internação atual.
Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
Número total de dias em que o paciente esteve internado na unidade de terapia intensiva para a internação atual.
Da data atual de internação até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ashley Mullins, MS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Ariel Modrykamien, MD, Baylor Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Baylor IRB#017-362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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