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Efficacité et tolérance comparées du No7 dans l'arthrose du genou

20 février 2018 mis à jour par: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Efficacité et tolérance comparatives du No7 dans l'arthrose du genou : une étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Cette étude évalue l'effet du complément alimentaire Solgar No7 chez 76 patients adultes souffrant d'arthrose du genou, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Solgar No7 est un complément alimentaire commercialisé régulièrement en Israël avec l'approbation du ministère israélien de la Santé. Le produit est à base d'extraits de plantes et de vitamines. Les composants individuels du produit se sont avérés efficaces dans certaines études pour soulager la douleur et l'inflammation chez ces patients. Cette étude évalue l'effet de ces composants en tant que complexe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose (au moins 2e grade selon la classification de Kellgren)
  • Capacité à marcher de façon autonome
  • Intensité de la douleur de 4 ou plus selon l'échelle visuelle analogique
  • Utilisation d'AINS de 5 fois ou plus par mois pendant 3 mois avant l'intervention
  • Capacité à comprendre les avantages et les risques du traitement proposé et peut fournir des réponses aux questions requises et remplir un questionnaire en hébreu
  • Consentement précoce des participants à ne pas commencer un nouveau traitement pour l'arthrose, y compris les médicaments, la chirurgie, la physiothérapie, la thérapie au laser, etc. pendant la période de l'étude (3 mois) - sauf en cas de besoin médical clair (devrait le signaler immédiatement aux investigateurs)

Critère d'exclusion:

  • Arthropathie inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde sévère, rhumatisme psoriasique ou goutte
  • Antécédents d'injection de matériel pharmacologique (stéroïdes, anesthésique, acide hyaluronique ou toute autre substance pharmacologique) dans l'articulation du genou au cours des six mois précédant le début de l'étude
  • Prise de médicaments biologiques pouvant affecter les conditions inflammatoires (tels que les anti-TNF-alpha, etc.) ou de stéroïdes PO oraux - même s'ils sont administrés pour une autre maladie, pendant plus de 5 jours pendant les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Administration chronique de tout médicament anti-inflammatoire pendant la période d'étude et / ou au moins un mois avant le début de l'étude.
  • Administration chronique de cannabis médical
  • Utilisation d'analgésiques dans une formulation qui fournit une demi-vie de plus de 24 heures (par exemple, Butrans, Fentanyl)
  • Utilisation chronique d'antagonistes de la vitamine K, Héparine, Enoxaparine
  • Blessure au genou au cours des six mois précédant l'expérience
  • Attentes d'une intervention chirurgicale, d'une physiothérapie ou d'un autre traitement de l'arthrose avant la fin de la période d'étude
  • Irrégularités importantes de la fonction rénale ou hépatique, maladie maligne active au cours des 3 dernières années, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, ulcère peptique actif, maladies hématologiques, maladies neurologiques graves et maladie mentale avec convulsions au cours des deux dernières années.
  • Neuropathie périphérique traitée par n'importe quel médicament
  • Consommation élevée d'alcool (plus de 2 doses standard par jour)
  • Sensibilité à l'un des ingrédients et/ou sensibilité aux AINS. Il est possible d'inclure un patient sensible à un médicament spécifique de la famille des AINS, mais pouvant prendre d'autres médicaments de cette famille.
  • Toute condition médicale ou traitement qui, de l'avis des enquêteurs, peut masquer les résultats de l'étude et / ou interférer avec les questions de recherche et / ou mettre fin à la recherche correctement et / ou mettre en danger le participant de quelque manière que ce soit au cours de la étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solgar No7
Aflapine 100 mg et Collagène UC2 40 mg par voie orale toutes les 24 heures pendant 90 jours
Complément alimentaire: Complexe Solgar No7
Gélules Solgar No7
Comparateur placebo: Placebo pour Solgar No7
Placebo 1 gélule par voie orale, toutes les 24 heures pendant 90 jours
Complément alimentaire: placebo
Comprimés placebo Cellulose
Autres noms:
  • Placebo pour Solgar No7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Intensité de la douleur Signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.
Intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle de 1 à 10
Intensité de la douleur Signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur du genou
Délai: nee Raideur vérifiée par le Médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30
La raideur du genou selon l'évaluation du médecin
nee Raideur vérifiée par le Médecin après un mois de traitement. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que possible), ce qui donne un total compris entre 0 et 30
Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: Utilisation d'analgésiques signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est marqué comme un nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun médicament, 1 = une seule dose de médicament, etc.)
Utilisation autodéclarée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Utilisation d'analgésiques signalée au médecin après un mois de traitement. Chaque élément est marqué comme un nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun médicament, 1 = une seule dose de médicament, etc.)
Effets indésirables
Délai: Effets indésirables signalés au médecin pendant la durée du traitement. Chaque élément est noté en tant que nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun effet indésirable, 1 = un seul effet indésirable, etc.)
Effets indésirables autodéclarés
Effets indésirables signalés au médecin pendant la durée du traitement. Chaque élément est noté en tant que nombre d'unités de dose qui ont été utilisées pendant toute la période (0 = aucun effet indésirable, 1 = un seul effet indésirable, etc.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ambrosia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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