Сравнительная эффективность и переносимость No7 при остеоартрозе коленного сустава
Сравнительная эффективность и переносимость No7 при остеоартрозе коленного сустава: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Evgeny Vaysberg, Pharmacist
- Номер телефона: +972506670597
- Электронная почта: evgenyiw@solgar.co.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз (не ниже 2-й степени по классификации Келлгрена)
- Способность ходить самостоятельно
- Интенсивность боли 4 и более баллов по визуальной аналоговой шкале
- Применение НПВП 5 раз и более в месяц в течение 3 месяцев до вмешательства
- Способность понимать преимущества и риски предлагаемого лечения и может дать ответы на необходимые вопросы и заполнить анкету на иврите
- Раннее согласие участников не начинать новое лечение остеоартрита, включая медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, физиотерапию, лазерную терапию и т. д., в течение периода исследования (3 месяца) - за исключением явной медицинской необходимости (необходимо немедленно сообщить исследователям)
Критерий исключения:
- Воспалительная артропатия, тяжелый ревматоидный артрит, псориатический артрит или подагра
- История введения фармакологического материала (стероидов, анестетика, гиалуроновой кислоты или любого другого фармакологического вещества) в коленный сустав в течение шести месяцев до начала исследования.
- Прием биологических препаратов, которые могут воздействовать на воспалительные состояния (например, анти-ФНО-альфа и т. д.), или пероральных пероральных стероидов, даже если они назначаются при другом заболевании, в течение более 5 дней в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Хронический прием любого противовоспалительного препарата в течение периода исследования и/или не менее чем за один месяц до начала исследования.
- Хроническое употребление медицинского каннабиса
- Использование анальгетиков в составе с периодом полувыведения более 24 часов (например, бутранс, фентанил)
- Хронический прием антагонистов витамина К, гепарина, эноксапарина
- Травма колена за шесть месяцев до эксперимента
- Ожидания хирургического вмешательства, физиотерапии или другого лечения остеоартрита до окончания периода исследования
- Значительные нарушения функции почек или печени, активное злокачественное заболевание за последние 3 года, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, активная пептическая язва, гематологические заболевания, тяжелые неврологические заболевания и психические заболевания с судорогами за последние два года.
- Периферическая невропатия, которую лечат любым лекарственным средством
- Высокое потребление алкоголя (более 2 стандартных доз в день)
- Чувствительность к одному из ингредиентов и/или чувствительность к НПВП. Можно включить пациента, который чувствителен к конкретному препарату из семейства НПВП, но может принимать другие препараты из этого семейства.
- Любое медицинское состояние или лечение, которые, по мнению исследователей, могут маскировать результаты исследования и/или мешать решению вопросов исследования, и/или надлежащим образом прекращать исследование, и/или каким-либо образом подвергать опасности участника в ходе исследования. изучать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солгар №7
Афлапин 100 мг и коллаген UC2 40 мг перорально каждые 24 часа в течение 90 дней.
|
Солгар №7 Капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Солгар №7
Плацебо 1 капсула внутрь каждые 24 часа в течение 90 дней
|
Таблетки плацебо Целлюлоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли Сообщается врачу через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
|
Самооценка интенсивности боли по шкале от 1 до 10.
|
Интенсивность боли Сообщается врачу через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скованность колена
Временное ограничение: урожденная Тугоподвижность проверена Врачом через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
|
Тугоподвижность колена по оценке врача
|
урожденная Тугоподвижность проверена Врачом через месяц лечения. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно), что дает в сумме от 0 до 30.
|
|
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Использование обезболивающих, как сообщается врачу после одного месяца лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет лекарств, 1 = только одна доза лекарства и т. д.)
|
Самостоятельно сообщил об использовании нестероидных противовоспалительных препаратов
|
Использование обезболивающих, как сообщается врачу после одного месяца лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет лекарств, 1 = только одна доза лекарства и т. д.)
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Побочные реакции, о которых сообщалось врачу в течение периода лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет побочных реакций, 1 = только одна побочная реакция и т. д.)
|
Самостоятельно сообщаемые побочные реакции
|
Побочные реакции, о которых сообщалось врачу в течение периода лечения. Каждый пункт оценивается как количество единиц дозы, которые использовались в течение всего периода (0 = нет побочных реакций, 1 = только одна побочная реакция и т. д.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Ambrosia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комплекс Солгар №7
-
NCT01834456ЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание
-
NCT04988802РекрутингГипотиреоз Первичный
-
NCT01539395Отозван
-
NCT00730574ПрекращеноДефицит B12 в сочетании с мутацией C677T в гене MTHFR
-
NCT05419011Активный, не рекрутирующийСиндром Линча | Колоректальное новообразование | Колоректальная карцинома
-
NCT07261657РекрутингМиксоидная липосаркома | Синовиальная саркома | Круглоклеточная липосаркома
-
NCT05096663Активный, не рекрутирующийРак легкого IVA стадии AJCC v8 | Стадия IVB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легкого IV стадии AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIC стадии AJCC v8 | Прогрессирующая немелкоклеточная карцинома легкого | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкого