Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A No7 összehasonlító hatékonysága és tolerálhatósága a térdízületi gyulladásban

2018. február 20. frissítette: Ambrosia - SupHerb Ltd.

A No7 összehasonlító hatékonysága és tolerálhatósága térdízületi gyulladásban: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány a Solgar No7 étrend-kiegészítő hatását értékeli 76 felnőtt térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegnél, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Solgar No7 egy Izraelben rendszeresen forgalmazott étrend-kiegészítő az Izraeli Egészségügyi Minisztérium jóváhagyásával. A termék gyógynövénykivonatokon és vitaminokon alapul. A termék egyes összetevői egyes vizsgálatokban hatékonynak bizonyultak az ilyen betegek fájdalmának és gyulladásának enyhítésében. Ez a tanulmány ezen összetevők hatását komplexként értékeli.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
76

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritis (legalább 2. fokozat a Kellgren-osztályozás szerint)
  • Önálló járás képessége
  • A fájdalom intenzitása 4 vagy több a vizuális analóg skála szerint
  • NSAID-ok alkalmazása havonta legalább 5 alkalommal a beavatkozást megelőző 3 hónapban
  • Képes megérteni a javasolt kezelés előnyeit és kockázatait, és választ tud adni a szükséges kérdésekre, és kitölt egy kérdőívet héber nyelven
  • A résztvevők korai hozzájárulása ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap) ne kezdjenek új osteoarthritis kezelést, beleértve gyógyszeres kezelést, műtétet, fizioterápiát, lézerterápiát stb. - kivéve, ha egyértelmű orvosi szükségletről van szó (azonnal jelenteni kell a vizsgálatot végzőknek)

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia, súlyos rheumatoid arthritis, pszoriázisos ízületi gyulladás vagy köszvény
  • Gyógyszeres anyag (szteroidok, érzéstelenítők, hialuronsav vagy bármely más farmakológiai anyag) befecskendezése a térdízületbe a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
  • Gyulladásos állapotokat befolyásoló biológiai gyógyszerek (például anti-TNF-alfa stb.) vagy orális PO szteroidok szedése - még akkor is, ha más betegségre adják, 5 napon túl a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
  • Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer krónikus alkalmazása a vizsgálati időszak alatt és/vagy legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Az orvosi kannabisz krónikus alkalmazása
  • Fájdalomcsillapítók alkalmazása 24 óránál hosszabb felezési időt biztosító készítményben (pl. Butrans, Fentanyl)
  • K-vitamin antagonisták, Heparin, Enoxaparin krónikus alkalmazása
  • Térd sérülése a kísérletet megelőző hat hónapban
  • Sebészeti beavatkozással, fizioterápiával vagy az osteoarthritis egyéb kezelésével kapcsolatos elvárások a vizsgálati időszak vége előtt
  • Jelentős vese- vagy májműködési rendellenességek, aktív rosszindulatú betegség az elmúlt 3 évben, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív peptikus fekély, hematológiai betegségek, súlyos idegrendszeri betegségek és rohamokkal járó mentális betegségek az elmúlt két évben.
  • Bármely gyógyszerrel kezelt perifériás neuropátia
  • Magas alkoholfogyasztás (több mint 2 standard adag naponta)
  • Érzékenység valamelyik összetevőre és/vagy érzékenység NSAID-okra. Lehetőség van olyan beteg felvételére, aki érzékeny egy adott gyógyszerre a NSAID családból, de szedhet más gyógyszert ebből a családból.
  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy kezelés, amely a vizsgálók véleménye szerint elfedheti a vizsgálat eredményeit és/vagy zavarhatja a kutatási kérdéseket és/vagy a kutatást megfelelően befejezi és/vagy a résztvevőt bármilyen módon veszélyeztetheti a vizsgálat során. tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Solgar No7
Aflapin 100 mg és Collagen UC2 40 mg szájon át 24 óránként 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Solgar No7 Complex
Solgar No7 kapszula
Placebo Comparator: Placebo a Solgar No7 számára
Placebo 1 kapszula szájon át, 24 óránként 90 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: placebo
Placebo tabletta Cellulóz
Más nevek:
  • Placebo a Solgar No7 számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Fájdalom intenzitása Egy hónapos kezelés után jelentették az orvosnak. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van.
Az ön által bejelentett fájdalom intenzitása az 1-10 skálán
Fájdalom intenzitása Egy hónapos kezelés után jelentették az orvosnak. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd merevség
Időkeret: nee A merevséget egy hónapos kezelés után az orvos ellenőrizte. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van
A térd merevsége az orvos értékelése szerint
nee A merevséget egy hónapos kezelés után az orvos ellenőrizte. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet), így összesen 0 és 30 között van
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
Időkeret: Fájdalomcsillapító-használat az orvosnak bejelentettek szerint egy hónapos kezelés után. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számaként értékelik (0 = nincs gyógyszer, 1 = csak egy adag gyógyszer stb.)
Ön által bejelentett nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata
Fájdalomcsillapító-használat az orvosnak bejelentettek szerint egy hónapos kezelés után. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számaként értékelik (0 = nincs gyógyszer, 1 = csak egy adag gyógyszer stb.)
Mellékhatások
Időkeret: Az orvosnak jelentett mellékhatások a kezelés ideje alatt. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számával pontozzák (0 = nincs mellékhatás, 1 = csak egy mellékhatás stb.)
Ön által jelentett mellékhatások
Az orvosnak jelentett mellékhatások a kezelés ideje alatt. Az egyes tételeket a teljes időszakban használt dózisegységek számával pontozzák (0 = nincs mellékhatás, 1 = csak egy mellékhatás stb.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Ambrosia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése