Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i tolerancja No7 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Porównawcza skuteczność i tolerancja No7 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ocenia wpływ suplementu diety Solgar No7 na 76 dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Solgar No7 to suplement diety sprzedawany regularnie w Izraelu za zgodą izraelskiego Ministerstwa Zdrowia. Produkt oparty jest na Ekstraktach Ziołowych i Witaminach. W niektórych badaniach poszczególne składniki produktu okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego u takich pacjentów. W tym badaniu ocenia się wpływ tych składników jako kompleksu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów (co najmniej II stopień wg klasyfikacji Kellgrena)
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • Natężenie bólu 4 lub więcej zgodnie z wizualną skalą analogową
  • Stosowanie NLPZ 5 lub więcej razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Umiejętność zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z proponowanym leczeniem oraz udzielenie odpowiedzi na wymagane pytania i wypełnienie kwestionariusza w języku hebrajskim
  • Wczesna zgoda uczestników na nierozpoczynanie nowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym leków, operacji, fizjoterapii, laseroterapii itp. w okresie badania (3 miesiące) – z wyjątkiem wyraźnej potrzeby medycznej (należy niezwłocznie zgłosić się do badaczy)

Kryteria wyłączenia:

  • artropatia zapalna, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa
  • Historia iniekcji materiału farmakologicznego (sterydów, środka znieczulającego, kwasu hialuronowego lub jakiejkolwiek innej substancji farmakologicznej) do stawu kolanowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmowanie leków biologicznych, które mogą wpływać na stany zapalne (takich jak anty-TNF-alfa itp.) lub doustnych sterydów PO – nawet jeśli były podawane na inną chorobę, przez ponad 5 dni w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przewlekłe podawanie jakiegokolwiek leku przeciwzapalnego w okresie badania i/lub co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe podawanie medycznej marihuany
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w preparacie zapewniającym okres półtrwania powyżej 24 godzin (np. Butrans, Fentanyl)
  • Przewlekłe stosowanie antagonistów witaminy K, heparyny, enoksaparyny
  • Uraz kolana w ciągu sześciu miesięcy przed eksperymentem
  • Oczekiwania dotyczące interwencji chirurgicznej, fizjoterapii lub innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów przed końcem okresu badania
  • Istotne nieprawidłowości w czynności nerek lub wątroby, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba wrzodowa, choroby hematologiczne, ciężkie choroby neurologiczne, choroby psychiczne z drgawkami w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Neuropatia obwodowa leczona jakimkolwiek lekiem
  • Wysokie spożycie alkoholu (powyżej 2 standardowych dawek dziennie)
  • Wrażliwość na jeden ze składników i/lub wrażliwość na NLPZ. Możliwe jest włączenie pacjenta, który jest wrażliwy na określony lek z rodziny NLPZ, ale może przyjmować inne leki z tej rodziny.
  • Jakakolwiek choroba lub leczenie, które w opinii badaczy mogą zamaskować wyniki badania i/lub zakłócić pytania badawcze i/lub właściwie przerwać badanie i/lub w jakikolwiek sposób zagrozić uczestnikowi w trakcie trwania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Solgar nr 7
Aflapin 100 mg i Collagen UC2 40 mg doustnie co 24 godziny przez 90 dni
Suplement diety: Solgar No7 Complex
Kapsułki Solgar No7
Komparator placebo: Placebo dla Solgar nr 7
Placebo 1 kapsułka doustnie, co 24 godziny przez 90 dni
Suplement diety: placebo
Tabletki placebo Celuloza
Inne nazwy:
  • Placebo dla Solgar nr 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu Zgłoszone do lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30.
Samoocena natężenia bólu w skali 1-10
Natężenie bólu Zgłoszone do lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak silny, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność kolana
Ramy czasowe: nee Sztywność sprawdzona przez lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30
Sztywność stawu kolanowego w ocenie lekarza
nee Sztywność sprawdzona przez lekarza po miesiącu kuracji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0=brak bólu; 10=ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 30
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: Stosowanie leków przeciwbólowych według zgłoszenia u lekarza po miesiącu leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0 = brak leków, 1 = tylko jedna dawka leku itp.)
Samodzielne zgłaszanie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Stosowanie leków przeciwbólowych według zgłoszenia u lekarza po miesiącu leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0 = brak leków, 1 = tylko jedna dawka leku itp.)
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszane lekarzowi w okresie leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0=brak reakcji niepożądanych, 1=tylko jedna reakcja niepożądana itd.)
Samodzielne zgłaszanie działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane lekarzowi w okresie leczenia. Każda pozycja jest oceniana jako liczba jednostek dawkowania, które były stosowane przez cały okres (0=brak reakcji niepożądanych, 1=tylko jedna reakcja niepożądana itd.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ambrosia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Solgar No7 Complex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami