Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

No7:n vertaileva tehokkuus ja siedettävyys polven nivelrikossa

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ambrosia - SupHerb Ltd.

No7:n vertaileva tehokkuus ja siedettävyys polven nivelrikossa: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ravintolisän Solgar No7 vaikutusta 76 aikuisella polven nivelrikkopotilaalla, kun taas toinen puolikas saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Solgar No7 on ravintolisä, jota markkinoidaan Israelissa säännöllisesti Israelin terveysministeriön luvalla. Tuote perustuu yrttiuutteisiin ja vitamiineihin. Joissakin tutkimuksissa tuotteen yksittäiset komponentit lievittivät kipua ja tulehdusta tehokkaasti tällaisilla potilailla. Tämä tutkimus arvioi näiden komponenttien vaikutusta kompleksina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelrikko (vähintään 2. luokka Kellgrenin luokituksen mukaan)
  • Kyky kävellä itsenäisesti
  • Kivun voimakkuus 4 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon mukaan
  • NSAID-lääkkeiden käyttö vähintään 5 kertaa kuukaudessa 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä
  • Kyky ymmärtää ehdotetun hoidon hyödyt ja riskit ja pystyy antamaan vastauksia vaadittuihin kysymyksiin ja täyttämään hepreankielisen kyselylomakkeen
  • Osallistujien varhainen suostumus olla aloittamatta uutta nivelrikon hoitoa, mukaan lukien lääkitys, leikkaus, fysioterapia, laserhoito jne. tutkimuksen aikana (3 kuukautta) - paitsi selkeän lääketieteellisen tarpeen vuoksi (pitäisi raportoida välittömästi tutkijoille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus, vaikea nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai kihti
  • Farmakologisen materiaalin (steroideja, anestesiaa, hyaluronihappoa tai mitä tahansa muuta farmakologista ainetta) injektio polviniveleen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Tulehduksellisiin tiloihin mahdollisesti vaikuttavien biologisten lääkkeiden (kuten anti-TNF-alfa jne.) tai suun kautta otettavien PO-steroidien ottaminen - vaikka niitä annettaisiin toiseen sairauteen, yli 5 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Minkä tahansa anti-inflammatorisen lääkkeen jatkuva antaminen tutkimusjakson aikana ja/tai vähintään kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Lääketieteellisen kannabiksen krooninen anto
  • Kipulääkkeiden käyttö formulaatiossa, jonka puoliintumisaika on yli 24 tuntia (esim. Butrans, fentanyyli)
  • K-vitamiiniantagonistien, hepariinin, enoksapariinin krooninen käyttö
  • Polven vamma kuuden kuukauden aikana ennen koetta
  • Odotukset kirurgisesta toimenpiteestä, fysioterapiasta tai muusta nivelrikon hoidosta ennen opiskelujakson loppua
  • Merkittäviä poikkeavuuksia munuaisten tai maksan toiminnassa, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen peptinen haavauma, hematologiset sairaudet, vakavat neurologiset sairaudet ja mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Perifeerinen neuropatia, jota hoidetaan millä tahansa lääkkeellä
  • Runsas alkoholin kulutus (yli 2 standardiannosta päivässä)
  • Yliherkkyys jollekin aineosalle ja/tai yliherkkyys tulehduskipulääkkeille. On mahdollista ottaa mukaan potilas, joka on herkkä tietylle tulehduskipulääkkeiden perheeseen kuuluvalle lääkkeelle, mutta joka voi ottaa muita tämän perheen lääkkeitä.
  • Mikä tahansa sairaus tai hoito, joka voi tutkijoiden mielestä peittää tutkimuksen tulokset ja/tai häiritä tutkimuskysymyksiä ja/tai keskeyttää tutkimuksen asianmukaisesti ja/tai vaarantaa osallistujan millään tavalla tutkimuksen aikana. opiskella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Solgar nro 7
Aflapin 100 mg ja kollageeni UC2 40 mg suun kautta 24 tunnin välein 90 päivän ajan
Ravintolisä: Solgar No7 -kompleksi
Solgar No7 kapselit
Placebo Comparator: Placebo Solgar No7:lle
Placebo 1 kapseli suun kautta 24 tunnin välein 90 päivän ajan
Ravintolisä: plasebo
Placebo tabletit Selluloosa
Muut nimet:
  • Placebo Solgar No7:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus Ilmoitettu lääkärille kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30.
Itse ilmoittama kivun voimakkuus asteikolla 1-10
Kivun voimakkuus Ilmoitettu lääkärille kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = niin kova kipu kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven jäykkyys
Aikaikkuna: nee Lääkäri tarkastaa jäykkyyden kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30
Polven jäykkyys lääkärin arvion mukaan
nee Lääkäri tarkastaa jäykkyyden kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla), jolloin kokonaisarvo on 0 - 30
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lääkärille ilmoitettu kipulääkkeiden käyttö kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen tuote pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei lääkkeitä, 1 = vain yksi lääkeannos jne.)
Itse raportoitu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Lääkärille ilmoitettu kipulääkkeiden käyttö kuukauden hoidon jälkeen. Jokainen tuote pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei lääkkeitä, 1 = vain yksi lääkeannos jne.)
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lääkärille hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei haittavaikutuksia, 1 = vain yksi haittavaikutus jne.)
Itse ilmoittamat haittavaikutukset
Lääkärille hoidon aikana raportoidut haittavaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään koko ajanjakson aikana käytettyjen annosyksiköiden lukumääränä (0 = ei haittavaikutuksia, 1 = vain yksi haittavaikutus jne.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ambrosia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Solgar No7 -kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia