Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 ved slidgigt i knæet

20. februar 2018 opdateret af: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af No7 i slidgigt i knæet: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​kosttilskud Solgar No7 hos 76 voksne slidgigt hos knæpatienter, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Solgar No7 er et kosttilskud, der markedsføres i Israel på regelmæssig basis med godkendelse af det israelske sundhedsministerium. Produktet er baseret på urteekstrakter og vitaminer. De individuelle komponenter i produktet var effektive i nogle undersøgelser til at lindre smerter og betændelse hos sådanne patienter. Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​disse komponenter som et kompleks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt (mindst 2. klasse ifølge Kellgren Klassifikation)
  • Evne til at gå selvstændigt
  • Smerteintensitet på 4 eller mere i henhold til Visual Analog Scale
  • NSAID-brug på 5 gange eller mere om måneden i 3 måneder før interventionen
  • Evne til at forstå fordele og risici ved den foreslåede behandling og kan give svar på de nødvendige spørgsmål og udfylde et spørgeskema på hebraisk
  • Tidlig samtykke fra deltagerne til ikke at starte en ny behandling for slidgigt inklusive medicin, kirurgi, fysioterapi, laserterapi osv. i løbet af undersøgelsen (3 måneder) - bortset fra et klart medicinsk behov (skal rapporteres til efterforskerne med det samme)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artropati, svær reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller gigt
  • Anamnese med injektion af farmakologisk materiale (steroider, bedøvelsesmiddel, hyaluronsyre eller ethvert andet farmakologisk stof) i knæleddet i løbet af de seks måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Indtagelse af biologiske lægemidler, der kan påvirke inflammatoriske tilstande (såsom anti-TNF-alfa osv.) eller orale PO-steroider - selv hvis de er givet til en anden sygdom, i mere end 5 dage i løbet af 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Kronisk administration af ethvert antiinflammatorisk lægemiddel i løbet af undersøgelsesperioden og/eller mindst en måned før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Kronisk administration af medicinsk cannabis
  • Brug af analgetika i en formulering, der giver en halveringstid på over 24 timer (f.eks. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk brug af vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skade på knæet i seks måneder forud for forsøget
  • Forventninger til kirurgisk indgreb, fysioterapi eller anden behandling af slidgigt inden udløbet af studieperioden
  • Betydelige uregelmæssigheder i nyre- eller leverfunktion, aktiv malign sygdom inden for de sidste 3 år, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, aktivt mavesår, hæmatologiske sygdomme, alvorlige neurologiske sygdomme og psykisk sygdom med anfald inden for de sidste to år.
  • Perifer neuropati, der behandles med ethvert lægemiddel
  • Højt alkoholforbrug (over 2 standarddoser pr. dag)
  • Følsomhed over for en af ​​ingredienserne og/eller følsomhed over for NSAID'er. Det er muligt at inkludere en patient, der er følsom over for et specifikt lægemiddel fra familien af ​​NSAID'er, men som kan tage andre lægemidler fra denne familie.
  • Enhver medicinsk tilstand eller behandling, som efter efterforskernes mening kan maskere resultaterne af undersøgelsen og/eller forstyrre forskningsspørgsmålene og/eller afslutte forskningen korrekt og/eller bringe deltageren i fare på nogen måde i løbet af undersøgelsen. undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solgar nr. 7
Aflapin 100 mg og Collagen UC2 40 mg gennem munden hver 24. time i 90 dage
Kosttilskud: Solgar No7 Complex
Solgar No7 kapsler
Placebo komparator: Placebo for Solgar No7
Placebo 1 kapsel gennem munden, hver 24. time i 90 dage
Kosttilskud: placebo
Placebotabletter Cellulose
Andre navne:
  • Placebo for Solgar No7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.
Selvrapporteret smerteintensitet i skalaen 1-10
Smerteintensitet Indberettet til lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stivhed
Tidsramme: nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
Knæets stivhed ifølge lægens vurdering
nej Stivhed kontrolleres af lægen efter en måneds behandling. Hvert emne får en score på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så slemt som muligt), hvilket giver en total på mellem 0 og 30
Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
Selvrapporteret brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Brug af smertestillende medicin som rapporteret til lægen efter en måneds behandling. Hvert element bedømmes som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen medicin, 1=kun én dosis medicin osv.)
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
Selvrapporterede bivirkninger
Bivirkninger som rapporteret til lægen i løbet af behandlingen. Hvert element scores som et antal af de dosisenheder, der blev brugt i hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ambrosia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Solgar No7 Complex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger