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Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von No7 bei Osteoarthritis des Knies

20. Februar 2018 aktualisiert von: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von No7 bei Arthrose des Knies: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels Solgar No7 bei 76 erwachsenen Patienten mit Osteoarthritis des Knies, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Solgar No7 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in Israel regelmäßig mit Genehmigung des israelischen Gesundheitsministeriums vermarktet wird. Das Produkt basiert auf Kräuterextrakten und Vitaminen. Die einzelnen Bestandteile des Produkts waren in einigen Studien bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei solchen Patienten wirksam. Diese Studie bewertet die Wirkung dieser Komponenten als Komplex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose (mindestens 2. Grad nach Kellgren-Klassifikation)
  • Fähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Schmerzintensität von 4 oder mehr gemäß der visuellen Analogskala
  • Verwendung von NSAIDs von 5 Mal oder mehr pro Monat während 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Fähigkeit, die Vorteile und Risiken der vorgeschlagenen Behandlung zu verstehen und Antworten auf die erforderlichen Fragen zu geben und einen Fragebogen auf Hebräisch auszufüllen
  • Frühzeitiges Einverständnis der Teilnehmer, während der Studiendauer (3 Monate) keine neue Behandlung für Osteoarthritis einschließlich Medikation, Operation, Physiotherapie, Lasertherapie usw. zu beginnen – außer bei eindeutiger medizinischer Notwendigkeit (sollte den Prüfärzten unverzüglich melden)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthropathie, schwere rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Gicht
  • Vorgeschichte der Injektion von pharmakologischem Material (Steroide, Anästhetika, Hyaluronsäure oder andere pharmakologische Substanzen) in das Kniegelenk während der sechs Monate vor Beginn der Studie
  • Einnahme von biologischen Arzneimitteln, die entzündliche Erkrankungen beeinflussen können (z. B. Anti-TNF-alpha usw.) oder oralen PO-Steroiden - auch wenn sie gegen eine andere Krankheit verabreicht werden, für mehr als 5 Tage in 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Chronische Verabreichung eines entzündungshemmenden Arzneimittels während des Studienzeitraums und / oder mindestens einen Monat vor Beginn der Studie.
  • Chronische Verabreichung von medizinischem Cannabis
  • Verwendung von Analgetika in einer Formulierung mit einer Halbwertszeit von über 24 Stunden (z. B. Butrans, Fentanyl)
  • Chronische Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten, Heparin, Enoxaparin
  • Verletzung des Knies während sechs Monaten vor dem Experiment
  • Erwartung eines chirurgischen Eingriffs, einer Physiotherapie oder einer anderen Behandlung von Osteoarthritis vor dem Ende des Studienzeitraums
  • Signifikante Unregelmäßigkeiten der Nieren- oder Leberfunktion, aktive bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, aktives Magengeschwür, hämatologische Erkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen und psychische Erkrankungen mit Krampfanfällen in den letzten 2 Jahren.
  • Periphere Neuropathie, die mit einem beliebigen Medikament behandelt wird
  • Hoher Alkoholkonsum (über 2 Standarddosen pro Tag)
  • Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe und/oder Empfindlichkeit gegenüber NSAIDs. Es ist möglich, einen Patienten einzuschließen, der auf ein bestimmtes Medikament aus der Familie der NSAIDs empfindlich reagiert, aber andere Medikamente aus dieser Familie einnehmen kann.
  • Jegliche Erkrankung oder Behandlung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie verschleiern und / oder die Forschungsfragen beeinträchtigen und / oder die Forschung ordnungsgemäß beenden und / oder den Teilnehmer im Verlauf der Studie in irgendeiner Weise gefährden könnte lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Solgar Nr. 7
Aflapin 100 mg und Collagen UC2 40 mg oral alle 24 Stunden für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Solgar No7-Komplex
Solgar No7 Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo für Solgar No7
Placebo 1 Kapsel zum Einnehmen, alle 24 Stunden für 90 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten Zellulose
Andere Namen:
  • Placebo für Solgar No7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität Wird dem Arzt nach einem Monat der Behandlung mitgeteilt. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt.
Selbstberichtete Schmerzintensität auf einer Skala von 1-10
Schmerzintensität Wird dem Arzt nach einem Monat der Behandlung mitgeteilt. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: nee Steifheit vom Arzt nach einmonatiger Behandlung überprüft. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt
Die Steifheit des Knies nach ärztlicher Einschätzung
nee Steifheit vom Arzt nach einmonatiger Behandlung überprüft. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = Schmerzen so stark wie möglich), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 ergibt
Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
Zeitfenster: Anwendung von Schmerzmitteln, wie sie dem Arzt nach einem Monat Behandlung mitgeteilt wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Medikamente, 1 = nur eine Medikamentendosis usw.).
Selbst berichteter Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Anwendung von Schmerzmitteln, wie sie dem Arzt nach einem Monat Behandlung mitgeteilt wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Medikamente, 1 = nur eine Medikamentendosis usw.).
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen, die dem Arzt während der Behandlung berichtet wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Nebenwirkungen, 1 = nur eine Nebenwirkung usw.).
Selbstberichtete Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die dem Arzt während der Behandlung berichtet wurden. Jeder Punkt wird als Anzahl der Dosiseinheiten bewertet, die während des gesamten Zeitraums verwendet wurden (0 = keine Nebenwirkungen, 1 = nur eine Nebenwirkung usw.).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ambrosia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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