Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid en verdraagbaarheid van nr. 7 bij artrose van de knie

20 februari 2018 bijgewerkt door: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Vergelijkende werkzaamheid en verdraagbaarheid van nr. 7 bij artrose van de knie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie evalueert het effect van voedingssupplement Solgar No7 bij 76 volwassen patiënten met artrose van de knie, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Solgar No7 is een voedingssupplement dat regelmatig in Israël op de markt wordt gebracht met goedkeuring van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Het product is gebaseerd op kruidenextracten en vitamines. De afzonderlijke componenten van het product waren in sommige onderzoeken effectief bij het verlichten van pijn en ontsteking bij dergelijke patiënten. Deze studie evalueert het effect van deze componenten als een complex.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose (minstens 2e graad volgens Kellgren-classificatie)
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Pijnintensiteit van 4 of meer volgens de visuele analoge schaal
  • NSAID's gebruik van 5 keer of meer per maand gedurende 3 maanden voor de ingreep
  • Het vermogen om de voordelen en risico's van de voorgestelde behandeling te begrijpen en antwoorden te geven op de vereiste vragen en een vragenlijst in het Hebreeuws in te vullen
  • Vroegtijdige toestemming van deelnemers om geen nieuwe behandeling voor artrose te starten, waaronder medicatie, chirurgie, fysiotherapie, lasertherapie, enz. tijdens de periode van het onderzoek (3 maanden) - behalve voor een duidelijke medische noodzaak (moet onmiddellijk aan de onderzoekers worden gemeld)

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artropathie, ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica of jicht
  • Voorgeschiedenis van injectie van farmacologisch materiaal (steroïden, anestheticum, hyaluronzuur of een andere farmacologische stof) in het kniegewricht gedurende de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Inname van biologische geneesmiddelen die ontstekingsaandoeningen kunnen beïnvloeden (zoals anti-TNF-alfa, enz.) of orale PO-steroïden - zelfs indien gegeven aan een andere ziekte, gedurende meer dan 5 dagen gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Chronische toediening van een ontstekingsremmend geneesmiddel tijdens de studieperiode en/of ten minste één maand voor aanvang van de studie.
  • Chronische toediening van medicinale cannabis
  • Gebruik van analgetica in een formulering die een halfwaardetijd van meer dan 24 uur biedt (bijv. Butrans, Fentanyl)
  • Chronisch gebruik van vitamine K-antagonisten, heparine, enoxaparine
  • Letsel aan de knie gedurende zes maanden voorafgaand aan het experiment
  • Verwachtingen van chirurgische interventie, fysiotherapie of andere behandeling van artrose voor het einde van de onderzoeksperiode
  • Aanzienlijke onregelmatigheden in de nier- of leverfunctie, actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen 3 jaar, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, actieve maagzweer, hematologische aandoeningen, ernstige neurologische aandoeningen en geestesziekte met epileptische aanvallen in de afgelopen twee jaar.
  • Perifere neuropathie die door een medicijn wordt behandeld
  • Hoge alcoholconsumptie (meer dan 2 standaarddoseringen per dag)
  • Gevoeligheid voor een van de ingrediënten en/of gevoeligheid voor NSAID's. Het is mogelijk om een ​​patiënt op te nemen die gevoelig is voor een bepaald geneesmiddel uit de familie van NSAID's, maar andere geneesmiddelen uit deze familie kan gebruiken.
  • Elke medische aandoening of behandeling die naar de mening van de onderzoekers de resultaten van het onderzoek kan maskeren en/of de onderzoeksvragen kan verstoren en/of het onderzoek naar behoren kan beëindigen en/of de deelnemer op enigerlei wijze in gevaar kan brengen tijdens het verloop van het onderzoek studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Solgar nr. 7
Aflapin 100 mg en collageen UC2 40 mg via de mond elke 24 uur gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: Solgar nr. 7-complex
Solgar No7-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo voor Solgar nr. 7
Placebo 1 capsule via de mond, elke 24 uur gedurende 90 dagen
Voedingssupplement: placebo
Placebo-tabletten Cellulose
Andere namen:
  • Placebo voor Solgar nr. 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit Gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit op de schaal 1-10
Pijnintensiteit Gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de knie
Tijdsspanne: nee Stijfheid gecontroleerd door de dokter na een maand behandeling. Elk item krijgt een score van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30
De stijfheid van de knie volgens de evaluatie van de arts
nee Stijfheid gecontroleerd door de dokter na een maand behandeling. Elk item krijgt een score van 0-10 (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan), wat een totaal oplevert tussen 0 en 30
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: Gebruik van pijnmedicatie zoals gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de hele periode zijn gebruikt (0=geen medicijnen, 1=slechts één dosis medicatie enz.)
Zelfgerapporteerd gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Gebruik van pijnmedicatie zoals gerapporteerd aan de arts na een maand behandeling. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de hele periode zijn gebruikt (0=geen medicijnen, 1=slechts één dosis medicatie enz.)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen zoals gerapporteerd aan de arts tijdens de behandelingsperiode. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de gehele periode zijn gebruikt (0=geen bijwerkingen, 1=slechts één bijwerking enz.)
Zelf gemelde bijwerkingen
Bijwerkingen zoals gerapporteerd aan de arts tijdens de behandelingsperiode. Elk item wordt gescoord als een aantal dosiseenheden die gedurende de gehele periode zijn gebruikt (0=geen bijwerkingen, 1=slechts één bijwerking enz.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ambrosia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Solgar nr. 7-complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen