Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 vid knäartros

20 februari 2018 uppdaterad av: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Jämförande effekt och tolerabilitet av No7 i knäartros: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie

Denna studie utvärderar effekten av kosttillskott Solgar No7 hos 76 vuxna knäpatienter med artros, medan den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Solgar No7 är ett kosttillskott som marknadsförs regelbundet i Israel med godkännande av det israeliska hälsoministeriet. Produkten är baserad på örtextrakt och vitaminer. De enskilda komponenterna i produkten var effektiva i vissa studier för att lindra smärta och inflammation hos sådana patienter. Denna studie utvärderar effekten av dessa komponenter som ett komplex.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros (minst 2:a klass enligt Kellgren Classification)
  • Förmåga att gå självständigt
  • Smärtintensitet på 4 eller mer enligt Visual Analogue Scale
  • NSAID-användning 5 gånger eller mer per månad under 3 månader före interventionen
  • Förmåga att förstå fördelarna och riskerna med den föreslagna behandlingen och kan ge svar på de frågor som krävs och fylla i ett frågeformulär på hebreiska
  • Tidig medgivande från deltagarna att inte påbörja en ny behandling för artros inklusive medicinering, kirurgi, sjukgymnastik, laserterapi etc. under studieperioden (3 månader) - förutom vid ett tydligt medicinskt behov (bör rapportera till utredarna omedelbart)

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artropati, svår reumatoid artrit, psoriasisartrit eller gikt
  • Historik med injektion av farmakologiskt material (steroider, bedövningsmedel, hyaluronsyra eller någon annan farmakologisk substans) i knäleden under sex månader innan studiens början
  • Intag av biologiska läkemedel som kan påverka inflammatoriska tillstånd (såsom anti-TNF-alfa, etc.) eller orala PO-steroider - även om de ges mot en annan sjukdom, i mer än 5 dagar under 3 månader innan studiens början
  • Kronisk administrering av något antiinflammatoriskt läkemedel under studieperioden och/eller minst en månad innan studiens början.
  • Kronisk administrering av medicinsk cannabis
  • Användning av analgetika i en formulering som ger en halveringstid på över 24 timmar (t.ex. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk användning av vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skada på knät under sex månader före experimentet
  • Förväntningar på kirurgiskt ingrepp, sjukgymnastik eller annan behandling av artros innan studieperiodens slut
  • Betydande oregelbundenheter i njur- eller leverfunktion, aktiv malign sjukdom under de senaste 3 åren, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aktivt magsår, hematologiska sjukdomar, allvarliga neurologiska sjukdomar och psykisk sjukdom med anfall under de senaste två åren.
  • Perifer neuropati som behandlas av något läkemedel
  • Hög alkoholkonsumtion (över 2 standarddoser per dag)
  • Känslighet för en av ingredienserna och/eller känslighet för NSAID. Det är möjligt att inkludera en patient som är känslig för ett specifikt läkemedel från familjen av NSAID, men som kan ta andra läkemedel från denna familj.
  • Varje medicinskt tillstånd eller behandling som, enligt utredarnas åsikt, kan maskera resultaten av studien och/eller störa forskningsfrågorna och/eller avsluta forskningen korrekt och/eller äventyra deltagaren på något sätt under loppet av studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Solgar nr 7
Aflapin 100 mg och Collagen UC2 40 mg genom munnen var 24:e timme i 90 dagar
Kosttillskott: Solgar No7 Complex
Solgar No7 kapslar
Placebo-jämförare: Placebo för Solgar No7
Placebo 1 kapsel genom munnen, var 24:e timme i 90 dagar
Kosttillskott: placebo
Placebotabletter Cellulosa
Andra namn:
  • Placebo för Solgar No7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.
Självrapporterad smärtintensitet på skalan 1-10
Smärtans intensitet Rapporteras till läkaren efter en månad av behandlingen. Varje föremål får poängen 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knä Stelhet
Tidsram: nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
Knäets stelhet enligt läkarens bedömning
nej Stelhet kontrolleras av läkaren efter en månads behandling. Varje föremål får poäng 0-10 (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt), vilket ger totalt mellan 0 och 30
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Tidsram: Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
Självrapporterad användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Användning av smärtstillande läkemedel som rapporterats till läkaren efter en månads behandling. Varje post poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga mediciner, 1=endast en dos medicin etc)
Negativa reaktioner
Tidsram: Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)
Självrapporterade biverkningar
Biverkningar som rapporterats till läkaren under behandlingsperioden. Varje punkt poängsätts som ett antal av de dosenheter som användes under hela perioden (0=inga biverkningar, 1=endast en biverkning etc)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ambrosia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar