Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt og tolerabilitet av No7 ved slitasjegikt i kneet

20. februar 2018 oppdatert av: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet av No7 i kneartrose: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av kosttilskudd Solgar No7 hos 76 voksne artrose av knepasienter, mens den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Solgar No7 er et kosttilskudd som markedsføres i Israel på regelmessig basis med godkjenning fra det israelske helsedepartementet. Produktet er basert på urteekstrakter og vitaminer. De enkelte komponentene i produktet var effektive i noen studier for å lindre smerte og betennelse hos slike pasienter. Denne studien evaluerer effekten av disse komponentene som et kompleks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose (minst 2. klasse i henhold til Kellgren-klassifiseringen)
  • Evne til å gå selvstendig
  • Smerteintensitet på 4 eller mer i henhold til Visual Analogue Scale
  • NSAID-bruk 5 ganger eller mer per måned i løpet av 3 måneder før intervensjonen
  • Evne til å forstå fordelene og risikoene ved den foreslåtte behandlingen og kan gi svar på de nødvendige spørsmålene og fylle ut et spørreskjema på hebraisk
  • Tidlig samtykke fra deltakerne til ikke å starte en ny behandling for slitasjegikt inkludert medisinering, kirurgi, fysioterapi, laserterapi, etc. i løpet av studieperioden (3 måneder) - bortsett fra et klart medisinsk behov (bør rapportere til etterforskerne umiddelbart)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk artropati, alvorlig revmatoid artritt, psoriasisartritt eller gikt
  • Anamnese med injeksjon av farmakologisk materiale (steroider, anestetika, hyaluronsyre eller andre farmakologiske stoffer) i kneleddet i løpet av de seks månedene før studiestart
  • Inntak av biologiske legemidler som kan påvirke betennelsestilstander (som anti-TNF-alfa, etc.) eller orale PO-steroider - selv om det er gitt til en annen sykdom, i mer enn 5 dager i løpet av 3 måneder før studiestart
  • Kronisk administrering av et hvilket som helst antiinflammatorisk legemiddel i løpet av studieperioden og/eller minst en måned før studiestart.
  • Kronisk administrering av medisinsk cannabis
  • Bruk av analgetika i en formulering som gir en halveringstid på over 24 timer (f.eks. Butrans, Fentanyl)
  • Kronisk bruk av vitamin K-antagonister, Heparin, Enoxaparin
  • Skade på kneet i seks måneder før forsøket
  • Forventninger til kirurgisk inngrep, fysioterapi eller annen behandling av slitasjegikt før slutten av studieperioden
  • Betydelige uregelmessigheter i nyre- eller leverfunksjon, aktiv ondartet sykdom de siste 3 årene, hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktivt magesår, hematologiske sykdommer, alvorlige nevrologiske sykdommer og psykiske lidelser med anfall de siste to årene.
  • Perifer nevropati som behandles av et hvilket som helst medikament
  • Høyt alkoholforbruk (over 2 standarddoser per dag)
  • Følsomhet overfor en av ingrediensene og/eller følsomhet overfor NSAIDs. Det er mulig å inkludere en pasient som er følsom overfor et bestemt legemiddel fra familien av NSAIDs, men som kan ta andre legemidler fra denne familien.
  • Enhver medisinsk tilstand eller behandling som, etter etterforskernes mening, kan maskere resultatene av studien og/eller forstyrre forskningsspørsmålene og/eller avslutte forskningen på riktig måte og/eller sette deltakeren i fare på noen måte i løpet av studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Solgar No7
Aflapin 100 mg og Collagen UC2 40 mg gjennom munnen hver 24. time i 90 dager
Kosttilskudd: Solgar No7 Complex
Solgar No7 kapsler
Placebo komparator: Placebo for Solgar No7
Placebo 1 kapsel gjennom munnen, hver 24. time i 90 dager
Kosttilskudd: placebo
Placebotabletter Cellulose
Andre navn:
  • Placebo for Solgar No7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet Rapporteres til legen etter en måned av behandlingen. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30.
Selvrapportert smerteintensitet i skalaen 1-10
Smerteintensitet Rapporteres til legen etter en måned av behandlingen. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet i kne
Tidsramme: nei Stivhet sjekket av legen etter en måneds behandling. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30
Stivheten i kneet i henhold til legens vurdering
nei Stivhet sjekket av legen etter en måneds behandling. Hvert element får en poengsum på 0-10 (0=ingen smerte; 10=smerte så ille som mulig), noe som gir en total mellom 0 og 30
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Tidsramme: Bruk av smertestillende medisiner som rapportert til legen etter en måneds behandling. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen medisiner, 1=kun én dose medisin osv.)
Selvrapportert bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Bruk av smertestillende medisiner som rapportert til legen etter en måneds behandling. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen medisiner, 1=kun én dose medisin osv.)
Bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger som rapportert til legen i løpet av behandlingsperioden. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)
Selvrapporterte bivirkninger
Bivirkninger som rapportert til legen i løpet av behandlingsperioden. Hvert element scores som et antall av doseenhetene som ble brukt i løpet av hele perioden (0=ingen bivirkninger, 1=kun én bivirkning osv.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ambrosia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Solgar No7 Complex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger