Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a snášenlivost No7 u osteoartrózy kolene

20. února 2018 aktualizováno: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Srovnávací účinnost a snášenlivost No7 u osteoartrózy kolene: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinek doplňku stravy Solgar No7 u 76 dospělých pacientů s osteoartrózou kolene, zatímco druhá polovina bude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Solgar No7 je doplněk stravy prodávaný v Izraeli pravidelně se souhlasem izraelského ministerstva zdravotnictví. Produkt je založen na bylinných extraktech a vitamínech. Jednotlivé složky přípravku byly v některých studiích účinné při zmírňování bolesti a zánětu u takových pacientů. Tato studie hodnotí účinek těchto složek jako komplex.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza (nejméně 2. stupně podle Kellgrenovy klasifikace)
  • Schopnost samostatné chůze
  • Intenzita bolesti 4 nebo více podle vizuální analogové stupnice
  • Užívání NSAID 5krát nebo více za měsíc během 3 měsíců před intervencí
  • Schopnost porozumět výhodám a rizikům navrhované léčby a poskytnout odpovědi na požadované otázky a vyplnit dotazník v hebrejštině
  • Včasný souhlas účastníků nezahájit novou léčbu osteoartrózy včetně medikace, chirurgického zákroku, fyzioterapie, laserové terapie atd. během období studie (3 měsíce) - s výjimkou jasné lékařské potřeby (mělo by to okamžitě hlásit zkoušejícím)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artropatie, těžká revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo dna
  • Anamnéza injekcí farmakologického materiálu (steroidy, anestetikum, kyselina hyaluronová nebo jakákoli jiná farmakologická látka) do kolenního kloubu během šesti měsíců před začátkem studie
  • Užívání biologických léků, které mohou ovlivnit zánětlivé stavy (jako je anti-TNF-alfa atd.) nebo perorálních PO steroidů – i když jsou podávány na jiné onemocnění, déle než 5 dní během 3 měsíců před začátkem studie
  • Chronické podávání jakéhokoli protizánětlivého léčiva během období studie a/nebo alespoň jeden měsíc před zahájením studie.
  • Chronické podávání léčebného konopí
  • Použití analgetik ve formulaci, která poskytuje poločas rozpadu přes 24 hodin (např. Butrans, Fentanyl)
  • Chronické užívání antagonistů vitaminu K, Heparin, Enoxaparin
  • Poranění kolena během šesti měsíců před experimentem
  • Očekávání chirurgické intervence, fyzioterapie nebo jiné léčby osteoartrózy před koncem období studie
  • Významné nepravidelnosti ve funkci ledvin nebo jater, aktivní maligní onemocnění v posledních 3 letech, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, aktivní peptický vřed, hematologická onemocnění, těžká neurologická onemocnění a duševní onemocnění se záchvaty v posledních dvou letech.
  • Periferní neuropatie, která se léčí jakýmkoli lékem
  • Vysoká spotřeba alkoholu (více než 2 standardní dávky denně)
  • Citlivost na jednu ze složek a/nebo citlivost na NSAID. Je možné zahrnout pacienta, který je citlivý na konkrétní lék z rodiny NSAID, ale může užívat jiné léky z této rodiny.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejících může maskovat výsledky studie a/nebo zasahovat do výzkumných otázek a/nebo výzkum řádně ukončit a/nebo jakkoli ohrozit účastníka v průběhu studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Solgar No7
Aflapin 100 mg a kolagen UC2 40 mg perorálně každých 24 hodin po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Komplex Solgar No7
Kapsle Solgar No7
Komparátor placeba: Placebo pro Solgar No7
Placebo 1 tobolka ústy, každých 24 hodin po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: placebo
Placebo tablety Celulóza
Ostatní jména:
  • Placebo pro Solgar No7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti Hlášeno lékaři po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být), což dává součet mezi 0 a 30.
Vlastní hlášená intenzita bolesti na škále 1-10
Intenzita bolesti Hlášeno lékaři po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být), což dává součet mezi 0 a 30.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost kolen
Časové okno: nee Tuhost zkontrolována lékařem po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkem mezi 0 a 30
Ztuhlost kolena dle hodnocení lékaře
nee Tuhost zkontrolována lékařem po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest; 10=bolest tak silná, jak jen může být), což dává celkem mezi 0 a 30
Použití nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: Užívání léků proti bolesti, jak bylo hlášeno lékaři po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena jako počet jednotek dávky, které byly použity během celého období (0 = žádné léky, 1 = pouze jedna dávka léků atd.)
Samostatně hlášené užívání nesteroidních protizánětlivých léků
Užívání léků proti bolesti, jak bylo hlášeno lékaři po jednom měsíci léčby. Každá položka je hodnocena jako počet jednotek dávky, které byly použity během celého období (0 = žádné léky, 1 = pouze jedna dávka léků atd.)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky hlášené lékaři po dobu léčby. Každá položka je hodnocena jako počet jednotek dávky, které byly použity během celého období (0 = žádné nežádoucí účinky, 1 = pouze jedna nežádoucí reakce atd.)
Samostatně hlášené nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené lékaři po dobu léčby. Každá položka je hodnocena jako počet jednotek dávky, které byly použity během celého období (0 = žádné nežádoucí účinky, 1 = pouze jedna nežádoucí reakce atd.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ambrosia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplex Solgar No7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení