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Eficacia comparativa y tolerabilidad de No7 en la osteoartritis de rodilla

20 de febrero de 2018 actualizado por: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Eficacia comparativa y tolerabilidad de No7 en la osteoartritis de la rodilla: un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio evalúa el efecto del suplemento dietético Solgar No7 en 76 pacientes adultos con osteoartritis de rodilla, mientras que la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Solgar No7 es un suplemento dietético comercializado en Israel de forma regular con la aprobación del Ministerio de Salud de Israel. El producto se basa en extractos de hierbas y vitaminas. Los componentes individuales del producto fueron efectivos en algunos estudios para aliviar el dolor y la inflamación en dichos pacientes. Este Estudio evalúa el efecto de estos componentes como un complejo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Evgeny Vaysberg, Pharmacist
  • Número de teléfono: +972506670597
  • Correo electrónico: evgenyiw@solgar.co.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis (al menos de segundo grado según la clasificación de Kellgren)
  • Capacidad para caminar de forma independiente.
  • Intensidad del dolor de 4 o más según Escala Visual Analógica
  • Uso de AINE 5 veces o más al mes durante los 3 meses previos a la intervención
  • Capacidad para comprender los beneficios y los riesgos del tratamiento propuesto y puede proporcionar respuestas a las preguntas requeridas y completar un cuestionario en hebreo.
  • Consentimiento temprano de los participantes para no comenzar un nuevo tratamiento para la osteoartritis, incluidos medicamentos, cirugía, fisioterapia, terapia con láser, etc. durante el período del estudio (3 meses), excepto por una necesidad médica clara (debe informar a los investigadores de inmediato)

Criterio de exclusión:

  • Artropatía Inflamatoria, Artritis Reumatoide Severa, Artritis Psoriásica o Gota
  • Antecedentes de inyección de material farmacológico (esteroides, anestésicos, ácido hialurónico o cualquier otra sustancia farmacológica) en la articulación de la rodilla durante los seis meses previos al inicio del estudio
  • Toma de medicamentos biológicos que pueden afectar las condiciones inflamatorias (como anti-TNF-alfa, etc.) o esteroides orales PO, incluso si se administran para otra enfermedad, durante más de 5 días durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Administración crónica de cualquier fármaco antiinflamatorio durante el periodo de estudio y/o al menos un mes antes del inicio del estudio.
  • Administración crónica de cannabis medicinal
  • Uso de analgésicos en una formulación que proporciona una vida media de más de 24 horas (p. ej., Butran, Fentanyl)
  • Uso crónico de antagonistas de la vitamina K, Heparina, Enoxaparina
  • Lesión en la rodilla durante los seis meses previos al experimento.
  • Expectativas de intervención quirúrgica, fisioterapia u otro tratamiento de la osteoartritis antes del final del período de estudio
  • Irregularidades significativas en la función renal o hepática, enfermedad maligna activa en los últimos 3 años, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada, úlcera péptica activa, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas graves y enfermedad mental con convulsiones en los últimos dos años.
  • Neuropatía periférica que se trata con cualquier fármaco
  • Alto consumo de alcohol (más de 2 dosis estándar por día)
  • Sensibilidad a uno de los ingredientes y/o sensibilidad a los AINE. Es posible incluir a un paciente sensible a un fármaco específico de la familia de los AINE, pero que puede tomar otros fármacos de esta familia.
  • Cualquier condición médica o tratamiento que, en opinión de los investigadores, pueda enmascarar los resultados del estudio y/o interferir con las preguntas de investigación y/o terminar la investigación adecuadamente y/o poner en peligro al participante de alguna manera durante el transcurso del mismo. estudiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solgar No7
Aflapin 100 mg y Collagen UC2 40 mg por vía oral cada 24 horas durante 90 días
Suplemento dietético: Complejo Solgar No7
Cápsulas Solgar No7
Comparador de placebos: Placebo para Solgar No7
Placebo 1 cápsula por vía oral, cada 24 horas durante 90 días
Suplemento dietético: placebo
Tabletas de placebo Celulosa
Otros nombres:
  • Placebo para Solgar No7

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intensidad del dolor Informado al Médico después de un mes del tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30.
Intensidad del dolor autoinformada en la escala 1-10
Intensidad del dolor Informado al Médico después de un mes del tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de la rodilla
Periodo de tiempo: nee Rigidez comprobada por el Doctor después de un mes de tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30
La rigidez de la rodilla según la evaluación del médico.
nee Rigidez comprobada por el Doctor después de un mes de tratamiento. Cada elemento se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser), lo que arroja un total entre 0 y 30
Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: Uso de analgésicos informados al médico después de un mes de tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = ningún medicamento, 1 = solo una dosis de medicamento, etc.)
Uso autoinformado de fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Uso de analgésicos informados al médico después de un mes de tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = ningún medicamento, 1 = solo una dosis de medicamento, etc.)
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Reacciones adversas informadas al médico durante el período del tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = sin reacciones adversas, 1 = solo una reacción adversa, etc.)
Reacciones adversas autoinformadas
Reacciones adversas informadas al médico durante el período del tratamiento. Cada elemento se califica como un número de unidades de dosis que se usaron durante todo el período (0 = sin reacciones adversas, 1 = solo una reacción adversa, etc.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ambrosia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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