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Efficacia comparativa e tollerabilità di No7 nell'artrosi del ginocchio

20 febbraio 2018 aggiornato da: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Efficacia comparativa e tollerabilità di No7 nell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto dell'integratore alimentare Solgar No7 in 76 pazienti adulti con osteoartrosi del ginocchio, mentre l'altra metà riceverà placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solgar No7 è un integratore alimentare commercializzato regolarmente in Israele con l'approvazione del Ministero della Salute israeliano. Il prodotto è a base di estratti vegetali e vitamine. I singoli componenti del prodotto sono risultati efficaci in alcuni studi nell'alleviare il dolore e l'infiammazione in tali pazienti. Questo studio valuta l'effetto di questi componenti come un complesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi (almeno 2° grado secondo la classificazione Kellgren)
  • Capacità di camminare autonomamente
  • Intensità del dolore di 4 o più secondo la scala analogica visiva
  • Utilizzo di FANS 5 volte o più al mese nei 3 mesi precedenti l'intervento
  • Capacità di comprendere i benefici e i rischi del trattamento proposto e può fornire risposte alle domande richieste e compilare un questionario in ebraico
  • Consenso anticipato dei partecipanti a non iniziare un nuovo trattamento per l'artrosi inclusi farmaci, interventi chirurgici, fisioterapia, terapia laser, ecc. durante il periodo dello studio (3 mesi) - ad eccezione di una chiara esigenza medica (dovrebbe riferire immediatamente agli investigatori)

Criteri di esclusione:

  • Artropatia infiammatoria, artrite reumatoide grave, artrite psoriasica o gotta
  • Storia dell'iniezione di materiale farmacologico (steroidi, anestetico, acido ialuronico o qualsiasi altra sostanza farmacologica) nell'articolazione del ginocchio durante i sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Assunzione di farmaci biologici che possono influenzare condizioni infiammatorie (come anti-TNF-alfa, ecc.) o steroidi orali PO - anche se somministrati a un'altra malattia, per più di 5 giorni durante 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Somministrazione cronica di qualsiasi farmaco antinfiammatorio durante il periodo dello studio e/o almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Somministrazione cronica di cannabis terapeutica
  • Uso di analgesici in una formulazione che fornisce un'emivita di oltre 24 ore (p. es., Butrans, Fentanyl)
  • Uso cronico di antagonisti della vitamina K, Eparina, Enoxaparina
  • Lesione al ginocchio nei sei mesi precedenti l'esperimento
  • Aspettative di intervento chirurgico, fisioterapia o altro trattamento dell'osteoartrosi prima della fine del periodo di studio
  • Irregolarità significative della funzionalità renale o epatica, malattia maligna attiva negli ultimi 3 anni, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata, ulcera peptica attiva, malattie ematologiche, gravi malattie neurologiche e malattia mentale con convulsioni negli ultimi due anni.
  • Neuropatia periferica trattata con qualsiasi farmaco
  • Elevato consumo di alcol (oltre 2 dosi standard al giorno)
  • Sensibilità a uno degli ingredienti e/o sensibilità ai FANS. È Possibile includere un paziente sensibile a un farmaco specifico della famiglia dei FANS, ma che può assumere altri farmaci di questa famiglia.
  • Qualsiasi condizione medica o trattamento che, secondo il parere degli investigatori, possa mascherare i risultati dello studio e/o interferire con le domande della ricerca e/o terminare correttamente la ricerca e/o mettere in pericolo il partecipante in qualsiasi modo durante il corso del studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solgar No7
Aflapin 100 mg e Collagene UC2 40 mg per via orale ogni 24 ore per 90 giorni
Integratore alimentare: Complesso Solgar No7
Capsule Solgar No7
Comparatore placebo: Placebo per Solgar No7
Placebo 1 capsula per via orale, ogni 24 ore per 90 giorni
Integratore alimentare: placebo
Compresse placebo Cellulosa
Altri nomi:
  • Placebo per Solgar No7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore Riferito al Medico dopo un mese dal trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.
Intensità del dolore auto-riferita nella scala 1-10
Intensità del dolore Riferito al Medico dopo un mese dal trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: nee Rigidità verificata dal Medico dopo un mese di trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30
La rigidità del ginocchio secondo la valutazione del medico
nee Rigidità verificata dal Medico dopo un mese di trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 30
Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: Uso di farmaci antidolorifici come riferito al medico dopo un mese di trattamento. Ogni elemento viene valutato come un numero di unità di dose che sono state utilizzate durante tutto il periodo (0=nessun farmaco, 1=solo una dose di farmaco ecc.)
Autoriportato Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei
Uso di farmaci antidolorifici come riferito al medico dopo un mese di trattamento. Ogni elemento viene valutato come un numero di unità di dose che sono state utilizzate durante tutto il periodo (0=nessun farmaco, 1=solo una dose di farmaco ecc.)
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Reazioni avverse segnalate al medico durante il periodo del trattamento. Ogni elemento viene valutato come numero di unità di dose che sono state utilizzate durante l'intero periodo (0=nessuna reazione avversa, 1=solo una reazione avversa ecc.)
Reazioni avverse autodichiarate
Reazioni avverse segnalate al medico durante il periodo del trattamento. Ogni elemento viene valutato come numero di unità di dose che sono state utilizzate durante l'intero periodo (0=nessuna reazione avversa, 1=solo una reazione avversa ecc.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ambrosia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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