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Eficácia comparativa e tolerabilidade do No7 na osteoartrite do joelho

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ambrosia - SupHerb Ltd.

Eficácia comparativa e tolerabilidade do No7 na osteoartrite do joelho: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo avalia o efeito do suplemento dietético Solgar No7 em 76 pacientes adultos com osteoartrite do joelho, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Solgar No7 é um Suplemento Alimentar comercializado em Israel regularmente com a aprovação do Ministério da Saúde de Israel. O produto é baseado em extratos de ervas e vitaminas. Os componentes individuais do produto foram eficazes em alguns estudos no alívio da dor e inflamação em tais pacientes. Este estudo avalia o efeito desses componentes como um complexo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite (pelo menos 2º grau de acordo com a classificação de Kellgren)
  • Capacidade de andar de forma independente
  • Intensidade da dor de 4 ou mais de acordo com a Escala Visual Analógica
  • Uso de AINEs 5 vezes ou mais por mês durante 3 meses antes da intervenção
  • Capacidade de entender os benefícios e riscos do tratamento proposto e pode fornecer respostas às perguntas necessárias e preencher um questionário em hebraico
  • Consentimento antecipado dos participantes para não iniciar um novo tratamento para osteoartrite, incluindo medicação, cirurgia, fisioterapia, terapia a laser, etc. durante o período do estudo (3 meses) - exceto por uma necessidade médica clara (deve informar os investigadores imediatamente)

Critério de exclusão:

  • Artropatia inflamatória, artrite reumatóide grave, artrite psoriática ou gota
  • História de injeção de material farmacológico (esteróides, anestésicos, ácido hialurônico ou qualquer outra substância farmacológica) na articulação do joelho durante os seis meses anteriores ao início do estudo
  • Uso de medicamentos biológicos que possam afetar condições inflamatórias (como anti-TNF-alfa, etc.)
  • Administração crônica de qualquer medicamento anti-inflamatório durante o período do estudo e/ou pelo menos um mês antes do início do estudo.
  • Administração crônica de cannabis medicinal
  • Uso de analgésico em formulação que proporcione meia-vida superior a 24 horas (por exemplo, Butrans, Fentanil)
  • Uso crônico de antagonistas da vitamina K, Heparina, Enoxaparina
  • Lesão no joelho seis meses antes do experimento
  • Expectativas de intervenção cirúrgica, fisioterapia ou outro tratamento de osteoartrite antes do final do período de estudo
  • Irregularidades significativas na função renal ou hepática, doença maligna ativa nos últimos 3 anos, insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, úlcera péptica ativa, doenças hematológicas, doenças neurológicas graves e doença mental com convulsões nos últimos dois anos.
  • Neuropatia periférica tratada por qualquer medicamento
  • Alto consumo de álcool (mais de 2 doses padrão por dia)
  • Sensibilidade a um dos ingredientes e/ou sensibilidade aos AINEs. É possível incluir um paciente sensível a um medicamento específico da família dos AINEs, mas que pode tomar outros medicamentos dessa família.
  • Qualquer condição ou tratamento médico que, na opinião dos investigadores, possa mascarar os resultados do estudo e/ou interferir nas questões da pesquisa e/ou encerrar a pesquisa adequadamente e/ou colocar o participante em perigo de alguma forma durante o curso do estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solgar No7
Aflapina 100 mg e Colágeno UC2 ​​40 mg via oral a cada 24 horas por 90 dias
Suplemento dietético: Complexo Solgar No7
Cápsulas Solgar No7
Comparador de Placebo: Placebo para Solgar No7
Placebo 1 Cápsula via oral, a cada 24 horas por 90 dias
Suplemento dietético: placebo
Placebo comprimidos Celulose
Outros nomes:
  • Placebo para Solgar No7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Intensidade da dor Relatada ao Médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 30.
Intensidade da dor autorreferida na escala 1-10
Intensidade da dor Relatada ao Médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 30.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do Joelho
Prazo: nee Rigidez verificada pelo médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 30
A rigidez do joelho de acordo com a avaliação do médico
nee Rigidez verificada pelo médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível), resultando em um total entre 0 e 30
Uso de Antiinflamatórios Não Esteróides
Prazo: Uso de medicação para dor conforme relatado ao médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado como um número de unidades de dose que foram usadas durante todo o período (0 = sem medicamentos, 1 = apenas uma dose de medicamento, etc.)
Uso autorrelatado de anti-inflamatórios não esteróides
Uso de medicação para dor conforme relatado ao médico após um mês de tratamento. Cada item é pontuado como um número de unidades de dose que foram usadas durante todo o período (0 = sem medicamentos, 1 = apenas uma dose de medicamento, etc.)
Reações adversas
Prazo: Reações Adversas Relatadas ao Médico durante o período do tratamento. Cada item é pontuado como um número de unidades de dose que foram usadas durante todo o período (0 = sem reações adversas, 1 = apenas uma reação adversa, etc.)
Reações adversas autorrelatadas
Reações Adversas Relatadas ao Médico durante o período do tratamento. Cada item é pontuado como um número de unidades de dose que foram usadas durante todo o período (0 = sem reações adversas, 1 = apenas uma reação adversa, etc.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ambrosia - SupHerb Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy Rubin, HaEmek Medical Center, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ambrosia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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