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ALzheimer et la musicothérapie : effets des leçons de musique sur la plasticité cérébrale, l'humeur et la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (ALMUTH)

7 mai 2024 mis à jour par: Stefan Koelsch, University of Bergen
La musique a des effets puissants sur la mémoire chez les patients atteints de maladies neurodégénératives. Cependant, bien qu'il existe des preuves anecdotiques des effets bénéfiques des interventions musicales actives chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), il existe un manque de recherche de haute qualité portant sur ce problème et sur les facteurs cognitifs, émotionnels et sociaux qui contribuent aux effets potentiellement bénéfiques. de la musique chez les patients atteints de MA sont largement inconnues. Dans un essai d'intervention contrôlé randomisé, une cohorte de patients atteints de la maladie d'Alzheimer suivra douze mois de cours de musique spécialement adaptés aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle sera utilisée pour déterminer les changements dans l'âge du cerveau (par rapport à deux groupes témoins), et la morphométrie basée sur les voxels sera calculée pour déterminer les contributions des différents facteurs de l'intervention musicale (cognitif, émotionnel, et social) à des changements plastiques de la morphologie cérébrale et à une décélération potentielle de l'atrophie cérébrale. De plus, la qualité de vie des patients. En coopération avec la municipalité de Bergen et un solide réseau de partenaires nationaux et internationaux, la musicothérapie neurocognitive sera mise en œuvre, impliquant la formation de musicothérapeutes et la communication des résultats aux patients, aux groupes de patients et aux thérapeutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Birthe K Flo, Cand. PhD
  • Numéro de téléphone: +47 55 58 62 09
  • E-mail: Birthe.Flo@uib.no

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège
        • Bergen Municipality

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer
  • Vivre de façon autonome à la maison (pas dans une maison de retraite ou un établissement de soins pour personnes âgées similaire)
  • Capable de remplir des questionnaires en norvégien
  • Capable de subir des examens IRM
  • Capable d'assister à des interventions et des évaluations dans la région de Bergen, Norvège
  • A donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive qui ne peut pas être réparée par des aides auditives
  • Conditions qui entravent les examens IRM, telles que la claustrophobie ou des objets métalliques dans le corps (par ex. stimulateurs cardiaques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Leçons de musique
Comportemental: Leçons de musique
Aussi décrit comme musicothérapie neurocognitive. Les cours de chant seront dispensés une fois par semaine pendant une période de 12 mois par une personne ayant un diplôme en musicothérapie, ou par une personne ayant un autre diplôme pertinent (ex. psychologie et enseignement de la musique) sous la supervision d'un musicothérapeute. De plus, les participants auront l'occasion de se réunir régulièrement (1 à 2 fois par mois) en chorale pour chanter la chanson qu'ils ont apprise ensemble en groupe.
Comparateur actif: Intervention de formation
Comportemental: Intervention de formation
Entraînement cognitif dont la portée et l'étendue sont comparables aux cours de musique, mais qui n'utilise pas la musique. Des séances d'entraînement en groupe seront dispensées une fois par semaine pendant une période de 12 mois par une personne diplômée en physiothérapie ou en ergothérapie. Les activités de groupe peuvent inclure des visites de groupe telles que des randonnées en montagne et autres (environ 2 fois par mois) et suivront un programme établi pour les personnes âgées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'âge du cerveau
Délai: 12 mois
Estimation par IRM de l'écart de l'âge cérébral d'une personne par rapport à l'âge chronologique de cette même personne, en mois
12 mois
Symptômes de dépression
Délai: 12 mois
Score total de l'échelle de dépression gériatrique (GDS ; 15 éléments oui/non ; plage possible de scores de 0 à 15 ; des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vivre de façon autonome à la maison
Délai: 12 mois et jusqu'à 5 ans
Si une personne vit toujours à la maison ou a déménagé dans une maison de retraite (données temporelles)
12 mois et jusqu'à 5 ans
Compétences linguistiques
Délai: 12 mois
Test d'apprentissage de mots
12 mois
Fonctions sensori-motrices
Délai: 12 mois
Test de tapotement des doigts
12 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 12 mois
Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
12 mois
Progression de la maladie
Délai: 12 mois
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
12 mois
Fonctionnement cognitif
Délai: 12 mois
Test de Stroop, version en ligne
12 mois
Intégrité des faisceaux de fibres
Délai: 12 mois
Estimation à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
12 mois
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 12 mois
Connectivité fonctionnelle (postérieure versus antérieure/ventrale) dans le réseau en mode par défaut (DMN)
12 mois
Alliance de travail
Délai: 6 mois
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Bergen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NORCE Norwegian Research Centre AS
Bergen Municipality

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCN 260576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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