Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болезнь Альцгеймера и Музыкальная терапия: влияние уроков музыки на пластичность мозга, настроение и качество жизни у пациентов с болезнью Альцгеймера (ALMUTH)

7 мая 2024 г. обновлено: Stefan Koelsch, University of Bergen
Музыка оказывает сильное влияние на память у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Однако, несмотря на неподтвержденные данные о благотворном влиянии активных музыкальных вмешательств на пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), отсутствуют высококачественные исследования, изучающие этот вопрос, а также когнитивные, эмоциональные и социальные факторы, которые способствуют потенциально благотворному воздействию. музицирования у пациентов с БА в значительной степени неизвестны. В рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании группа пациентов с БА будет проходить двенадцать месяцев занятий музыкой, специально предназначенных для пациентов с БА. Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для определения изменений в возрасте мозга (по сравнению с двумя контрольными группами), а морфометрия на основе вокселей будет рассчитана для определения вклада различных факторов музыкального вмешательства (когнитивных, эмоциональных, и социальные) к пластическим изменениям морфологии мозга и потенциальному замедлению атрофии мозга. Кроме того, качество жизни пациентов. В сотрудничестве с муниципалитетом Бергена и сильной сетью национальных и международных партнеров будет реализована нейрокогнитивная музыкальная терапия, включающая обучение музыкальных терапевтов и сообщение результатов пациентам, группам пациентов и терапевтам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stefan Koelsch, PhD
  • Номер телефона: +47 55 58 62 31
  • Электронная почта: stefan.koelsch@uib.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Birthe K Flo, Cand. PhD
  • Номер телефона: +47 55 58 62 09
  • Электронная почта: Birthe.Flo@uib.no

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия
        • Bergen Municipality

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Альцгеймера
  • Самостоятельное проживание дома (не в доме престарелых или аналогичном учреждении по уходу за престарелыми)
  • Умение заполнять анкеты на норвежском языке
  • Возможность пройти МРТ
  • Возможность присутствовать на интервенциях и оценках в районе Бергена, Норвегия
  • Дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нарушение слуха, которое невозможно исправить с помощью слуховых аппаратов
  • Состояния, препятствующие МРТ-сканированию, такие как клаустрофобия или наличие металлических предметов в теле (например, кардиостимуляторы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Уроки музыки
Поведенческий: Уроки музыки
Также описывается как нейрокогнитивная музыкальная терапия. Уроки пения будут проводиться один раз в неделю в течение 12 месяцев лицом с квалификацией в области музыкальной терапии или лицом с другой соответствующей квалификацией (например, психологии и преподавания музыки) под наблюдением музыкального терапевта. Кроме того, у участников будет возможность регулярно (1-2 раза в месяц) встречаться хором, чтобы спеть песню, которую они выучили вместе в группе.
Активный компаратор: Обучение вмешательству
Поведенческий: Тренировочное вмешательство
Когнитивный тренинг, сравнимый по объему и объему с уроками музыки, но без использования музыки. Групповые занятия будут проводиться один раз в неделю в течение 12 месяцев лицом, имеющим квалификацию в области физиотерапии или трудотерапии. Групповые мероприятия могут включать групповые туры, такие как походы в горы и т.п. (примерно 2 раза в месяц), и будут следовать установленной программе для пожилых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
Полученная с помощью МРТ оценка отклонения возраста головного мозга человека от хронологического возраста того же человека в месяцах
12 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарный балл по гериатрической шкале депрессии (GDS; 15 пунктов да/нет; возможный диапазон баллов 0–15; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельное проживание дома
Временное ограничение: 12 месяцев и до 5 лет
Живет ли человек все еще дома или переехал в дом престарелых (данные за время до события)
12 месяцев и до 5 лет
Языковые способности
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест на изучение слов
12 месяцев
Сенсомоторные функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест постукивания пальцами
12 месяцев
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 12 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
12 месяцев
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
12 месяцев
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев
Тест Струпа, онлайн-версия
12 месяцев
Целостность волоконных трактов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по данным диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
12 месяцев
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональная связность (задняя по сравнению с передней/вентральной) в сети режима по умолчанию (DMN)
12 месяцев
Рабочий альянс
Временное ограничение: 6 месяцев
Пересмотренный краткий перечень рабочего альянса (WAI-SR)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bergen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NORCE Norwegian Research Centre AS
Bergen Municipality

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RCN 260576

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уроки музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками