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ALzheimer y Musicoterapia: Efectos de las lecciones de música sobre la plasticidad cerebral, el estado de ánimo y la calidad de vida en pacientes con Alzheimer (ALMUTH)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Stefan Koelsch, University of Bergen
La música tiene poderosos efectos sobre la memoria en pacientes con enfermedades neurodegenerativas. Sin embargo, aunque existe evidencia anecdótica de los efectos beneficiosos de las intervenciones con música activa en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), falta investigación de alta calidad que investigue este tema y los factores cognitivos, emocionales y sociales que contribuyen a los efectos potencialmente beneficiosos. de hacer música en pacientes con AD son en gran parte desconocidos. En un ensayo de intervención controlado aleatorio, una cohorte de pacientes con EA se someterá a doce meses de lecciones de música diseñadas específicamente para pacientes con EA. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (IRM) estructural y funcional para determinar los cambios en la edad del cerebro (en comparación con dos grupos de control), y se calculará la morfometría basada en vóxeles para determinar las contribuciones de diferentes factores de la intervención musical (cognitivos, emocionales, y social) a cambios plásticos de la morfología cerebral, y una posible desaceleración de la atrofia cerebral. Además, la calidad de vida de los pacientes. En cooperación con el municipio de Bergen y una sólida red de socios nacionales e internacionales, se implementará la musicoterapia neurocognitiva, que implica la formación de musicoterapeutas y la comunicación de los resultados a los pacientes, grupos de pacientes y terapeutas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
136

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stefan Koelsch, PhD
  • Número de teléfono: +47 55 58 62 31
  • Correo electrónico: stefan.koelsch@uib.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Birthe K Flo, Cand. PhD
  • Número de teléfono: +47 55 58 62 09
  • Correo electrónico: Birthe.Flo@uib.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega
        • Bergen Municipality

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
  • Vivir de forma independiente en el hogar (no en un hogar de ancianos o en un centro similar para el cuidado de personas mayores)
  • Capaz de completar cuestionarios en noruego
  • Capaz de someterse a resonancias magnéticas
  • Capaz de asistir a intervenciones y evaluaciones en el área de Bergen, Noruega
  • Ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia auditiva que no se puede reparar con audífonos
  • Condiciones que dificultan las exploraciones de resonancia magnética, como claustrofobia u objetos metálicos en el cuerpo (p. marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Lecciones de musica
Conductual: Lecciones de musica
También se describe como musicoterapia neurocognitiva. Las lecciones de canto se impartirán una vez a la semana durante un período de 12 meses por una persona con un título en musicoterapia, o por una persona con un título relevante diferente (p. psicología y enseñanza de la música) bajo la supervisión de un musicoterapeuta. Además, los participantes tendrán la oportunidad de reunirse regularmente (1-2 veces al mes) como coro para cantar la canción que han aprendido juntos en grupo.
Comparador activo: Intervención formativa
Conductual: Intervención formativa
Entrenamiento cognitivo que es comparable en alcance y extensión a las lecciones de música, pero sin usar música. Se impartirán sesiones de formación en grupo una vez por semana durante un periodo de 12 meses por una persona con formación en fisioterapia o terapia ocupacional. Las actividades grupales pueden incluir recorridos grupales como caminatas por la montaña y similares (alrededor de 2 veces al mes) y seguirán un programa establecido para personas mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad del cerebro
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimación derivada de resonancia magnética de la desviación de la edad cerebral de una persona con respecto a la edad cronológica de esa misma persona, en meses
12 meses
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje total de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS; 15 ítems de sí/no; rango posible de puntajes 0-15; puntajes más altos indican síntomas de depresión más severos)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vivir de forma independiente en casa
Periodo de tiempo: 12 meses y hasta 5 años
Si una persona todavía vive en casa o se ha mudado a un hogar de cuidado (datos de tiempo hasta el evento)
12 meses y hasta 5 años
Habilidades lingüísticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de aprendizaje de palabras
12 meses
Funciones sensoriomotoras
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de golpeteo con los dedos
12 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
12 meses
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Mini-examen del estado mental (MMSE)
12 meses
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba de Stroop, versión en línea
12 meses
Integridad de los tractos de fibra.
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimado a partir de imágenes de tensor de difusión (DTI)
12 meses
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
Conectividad funcional (posterior versus anterior/ventral) en red de modo predeterminado (DMN)
12 meses
Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario de la Alianza de Trabajo-Revisión abreviada (WAI-SR)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bergen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NORCE Norwegian Research Centre AS
Bergen Municipality

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RCN 260576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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