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ALzheimer e MUsicoterapia: Efeitos das Aulas de Música na Plasticidade Cerebral, Humor e Qualidade de Vida em Pacientes com Alzheimer (ALMUTH)

7 de maio de 2024 atualizado por: Stefan Koelsch, University of Bergen
A música tem efeitos poderosos na memória de pacientes com doenças neurodegenerativas. No entanto, embora haja evidências anedóticas de efeitos benéficos de intervenções musicais ativas em pacientes com doença de Alzheimer (DA), faltam pesquisas de alta qualidade que investiguem essa questão e os fatores cognitivos, emocionais e sociais que contribuem para efeitos potencialmente benéficos. de fazer música em pacientes com DA são amplamente desconhecidos. Em um estudo de intervenção controlado randomizado, um grupo de pacientes com DA passará por doze meses de aulas de música especificamente adaptadas para pacientes com DA. Ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional será usada para determinar mudanças na idade do cérebro (em comparação com dois grupos de controle), e a morfometria baseada em voxels será computada para determinar as contribuições de diferentes fatores da intervenção musical (cognitivo, emocional, e social) a mudanças plásticas da morfologia cerebral e uma potencial desaceleração da atrofia cerebral. Além disso, qualidade de vida dos pacientes. Em cooperação com o município de Bergen e uma forte rede de parceiros nacionais e internacionais, a musicoterapia neurocognitiva será implementada, envolvendo treinamento de musicoterapeutas e comunicação de resultados a pacientes, grupos de pacientes e terapeutas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Birthe K Flo, Cand. PhD
  • Número de telefone: +47 55 58 62 09
  • E-mail: Birthe.Flo@uib.no

Locais de estudo

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega
        • Bergen Municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da Doença de Alzheimer
  • Vivendo de forma independente em casa (não em uma casa de repouso ou instituição de cuidado de idosos semelhante)
  • Capaz de preencher questionários em norueguês
  • Capaz de passar por exames de ressonância magnética
  • Capaz de participar de intervenções e avaliações na área de Bergen, Noruega
  • Deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva que não pode ser corrigida por aparelhos auditivos
  • Condições que dificultam exames de ressonância magnética, como claustrofobia ou objetos de metal no corpo (por exemplo, marcapassos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Lições de música
Comportamental: Lições de música
Também descrito como musicoterapia neurocognitiva. As aulas de canto serão dadas uma vez por semana durante um período de 12 meses por uma pessoa com qualificação em musicoterapia, ou por uma pessoa com uma qualificação relevante diferente (por exemplo, psicologia e ensino de música) sob a supervisão de um musicoterapeuta. Além disso, os participantes terão a oportunidade de se encontrar regularmente (1-2 vezes por mês) como um coral para cantar a música que aprenderam juntos em grupo.
Comparador Ativo: Intervenção de treinamento
Comportamental: Intervenção de treinamento
Treinamento cognitivo comparável em escopo e extensão às aulas de música, mas não usando música. Sessões de treinamento em grupo serão ministradas uma vez por semana por um período de 12 meses por uma pessoa com qualificação em fisioterapia ou terapia ocupacional. As atividades em grupo podem incluir passeios em grupo, como caminhadas nas montanhas e similares (cerca de 2 vezes por mês) e seguirão um programa estabelecido para idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do cérebro
Prazo: 12 meses
Estimativa derivada de ressonância magnética do desvio da idade cerebral de uma pessoa em relação à idade cronológica dessa mesma pessoa, em meses
12 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
Pontuação somatória da Escala de Depressão Geriátrica (GDS; 15 itens sim/não; intervalo possível de pontuações 0-15; pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viver independente em casa
Prazo: 12 meses e até 5 anos
Se uma pessoa ainda mora em casa ou se mudou para uma casa de repouso (dados de tempo até o evento)
12 meses e até 5 anos
Habilidades de linguagem
Prazo: 12 meses
Teste de aprendizado de palavras
12 meses
Funções sensório-motoras
Prazo: 12 meses
Teste de toque de dedo
12 meses
Atividades do dia a dia
Prazo: 12 meses
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
12 meses
Progressão da doença
Prazo: 12 meses
Mini-exame do estado mental (MEEM)
12 meses
Funcionamento cognitivo
Prazo: 12 meses
Teste de Stroop, versão online
12 meses
Integridade dos tratos de fibra
Prazo: 12 meses
Estimado a partir de imagens de tensor de difusão (DTI)
12 meses
Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: 12 meses
Conectividade funcional (posterior versus anterior/ventral) na rede de modo padrão (DMN)
12 meses
Aliança de trabalho
Prazo: 6 meses
Inventário da Aliança de Trabalho Revisado (WAI-SR)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bergen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NORCE Norwegian Research Centre AS
Bergen Municipality

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Koelsch, PhD, University of Bergen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCN 260576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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