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Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe (FDC) de chlorhydrate d'olopatadine et de vaporisateur nasal de furoate de mométasone (Molo ; également appelé GSP 301) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (RAS) (GSP 301- PoC)

18 juin 2018 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Étude comparative en chambre d'exposition environnementale (CEE) à centre unique, à double insu, à double insu, randomisée, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux produits combinés à dose fixe (FDC) de chlorhydrate d'olopatadine et de furoate de mométasone nasal Spray par rapport à la FDC du spray nasal de chlorhydrate d'azélastine et de propionate de fluticasone, du spray nasal d'olopatadine et du placebo chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

Une étude monocentrique, à double insu et contrôlée par placebo portant sur le chlorhydrate d'olopatadine FDC et le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (Molo ; également appelé GSP 301) a été menée chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière. Dans cette étude, l'efficacité et l'innocuité de deux régimes (BID et QD) de la CDF (c'est-à-dire Molo 1 et Molo 2) ont été évalués par rapport au vaporisateur nasal placebo, DYMISTA® et PATANASE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans (inclus) ayant des antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière (RAS) (depuis au moins 2 ans) et présentant un test cutané positif

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation
  • Patients ayant des antécédents d'asthme saisonnier pendant la saison de l'herbe à poux.
  • Patient nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques
  • Patients atteints de rhinite perannuelle ; rhinite non allergique; ou infection oculaire dans les 3 semaines précédant le dépistage
  • Patients ayant des antécédents de sinusite chronique aiguë ou importante ou d'écoulement post-nasal purulent chronique ou de rhinite médicamenteuse, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients ayant des antécédents de glaucome à angle fermé, d'augmentation de la pression intraoculaire, de cataracte sous-capsulaire postérieure, de rétention urinaire, d'hypertension non contrôlée, de maladie coronarienne sévère, de cardiopathie ischémique, de diabète sucré non contrôlé, d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale ou d'hypertrophie prostatique, et ceux recevant un traitement par inhibiteur de la MAO .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Spray nasal placebo
Spray nasal placebo - 2 pulvérisations par narine, BID
Médicament: Spray nasal placebo
Expérimental: Molo 1 (également appelé GSP 301-2 NS)
Combinaison à dose fixe de vaporisateur nasal Molo (chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg et furoate de mométasone 25 mcg vaporisateur nasal) - 2 pulvérisations par narine, BID
Médicament: Molo 1 (également appelé GSP 301-2 NS)
Expérimental: Molo 2 (également appelé GSP 301-1 NS)
Combinaison à dose fixe de vaporisateur nasal Molo (chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg et furoate de mométasone 50 mcg vaporisateur nasal) - 2 pulvérisations par narine, QD
Médicament: Molo 2 (également appelé GSP 301-1 NS)
Comparateur actif: Spray nasal DYMISTA
Combinaison à dose fixe de chlorhydrate d'azélastine 137 mcg et de propionate de fluticasone 50 mcg en vaporisateur nasal - 1 vaporisation par narine, BID
Médicament: Spray nasal DYMISTA
Comparateur actif: PATANASE vaporisateur nasal
Chlorhydrate d'olopatadine 665 mcg vaporisateur nasal - 2 vaporisations par narine, BID
Médicament: PATANASE vaporisateur nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total instantané moyen des symptômes nasaux (iTNSS) post-traitement pour Molo 1 et Molo 2 par rapport au placebo entre le début et la fin du traitement
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'iTNSS moyen post-traitement pour Molo 1 et Molo 2 par rapport aux produits de référence Dymista et Patanase
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Modification de l'iTNSS moyen post-traitement pour les produits de référence Dymista et Patanase par rapport au placebo
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes nasaux (iTNSS) est calculé comme la somme des scores instantanés de la sévérité de quatre symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Début d'action évalué en comparant l'évolution de l'iTNSS après la première dose
Délai: 15 jours
15 jours
Changement par rapport au départ du score total instantané des symptômes (iTSS) après le traitement (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Le score total instantané des symptômes (iTSS) est calculé comme la somme des quatre scores individuels des symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, éternuements) et des trois scores individuels des symptômes oculaires (démangeaisons oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur oculaire) . Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Changement par rapport au départ des scores individuels instantanés des symptômes nasaux (iNSS) (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Les scores individuels instantanés des symptômes nasaux (iNSS) sont calculés comme le score des symptômes nasaux individuels (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaison nasale, éternuements). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score instantané des symptômes oculaires totaux (iTOSS) (Molo 1 et Molo 2 par rapport au comparateur actif)
Délai: 15 jours
Le score instantané total des symptômes oculaires (iTOSS) est calculé comme la somme des trois symptômes oculaires individuels (démangeaisons oculaires, larmoiement/larmoiement et rougeur oculaire). Le sujet répond sur une échelle de gravité en 4 points avec des scores allant de 0 (aucun signe/absent) à 3 (signes graves).
15 jours
Modification des scores moyens de la chambre d'exposition environnementale post-traitement - Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (EEC-QoLQ)
Délai: 15 jours
L'EEC-QoLQ comporte des questions dans trois domaines (symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et émotionnels) liés à la mesure dans laquelle un sujet était dérangé par les symptômes. Le sujet répond sur une échelle de 7 points avec un score allant de 0 (meilleur résultat) à 6 (pire résultat).
15 jours
Réponses à un questionnaire d'évaluation globale de la tolérance et de l'acceptation (GATAQ)
Délai: 15 jours
Échelle de 0 (tout à fait acceptable) - 6 (pas acceptable)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2013/001/II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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