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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija (FDC) de clorhidrato de olopatadina y aerosol nasal de furoato de mometasona (Molo; también denominado GSP 301) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (SAR) (GSP 301- PoC)

18 de junio de 2018 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio de centro único, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, de grupos paralelos, de cámara de exposición ambiental comparativa (EEC) para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos productos combinados de dosis fija (FDC) de clorhidrato de olopatadina y furoato de mometasona nasal Aerosol en comparación con la CDF de clorhidrato de azelastina y aerosol nasal de propionato de fluticasona, aerosol nasal de olopatadina y placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional.

Se realizó un estudio doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de clorhidrato de olopatadina FDC y spray nasal de furoato de mometasona (Molo; también conocido como GSP 301) en sujetos con rinitis alérgica estacional. En este estudio, la eficacia y seguridad de dos regímenes (BID y QD) de la FDC (es decir, Molo 1 y Molo 2) se evaluaron en comparación con el aerosol nasal de placebo, DYMISTA® y PATANASE®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive) con antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional (SAR) (durante al menos 2 años) y que presenten una prueba cutánea positiva

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación
  • Pacientes con antecedentes de asma estacional durante la temporada de ambrosía.
  • Paciente que requiere uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos
  • Pacientes con rinitis perenne; rinitis no alérgica; o infección ocular dentro de las 3 semanas anteriores a la proyección
  • Pacientes con antecedentes de sinusitis crónica aguda o significativa o goteo posnasal purulento crónico o rinitis medicamentosa según lo determine el investigador.
  • Pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, catarata subcapsular posterior, retención urinaria, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria grave, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus no controlada, hipertiroidismo, insuficiencia renal o hipertrofia prostática, y aquellos que reciben terapia con inhibidores de la MAO .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal de placebo - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal de placebo
Experimental: Molo 1 (también conocido como GSP 301-2 NS)
Combinación de dosis fija de Molo aerosol nasal (clorhidrato de olopatadina 665 mcg y furoato de mometasona 25 mcg aerosol nasal) - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Molo 1 (también conocido como GSP 301-2 NS)
Experimental: Molo 2 (también conocido como GSP 301-1 NS)
Combinación de dosis fija de aerosol nasal Molo (clorhidrato de olopatadina 665 mcg y furoato de mometasona 50 mcg aerosol nasal) - 2 aerosoles por fosa nasal, QD
Droga: Molo 2 (también conocido como GSP 301-1 NS)
Comparador activo: Aerosol nasal DYMISTA
Combinación de dosis fija de clorhidrato de azelastina 137 mcg y propionato de fluticasona 50 mcg aerosol nasal - 1 aerosol por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal DYMISTA
Comparador activo: Aerosol nasal PATANASE
Clorhidrato de olopatadina 665 mcg aerosol nasal - 2 aerosoles por fosa nasal, BID
Droga: Aerosol nasal PATANASE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media instantánea de síntomas nasales totales (iTNSS) posterior al tratamiento para Molo 1 y Molo 2 en comparación con el placebo desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el iTNSS medio posterior al tratamiento para Molo 1 y Molo 2 en comparación con los productos de referencia Dymista y Patanase
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio en el iTNSS medio posterior al tratamiento para los productos de referencia Dymista y Patanase en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) se calcula como la suma de la puntuación instantánea de la gravedad de cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Inicio de acción evaluado comparando el cambio en iTNSS después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas instantáneos (iTSS) posteriores al tratamiento (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas (iTSS) se calcula como la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos) y las puntuaciones de los tres síntomas oculares individuales (picazón ocular, ojos llorosos/llorosos y enrojecimiento ocular) . El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas nasales instantáneos individuales (iNSS) (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
Las puntuaciones de síntomas nasales instantáneos individuales (iNSS) se calculan como la puntuación de los síntomas nasales individuales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas oculares instantáneos (iTOSS) (Molo 1 y Molo 2 versus comparador activo)
Periodo de tiempo: 15 días
La puntuación total instantánea de síntomas oculares (iTOSS) se calcula como la suma de los tres síntomas oculares individuales (picazón ocular, lagrimeo/ojos llorosos y enrojecimiento ocular). El sujeto responde en una escala de gravedad de 4 puntos con puntuaciones que van desde 0 (sin signos/ausente) a 3 (signos graves).
15 días
Cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de calidad de vida (EEC-QoLQ) después del tratamiento en la Cámara de exposición ambiental - Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 15 días
El EEC-QoLQ tiene preguntas en tres dominios (síntomas que no son de nariz/ojos, problemas prácticos y emocionales) relacionados con cuánto se molestó un sujeto con los síntomas. El sujeto responde en una escala de 7 puntos con una puntuación que va de 0 (mejor resultado) a 6 (peor resultado).
15 días
Respuestas a un Cuestionario reflexivo de Evaluación Global de Tolerabilidad y Aceptación (GATAQ)
Periodo de tiempo: 15 días
Escala de 0 (muy aceptable) - 6 (no aceptable)
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GPL/CT/2013/001/II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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