Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) олопатадина гидрохлорида и назального спрея мометазона фуроата (Molo; также обозначается как GSP 301) при лечении сезонного аллергического ринита (SAR) (GSP 301- PoC)

18 июня 2018 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое, сравнительное исследование камеры воздействия окружающей среды (EEC) для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух комбинированных препаратов с фиксированной дозой (FDC) олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата назальный Спрей по сравнению с FDC назального спрея азеластина гидрохлорида и флутиказона пропионата, назального спрея олопатадина и плацебо у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование назального спрея олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата (Molo; также обозначаемое как GSP 301) было проведено у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В этом исследовании эффективность и безопасность двух режимов (дважды в день и один раз в день) FDC (т.е. Molo 1 и Molo 2) оценивали по сравнению с назальным спреем плацебо, DYMISTA® и PATANASE®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) с сезонным аллергическим ринитом (САР) в анамнезе (не менее 2 лет) и положительным кожным прик-тестом

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата
  • Пациенты с сезонной астмой в анамнезе в сезон амброзии.
  • Пациент, нуждающийся в длительном применении ингаляционных или системных кортикостероидов
  • Больные круглогодичным ринитом; неаллергический ринит; или глазная инфекция в течение 3 недель до скрининга
  • Пациенты с острым или значительным хроническим синуситом в анамнезе или хроническим гнойным постназальным затеканием или медикаментозным ринитом, как определено исследователем.
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, повышенным внутриглазным давлением, задней субкапсулярной катарактой, задержкой мочи, неконтролируемой гипертензией, тяжелой ишемической болезнью сердца, ишемической болезнью сердца, неконтролируемым сахарным диабетом, гипертиреозом, почечной недостаточностью или гипертрофией предстательной железы, а также получающие терапию ингибиторами МАО. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо - 2 впрыскивания в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Экспериментальный: Molo 1 (также называемый GSP 301-2 NS)
Комбинация с фиксированной дозой назального спрея Molo (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 25 мкг назальный спрей) — 2 спрея в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Molo 1 (также называемый GSP 301-2 NS)
Экспериментальный: Molo 2 (также называемый GSP 301-1 NS)
Комбинация с фиксированной дозой назального спрея Molo (олопатадина гидрохлорид 665 мкг и мометазона фуроат 50 мкг назальный спрей) — 2 спрея в ноздрю, QD
Лекарство: Molo 2 (также называемый GSP 301-1 NS)
Активный компаратор: ДИМИСТА назальный спрей
Комбинация с фиксированной дозой азеластина гидрохлорида 137 мкг и флутиказона пропионата 50 мкг назального спрея - 1 впрыскивание в ноздрю, два раза в день
Лекарство: ДИМИСТА назальный спрей
Активный компаратор: Назальный спрей ПАТАНАЗА
Олопатадин гидрохлорид 665 мкг назальный спрей - 2 впрыскивания в ноздрю, два раза в день
Лекарство: Назальный спрей ПАТАНАЗА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) после лечения для Molo 1 и Molo 2 по сравнению с плацебо от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения iTNSS после лечения для Molo 1 и Molo 2 по сравнению с эталонными продуктами Dymista и Patanase
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение среднего значения iTNSS после лечения для эталонных продуктов Dymista и Patanase по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка назальных симптомов (iTNSS) рассчитывается как сумма мгновенных оценок тяжести четырех отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Начало действия оценивают путем сравнения изменения iTNSS после первой дозы.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение мгновенной общей оценки симптомов (iTSS) после лечения по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка симптомов (iTSS) рассчитывается как сумма баллов по четырем отдельным назальным симптомам (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание) и трем индивидуальным глазным симптомам (зуд в глазах, слезотечение/слезотечение и покраснение глаз). . Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение индивидуальных мгновенных оценок назальных симптомов (iNSS) по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Индивидуальные мгновенные баллы назальных симптомов (iNSS) рассчитываются как баллы отдельных назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS) по сравнению с исходным уровнем (Molo 1 и Molo 2 по сравнению с активным компаратором)
Временное ограничение: 15 дней
Мгновенная общая оценка глазных симптомов (iTOSS) рассчитывается как сумма трех отдельных глазных симптомов (глазной зуд, слезотечение/слезотечение и глазное покраснение). Субъект реагирует по 4-балльной шкале тяжести с баллами от 0 (нет признаков/отсутствует) до 3 (тяжелые признаки).
15 дней
Изменение среднего балла по опроснику качества жизни (EEC-QoLQ) в камере для воздействия окружающей среды после лечения - риноконъюнктивит
Временное ограничение: 15 дней
В EEC-QoLQ есть вопросы в трех областях (не носовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные), связанные с тем, насколько субъект был обеспокоен симптомами. Субъект отвечает по 7-балльной шкале с оценкой от 0 (лучший результат) до 6 (худший результат).
15 дней
Ответы на опросник для рефлексивной глобальной оценки переносимости и приемлемости (GATAQ)
Временное ограничение: 15 дней
Шкала от 0 (весьма приемлемо) до 6 (неприемлемо)
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GPL/CT/2013/001/II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками