Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace dávek (FDC) olopatadin hydrochloridu a mometasonfuroátu nosního spreje (Molo; také označované jako GSP 301) při léčbě sezónní alergické rýmy (SAR) (GSP 301- PoC)

18. června 2018 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Jednostředová, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní skupinová, komparativní environmentální expoziční komora (EEC) studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních kombinací dávek (FDC) produktů olopatadin hydrochloridu a mometason furoátu nazální Sprej ve srovnání s FDC pro azelastin hydrochlorid a flutikason propionát nosní sprej, olopatadin nosní sprej a placebo u pacientů se sezónní alergickou rýmou.

U subjektů se sezónní alergickou rýmou byla provedena jednocentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie FDC olopatadin hydrochloridu a mometasonfuroátu v nosním spreji (Molo; také označovaný jako GSP 301). V této studii byla zjištěna účinnost a bezpečnost dvou režimů (BID a QD) FDC (tj. Molo 1 a Molo 2) byly hodnoceny ve srovnání s placebem nosním sprejem, DYMISTA® a PATANASE®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně) s klinickou anamnézou sezónní alergické rýmy (SAR) (po dobu nejméně 2 let) a vykazující pozitivní kožní prick test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti s anamnézou sezónního astmatu během sezóny ambrózie.
  • Pacient vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů
  • Pacienti s celoroční rýmou; nealergická rýma; nebo oční infekce do 3 týdnů před screeningem
  • Pacienti s anamnézou akutní nebo významné chronické sinusitidy nebo chronické purulentní post-nosní kapačky nebo rhinitis medicamentosa, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Pacienti s anamnézou glaukomu s úzkým úhlem, zvýšeným nitroočním tlakem, zadní subkapsulární kataraktou, retencí moči, nekontrolovanou hypertenzí, těžkou ischemickou chorobou srdeční, nekontrolovaným diabetem mellitus, hypertyreózou, poruchou funkce ledvin nebo hypertrofií prostaty a ti, kteří dostávají léčbu inhibitory MAO .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: Placebo nosní sprej
Experimentální: Molo 1 (také označovaný jako GSP 301-2 NS)
Kombinace fixní dávky nosního spreje Molo (olopatadin hydrochlorid 665 mcg a mometason furoát 25 mcg nosní sprej) – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: Molo 1 (také označovaný jako GSP 301-2 NS)
Experimentální: Molo 2 (také označovaný jako GSP 301-1 NS)
Kombinace fixní dávky nosního spreje Molo (olopatadin hydrochlorid 665 mcg a mometason furoát 50 mcg nosní sprej) – 2 vstřiky do každé nosní dírky, QD
Lék: Molo 2 (také označovaný jako GSP 301-1 NS)
Aktivní komparátor: DYMISTA nosní sprej
Fixní dávka kombinace azelastin hydrochloridu 137 mcg a flutikason propionátu 50 mcg nosní sprej – 1 vstřik do každé nosní dírky, BID
Lék: DYMISTA nosní sprej
Aktivní komparátor: PATANASE nosní sprej
Olopatadin hydrochlorid 665 mcg nosní sprej – 2 vstřiky do každé nosní dírky, BID
Lék: PATANASE nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného okamžitého celkového skóre nosních příznaků (iTNSS) po léčbě pro Molo 1 a Molo 2 ve srovnání s placebem od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného iTNSS po léčbě pro Molo 1 a Molo 2 ve srovnání s referenčními přípravky Dymista a Patanase
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna střední hodnoty iTNSS po léčbě u referenčních přípravků Dymista a Patanase ve srovnání s placebem
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) se vypočítá jako součet okamžitého hodnocení závažnosti čtyř jednotlivých nosních příznaků (nazální kongesce, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Nástup účinku hodnocený porovnáním změny iTNSS po první dávce
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v okamžitém celkovém skóre symptomů (iTSS) po léčbě (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre symptomů (iTSS) se vypočítá jako součet čtyř jednotlivých skóre nosních příznaků (ucpaný nos, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání) a tří jednotlivých skóre očních příznaků (oční svědění, slzení/slzení očí a zarudnutí oka) . Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v individuálních okamžitých skóre nosních příznaků (iNSS) (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Individuální skóre okamžitých nosních příznaků (iNSS) se počítá jako skóre jednotlivých nosních příznaků (ucpaný nos, rinorea, svědění nosu, kýchání). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna okamžitého celkového skóre očních symptomů (iTOSS) oproti výchozí hodnotě (Molo 1 a Molo 2 versus aktivní komparátor)
Časové okno: 15 dní
Okamžité celkové skóre očních symptomů (iTOSS) se vypočítá jako součet tří jednotlivých očních symptomů (oční svědění, slzení/slzení očí a zarudnutí oka). Subjekt odpovídá na 4bodové stupnici závažnosti se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky/nepřítomnost) do 3 (závažné příznaky).
15 dní
Změna průměrné hodnoty expozice životního prostředí po léčbě – skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (EEC-QoLQ)
Časové okno: 15 dní
EEC-QoLQ má otázky ve třech oblastech (nenosní/oční symptomy, praktické problémy a emocionální) související s tím, jak moc byl subjekt obtěžován symptomy. Subjekt odpovídá na 7bodové škále se skóre v rozmezí od 0 (lepší výsledek) do 6 (horší výsledek).
15 dní
Odpovědi na reflektivní dotazník Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Časové okno: 15 dní
Stupnice 0 (velmi přijatelné) - 6 (nepřijatelné)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2013/001/II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení