Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved fastdosekombinasjon (FDC) av olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nesespray (Molo; også referert til som GSP 301) ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (GSP 301- PoC)

18. juni 2018 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppe, sammenlignende miljøeksponeringskammer (EEC) studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to faste dosekombinasjoner (FDC) produkter av olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nasal Spray sammenlignet med FDC for Azelastine Hydrochloride og Flutikasonpropionat nesespray, Olopatadine Nasal Spray og Placebo hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt.

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av FDC olopatadinhydroklorid og mometasonfuroat nesespray (Molo; også referert til som GSP 301) ble utført hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt. I denne studien ble effekten og sikkerheten til to regimer (BID og QD) av FDC (dvs. Molo 1 og Molo 2) ble evaluert sammenlignet med placebo nesespray, DYMISTA® og PATANASE®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en klinisk historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) (i minst 2 år) og som viser en positiv hudpricktest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringen
  • Pasienter med en historie med sesongmessig astma i ragweed-sesongen.
  • Pasient som trenger kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider
  • Pasienter med flerårig rhinitt; ikke-allergisk rhinitt; eller øyeinfeksjon innen 3 uker før screeningen
  • Pasienter som har hatt akutt eller betydelig kronisk bihulebetennelse eller kronisk purulent post-nasal drypp eller Rhinitis Medicamentosa som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter med trangvinklet glaukom i anamnesen, økt intraokulært trykk, bakre subkapsulær katarakt, urinretensjon, ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronararteriesykdom, iskemisk hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, nedsatt nyrefunksjon eller prostatahypertrofi, og pasienter med behandling med rehabiliterende MAO. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo nesespray
Placebo nesespray - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: Placebo nesespray
Eksperimentell: Molo 1 (også referert til som GSP 301-2 NS)
Fast dosekombinasjon av Molo nesespray (olopatadinhydroklorid 665 mcg og mometasonfuroat 25 mcg nesespray) - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: Molo 1 (også referert til som GSP 301-2 NS)
Eksperimentell: Molo 2 (også referert til som GSP 301-1 NS)
Fast dosekombinasjon av Molo nesespray (olopatadinhydroklorid 665 mcg og mometasonfuroat 50 mcg nesespray) - 2 sprayer per nesebor, QD
Legemiddel: Molo 2 (også referert til som GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA nesespray
Fast dose kombinasjon av azelastinhydroklorid 137 mcg og flutikasonpropionat 50 mcg nesespray - 1 spray per nesebor, BID
Legemiddel: DYMISTA nesespray
Aktiv komparator: PATANASE nesespray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg nesespray - 2 sprayer per nesebor, BID
Legemiddel: PATANASE nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig øyeblikkelig total nesesymptomerscore (iTNSS) etter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med placebo fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig iTNSS etter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med referanseproduktene Dymista og Patanase
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring i gjennomsnittlig iTNSS etter behandling for referanseproduktene Dymista og Patanase sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dager
Øyeblikkelig total nesesymtomscore (iTNSS) beregnes som summen av øyeblikkelig skåring av alvorlighetsgraden av fire individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Virkningsstart vurdert ved å sammenligne endring i iTNSS etter første dose
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Endring fra baseline i øyeblikkelig total symptomscore etter behandling (iTSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Momentan Total Symptom Score (iTSS) beregnes som summen av de fire individuelle nesesymptomene (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing) og de tre individuelle okulærsymptomene (okulær kløe, tårer/rennende øyne og okulær rødhet). . Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring fra baseline i individuelle øyeblikkelige nesesymptomer (iNSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Individuelle øyeblikkelige nesesymptomer (iNSS) beregnes som poengsummen for individuelle nesesymptomer (nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring fra baseline i øyeblikkelig total okulær symptomscore (iTOSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dager
Momentan Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beregnes som summen av de tre individuelle okulære symptomene (okulær kløe, tårer/rennende øyne og øyerødhet). Forsøkspersonen svarer på en 4-punkts alvorlighetsskala med skårer fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dager
Endring i gjennomsnittlig resultat for miljøeksponeringskammer etter behandling - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) score
Tidsramme: 15 dager
EEC-QoLQ har spørsmål innen tre domener (ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonelle) relatert til hvor mye et forsøksperson var plaget med symptomer. Forsøkspersonen svarer på en 7-punkts skala med poengsum fra 0 (bedre utfall) til 6 (verre utfall).
15 dager
Svar på en reflekterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsramme: 15 dager
Skala fra 0 (veldig akseptabelt) - 6 (ikke akseptabelt)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GPL/CT/2013/001/II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger