Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji o ustalonej dawce (FDC) chlorowodorku olopatadyny i pirośluzanu mometazonu w aerozolu do nosa (Molo; określany również jako GSP 301) w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) (GSP 301- PoC)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie w komorze porównawczej narażenia środowiskowego (EEC) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch produktów złożonych o ustalonej dawce (FDC) chlorowodorku olopatadyny i pirośluzanu mometazonu do nosa Spray w porównaniu z FDC chlorowodorku azelastyny ​​i aerozolu do nosa propionianu flutikazonu, aerozolu do nosa z olopatadyną i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie chlorowodorku olopatadyny i furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (Molo; określane również jako GSP 301) FDC przeprowadzono u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów (BID i QD) FDC (tj. Molo 1 i Molo 2) oceniano w porównaniu z placebo w aerozolu do nosa, DYMISTA® i PATANASE®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w wywiadzie (od co najmniej 2 lat) i z dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu
  • Pacjenci z astmą sezonową w wywiadzie w sezonie ambrozji.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Pacjenci z całorocznym nieżytem nosa; niealergiczny nieżyt nosa; lub infekcji oka w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z ostrym lub istotnym przewlekłym zapaleniem zatok lub przewlekłą ropną wydzieliną z nosa lub nieżytem nosa w wywiadzie, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zaćmą podtorebkową tylną, zatrzymaniem moczu, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką chorobą wieńcową, chorobą niedokrwienną serca, niewyrównaną cukrzycą, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami czynności nerek lub przerostem gruczołu krokowego oraz otrzymującymi inhibitory MAO .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Placebo aerozol do nosa - 2 rozpylenia do każdego nozdrza, BID
Lek: Spray do nosa z placebo
Eksperymentalny: Molo 1 (określany również jako GSP 301-2 NS)
Kombinacja stałej dawki aerozolu do nosa Molo (chlorowodorek olopatadyny 665 mcg i furoinian mometazonu 25 mcg aerozol do nosa) - 2 rozpylenia na nozdrze, BID
Lek: Molo 1 (określany również jako GSP 301-2 NS)
Eksperymentalny: Molo 2 (określany również jako GSP 301-1 NS)
Kombinacja stałej dawki aerozolu do nosa Molo (chlorowodorek olopatadyny 665 mcg i furoinian mometazonu 50 mcg aerozol do nosa) - 2 rozpylenia na nozdrze, QD
Lek: Molo 2 (określany również jako GSP 301-1 NS)
Aktywny komparator: Spray do nosa DYMISTA
Kombinacja stałej dawki chlorowodorku azelastyny ​​137 mcg i propionianu flutikazonu 50 mcg aerozol do nosa – 1 aerozol do każdego otworu nosowego, BID
Lek: Spray do nosa DYMISTA
Aktywny komparator: Aerozol do nosa PATANASE
Chlorowodorek olopatadyny 665 mcg aerozol do nosa - 2 rozpylenia do nozdrza, BID
Lek: Aerozol do nosa PATANASE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych po leczeniu (iTNSS) dla Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z placebo od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego iTNSS po leczeniu dla Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z produktami referencyjnymi Dymista i Patanaza
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana średniego iTNSS po leczeniu dla produktów referencyjnych Dymista i Patanaza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 15 dni
Chwilowa całkowita ocena objawów nosowych (iTNSS) jest obliczana jako suma chwilowej punktacji nasilenia czterech indywidualnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Początek działania oceniano porównując zmianę iTNSS po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chwilowym całkowitym wyniku objawów po leczeniu (iTSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Natychmiastowa łączna ocena objawów (iTSS) jest obliczana jako suma wyników czterech indywidualnych objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie) oraz trzech indywidualnych wyników dotyczących objawów ocznych (swędzenie oka, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oka) . Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indywidualnej punktacji chwilowych objawów nosowych (iNSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Punktacja indywidualnych natychmiastowych objawów nosowych (iNSS) jest obliczana jako wynik poszczególnych objawów nosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chwilowej całkowitej punktacji objawów ocznych (iTOSS) (Molo 1 i Molo 2 w porównaniu z aktywnym komparatorem)
Ramy czasowe: 15 dni
Natychmiastowa łączna ocena objawów ocznych (iTOSS) jest obliczana jako suma trzech indywidualnych objawów ocznych (swędzenie oka, łzawienie/łzawienie oczu i zaczerwienienie oka). Tester odpowiada na 4-punktowej skali dotkliwości z wynikami od 0 (brak objawów/brak) do 3 (poważne objawy).
15 dni
Zmiana średniego wyniku w komorze ekspozycji środowiskowej po leczeniu — kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (EEC-QoLQ)
Ramy czasowe: 15 dni
EEC-QoLQ zawiera pytania w trzech domenach (objawy niezwiązane z nosem/ocznymi, problemy praktyczne i emocjonalne) związane z tym, jak bardzo podmiotowi przeszkadzały objawy. Badany odpowiada na 7-punktowej skali z wynikiem od 0 (lepszy wynik) do 6 (gorszy wynik).
15 dni
Odpowiedzi na refleksyjny Kwestionariusz Globalnej Oceny Tolerancji i Akceptacji (GATAQ)
Ramy czasowe: 15 dni
Skala od 0 (bardzo akceptowalna) - 6 (nieakceptowalna)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2013/001/II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami