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Eficácia e segurança da combinação de dose fixa (FDC) de cloridrato de olopatadina e spray nasal de furoato de mometasona (Molo; também conhecido como GSP 301) no tratamento da rinite alérgica sazonal (SAR) (GSP 301- PoC)

18 de junho de 2018 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Um estudo comparativo de câmara de exposição ambiental (EEC) de centro único, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de dois produtos de combinação de dose fixa (FDC) de cloridrato de olopatadina e furoato de mometasona nasal Spray em comparação com o FDC de cloridrato de azelastina e spray nasal de propionato de fluticasona, spray nasal de olopatadina e placebo em pacientes com rinite alérgica sazonal.

Um estudo monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de cloridrato de olopatadina FDC e spray nasal de furoato de mometasona (Molo; também referido como GSP 301) foi realizado em indivíduos com rinite alérgica sazonal. Neste estudo, a eficácia e segurança de dois regimes (BID e QD) do FDC (ou seja, Molo 1 e Molo 2) foram avaliados em comparação com spray nasal placebo, DYMISTA® e PATANASE®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive) com história clínica de rinite alérgica sazonal (RAS) (há pelo menos 2 anos) e com teste cutâneo positivo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação
  • Pacientes com histórico de asma sazonal durante a estação das ambrósias.
  • Paciente que necessita de uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
  • Pacientes com rinite perene; rinite não alérgica; ou infecção ocular dentro de 3 semanas antes da triagem
  • Pacientes com histórico de sinusite crônica aguda ou significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico ou Rinite Medicamentosa conforme determinado pelo Investigador.
  • Pacientes com história de glaucoma de ângulo estreito, aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular posterior, retenção urinária, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana grave, doença cardíaca isquêmica, diabetes mellitus não controlada, hipertireoidismo, insuficiência renal ou hipertrofia prostática e aqueles recebendo terapia com inibidores da MAO .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
Spray nasal placebo - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: Placebo spray nasal
Experimental: Molo 1 (também referido como GSP 301-2 NS)
Combinação de dose fixa de spray nasal Molo (cloridrato de olopatadina 665 mcg e spray nasal de furoato de mometasona 25 mcg) - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: Molo 1 (também referido como GSP 301-2 NS)
Experimental: Molo 2 (também referido como GSP 301-1 NS)
Combinação de dose fixa de spray nasal Molo (cloridrato de olopatadina 665 mcg e spray nasal de furoato de mometasona 50 mcg) - 2 sprays por narina, QD
Medicamento: Molo 2 (também referido como GSP 301-1 NS)
Comparador Ativo: Spray nasal DYMISTA
Combinação de dose fixa de cloridrato de azelastina 137 mcg e propionato de fluticasona 50 mcg spray nasal - 1 spray por narina, BID
Medicamento: Spray nasal DYMISTA
Comparador Ativo: PATANASE spray nasal
Cloridrato de olopatadina 665 mcg spray nasal - 2 sprays por narina, BID
Medicamento: PATANASE spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação média instantânea pós-tratamento de sintomas nasais totais (iTNSS) para Molo 1 e Molo 2 em comparação com o placebo desde o início até o final do tratamento
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média de iTNSS pós-tratamento para Molo 1 e Molo 2 em comparação com os produtos de referência Dymista e Patanase
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração na média de iTNSS pós-tratamento para produtos de referência Dymista e Patanase em comparação com placebo
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Nasais (iTNSS) é calculada como a soma da pontuação instantânea da gravidade de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Início da ação avaliado comparando a alteração no iTNSS após a primeira dose
Prazo: 15 dias
15 dias
Mudança da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas pós-tratamento (iTSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador Ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas (iTSS) é calculada como a soma das pontuações de quatro sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros) e as três pontuações de sintomas oculares individuais (coceira ocular, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão ocular) . O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Mudança da linha de base em pontuações de sintomas nasais instantâneas individuais (iNSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador Ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação de Sintomas Nasais Instantâneos Individuais (iNSS) é calculada como a pontuação de sintomas nasais individuais (congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração da linha de base na Pontuação total instantânea de sintomas oculares (iTOSS) (Molo 1 e Molo 2 versus Comparador ativo)
Prazo: 15 dias
A Pontuação Total Instantânea de Sintomas Oculares (iTOSS) é calculada como a soma dos três sintomas oculares individuais (coceira ocular, olhos lacrimejantes/lacrimejantes e vermelhidão ocular). O sujeito responde em uma escala de gravidade de 4 pontos com pontuações variando de 0 (sem sinais/ausente) a 3 (sinais graves).
15 dias
Alteração nas pontuações médias da Câmara de Exposição Ambiental pós-tratamento - Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (EEC-QoLQ)
Prazo: 15 dias
O EEC-QoLQ possui questões em três domínios (sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e emocionais) relacionados ao quanto um sujeito se incomodava com os sintomas. O sujeito responde em uma escala de 7 pontos com pontuação variando de 0 (melhor resultado) a 6 (pior resultado).
15 dias
Respostas a um questionário reflexivo de avaliação global de tolerabilidade e aceitação (GATAQ)
Prazo: 15 dias
Escala de 0 (muito aceitável) - 6 (não aceitável)
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GPL/CT/2013/001/II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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