Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av fast doskombination (FDC) av olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat nässpray (Molo; även kallad GSP 301) vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (GSP 301- PoC)

18 juni 2018 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En enkelcenterstudie, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgruppsstudie för jämförande miljöexponeringskammare (EEC) för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för produkter med två fasta doskombinationer (FDC) av olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat i näsan Spray jämfört med FDC för Azelastine Hydrochloride och Flutikasonpropionat Nasal Spray, Olopatadine Nasal Spray och Placebo hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie av FDC olopatadinhydroklorid och mometasonfuroat nässpray (Molo; även kallad GSP 301) utfördes på försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit. I denna studie visades effekten och säkerheten för två regimer (BID och QD) av FDC (dvs. Molo 1 och Molo 2) utvärderades jämfört med placebo nässpray, DYMISTA® och PATANASE®.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år (inklusive) med en klinisk historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) (i minst 2 år) och som uppvisar ett positivt hudpricktest

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i formuleringen
  • Patienter med en historia av säsongsbetonad astma under ragweedsäsongen.
  • Patient som behöver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider
  • Patienter med perenn rinit; icke-allergisk rinit; eller ögoninfektion inom 3 veckor före screeningen
  • Patienter med anamnes på akut eller signifikant kronisk bihåleinflammation eller kronisk purulent post-nasalt dropp eller Rhinitis Medicamentosa enligt bedömning av utredaren.
  • Patienter med anamnes på trångvinkelglaukom, förhöjt intraokulärt tryck, bakre subkapsulär katarakt, urinretention, okontrollerad hypertoni, svår kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, hypertyreos, nedsatt njurfunktion eller prostatahypertrofi, och de som behandlas med rehibitoriv MAO. .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
Placebo nässpray - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: Placebo nässpray
Experimentell: Molo 1 (även kallad GSP 301-2 NS)
Fast doskombination av Molo nässpray (olopatadinhydroklorid 665 mcg och mometasonfuroat 25 mcg nässpray) - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: Molo 1 (även kallad GSP 301-2 NS)
Experimentell: Molo 2 (även kallad GSP 301-1 NS)
Fast doskombination av Molo nässpray (olopatadinhydroklorid 665 mcg och mometasonfuroat 50 mcg nässpray) - 2 sprayer per näsborre, QD
Läkemedel: Molo 2 (även kallad GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA nässpray
Fast doskombination av azelastinhydroklorid 137 mcg och flutikasonpropionat 50 mcg nässpray - 1 spray per näsborre, BID
Läkemedel: DYMISTA nässpray
Aktiv komparator: PATANASE nässpray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg nässpray - 2 sprayer per näsborre, BID
Läkemedel: PATANASE nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig momentana totala nasala symtompoäng (iTNSS) efter behandling för Molo 1 och Molo 2 jämfört med placebo från baslinjen till behandlingens slut
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig iTNSS efter behandling för Molo 1 och Molo 2 jämfört med referensprodukterna Dymista och Patanase
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring i genomsnittlig iTNSS efter behandling för referensprodukterna Dymista och Patanase jämfört med placebo
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beräknas som summan av momentana poängsättning av svårighetsgraden av fyra individuella nasala symtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Verkningsstart bedöms genom att jämföra förändring i iTNSS efter den första dosen
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Förändring från baslinjen i momentana totala symtompoäng efter behandling (iTSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Symptom Score (iTSS) beräknas som summan av de fyra individuella nässymtomen (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar) och de tre individuella okulära symtomen (okulär klåda, tårar/vattnade ögon och okulär rodnad). . Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring från baslinjen i individuella momentana nasala symtompoäng (iNSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Individuella momentana nasala symtompoäng (iNSS) beräknas som poängen för individuella nässymtom (nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring från baslinjen i momentan total okulär symtompoäng (iTOSS) (Molo 1 och Molo 2 kontra Active Comparator)
Tidsram: 15 dagar
Momentan Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beräknas som summan av de tre individuella okulära symtomen (okulär klåda, tårar/vattnade ögon och okulär rodnad). Försökspersonen svarar på en 4-gradig svårighetsskala med poäng från 0 (inga tecken/frånvarande) till 3 (allvarliga tecken).
15 dagar
Förändring i genomsnittlig efterbehandling av miljöexponeringskammaren - Rhinoconjunctivit Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) poäng
Tidsram: 15 dagar
EEC-QoLQ har frågor inom tre domäner (icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässiga) relaterade till hur mycket en person besväras av symtom. Försökspersonen svarar på en 7-gradig skala med poäng från 0 (bättre resultat) till 6 (sämre resultat).
15 dagar
Svar på en reflekterande Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsram: 15 dagar
Skala från 0 (mycket acceptabelt) - 6 (ej acceptabelt)
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GPL/CT/2013/001/II

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar