Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved fast dosiskombination (FDC) af olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat næsespray (Molo; også omtalt som GSP 301) i behandlingen af ​​sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18. juni 2018 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et enkeltcenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, randomiseret, parallelgruppe, sammenlignende miljøeksponeringskammer (EEC) undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to faste dosiskombinationsprodukter (FDC) af olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat nasal Spray sammenlignet med FDC for Azelastine Hydrochloride og Fluticasone Propionate Nasal Spray, Olopatadine Nasal Spray og Placebo hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af FDC olopatadinhydrochlorid og mometasonfuroat næsespray (Molo; også omtalt som GSP 301) blev udført i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis. I denne undersøgelse blev effektiviteten og sikkerheden af ​​to regimer (BID og QD) af FDC (dvs. Molo 1 og Molo 2) blev evalueret sammenlignet med placebo næsespray, DYMISTA® og PATANASE®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en klinisk historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) (i mindst 2 år) og udviser en positiv hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Patienter med en anamnese med sæsonbestemt astma i ragweed sæsonen.
  • Patient, der har behov for kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider
  • Patienter med flerårig rhinitis; ikke-allergisk rhinitis; eller øjeninfektion inden for 3 uger før screeningen
  • Patienter med anamnese med akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller kronisk purulent post-nasal drop eller Rhinitis Medicamentosa som bestemt af investigator.
  • Patienter med anamnese med snævervinklet glaukom, øget intraokulært tryk, posterior subkapsulær katarakt, urinretention, ukontrolleret hypertension, svær koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, hyperthyroidisme, nedsat nyrefunktion eller prostatahypertrofi, og patienter i rehibitorisk behandling med MAO. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo næsespray
Placebo næsespray - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: Placebo næsespray
Eksperimentel: Molo 1 (også kaldet GSP 301-2 NS)
Fast dosiskombination af Molo næsespray (olopatadin hydrochlorid 665 mcg og mometasonfuroat 25 mcg næsespray) - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: Molo 1 (også kaldet GSP 301-2 NS)
Eksperimentel: Molo 2 (også kaldet GSP 301-1 NS)
Fast dosis kombination af Molo næsespray (olopatadin hydrochlorid 665 mcg og mometasonfuroat 50 mcg næsespray) - 2 spray pr. næsebor, QD
Medicin: Molo 2 (også kaldet GSP 301-1 NS)
Aktiv komparator: DYMISTA næsespray
Fast dosiskombination af azelastinhydrochlorid 137 mcg og fluticasonpropionat 50 mcg næsespray - 1 spray pr. næsebor, BID
Medicin: DYMISTA næsespray
Aktiv komparator: PATANASE næsespray
Olopatadin hydrochlorid 665 mcg næsespray - 2 sprays pr. næsebor, BID
Medicin: PATANASE næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige øjeblikkelige total nasale symptoomscore (iTNSS) efter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med placebo fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig iTNSS efter behandling for Molo 1 og Molo 2 sammenlignet med referenceprodukterne Dymista og Patanase
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring i gennemsnitlig iTNSS efter behandling for referenceprodukterne Dymista og Patanase sammenlignet med placebo
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Nasal Symptom Score (iTNSS) beregnes som summen af ​​øjeblikkelig scoring af sværhedsgraden af ​​fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, nasal kløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Virkningens begyndelse vurderet ved at sammenligne ændring i iTNSS efter den første dosis
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring fra baseline i øjeblikkelig total symptomscore efter behandling (iTSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Symptom Score (iTSS) beregnes som summen af ​​de fire individuelle næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen) og de tre individuelle øjensymptomer (okulær kløe, tårer/vandende øjne og øjenrødme) . Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring fra baseline i individuelle øjeblikkelige næsesymptomerscores (iNSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Individuelle øjeblikkelige næsesymptomer-score (iNSS) beregnes som scoren for individuelle næsesymptomer (næsetilstoppethed, rhinoré, næsekløe, nysen). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring fra baseline i øjeblikkelig Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 og Molo 2 versus Active Comparator)
Tidsramme: 15 dage
Øjeblikkelig Total Ocular Symptom Score (iTOSS) beregnes som summen af ​​de tre individuelle øjensymptomer (okulær kløe, tåreflåd/vandende øjne og øjenrødme). Forsøgspersonen reagerer på en 4-punkts sværhedsskala med score fra 0 (ingen tegn/fraværende) til 3 (alvorlige tegn).
15 dage
Ændring i gennemsnitlig efterbehandling miljøeksponeringskammer - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire-resultater (EEC-QoLQ)
Tidsramme: 15 dage
EEC-QoLQ har spørgsmål inden for tre domæner (ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssige) relateret til, hvor meget et forsøgsperson var generet af symptomer. Forsøgspersonen svarer på en 7-trins skala med en score fra 0 (bedre resultat) til 6 (dårligere resultat).
15 dage
Svar på et reflekterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tidsramme: 15 dage
Skala fra 0 (meget acceptabelt) - 6 (ikke acceptabelt)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPL/CT/2013/001/II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger