Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vaste-dosiscombinatie (FDC) van olopatadinehydrochloride en mometasonfuroaat-neusspray (Molo; ook wel GSP 301 genoemd) bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18 juni 2018 bijgewerkt door: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Een single-center, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, parallelgroep, vergelijkend onderzoek van de kamer met omgevingsblootstelling (EEG) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee producten met een vaste dosiscombinatie (FDC) van olopatadinehydrochloride en mometasonfuroaat te evalueren Spray in vergelijking met de FDC van Azelastine Hydrochloride en Fluticason Propionaat Neusspray, Olopatadine Neusspray en Placebo bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van FDC olopatadine hydrochloride en mometasonfuroaat neusspray (Molo; ook wel GSP 301 genoemd) werd uitgevoerd bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis. In deze studie werden de werkzaamheid en veiligheid van twee regimes (BID en QD) van de FDC (d.w.z. Molo 1 en Molo 2) werden geëvalueerd in vergelijking met placebo-neusspray, DYMISTA® en PATANASE®.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 65 jaar met een klinische voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) (gedurende ten minste 2 jaar) en die een positieve huidpriktest vertonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden astma tijdens het ambrosia-seizoen.
  • Patiënt die chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden nodig heeft
  • Patiënten met niet-seizoensgebonden rhinitis; niet-allergische rhinitis; of ooginfectie binnen 3 weken voor de screening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of significante chronische sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus of rhinitis medicamentosa zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom, verhoogde intraoculaire druk, posterieur subcapsulair cataract, urineretentie, ongecontroleerde hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, nierinsufficiëntie of prostaathypertrofie, en degenen die MAO-remmertherapie krijgen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo neusspray
Placebo-neusspray - 2 verstuivingen per neusgat, BID
Geneesmiddel: Placebo neusspray
Experimenteel: Molo 1 (ook wel GSP 301-2 NS genoemd)
Vaste dosis Combinatie van Molo-neusspray (olopatadine hydrochloride 665 mcg en mometasonfuroaat 25 mcg neusspray) - 2 verstuivingen per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: Molo 1 (ook wel GSP 301-2 NS genoemd)
Experimenteel: Molo 2 (ook wel GSP 301-1 NS genoemd)
Vaste dosiscombinatie van Molo-neusspray (olopatadinehydrochloride 665 mcg en mometasonfuroaat 50 mcg neusspray) - 2 verstuivingen per neusgat, QD
Geneesmiddel: Molo 2 (ook wel GSP 301-1 NS genoemd)
Actieve vergelijker: DYMISTA neusspray
Vaste dosis Combinatie van azelastinehydrochloride 137 mcg en fluticasonpropionaat 50 mcg neusspray - 1 verstuiving per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: DYMISTA neusspray
Actieve vergelijker: PATANASE neusspray
Olopatadine hydrochloride 665 mcg neusspray - 2 verstuivingen per neusgat, tweemaal daags
Geneesmiddel: PATANASE neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde instantane totale neussymptomenscore (iTNSS) na de behandeling voor Molo 1 en Molo 2 vergeleken met placebo vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde iTNSS na behandeling voor Molo 1 en Molo 2 vergeleken met referentieproducten Dymista en Patanase
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering in gemiddelde iTNSS na behandeling voor referentieproducten Dymista en Patanase vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 15 dagen
De Instantane Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wordt berekend als de som van de instantane score van de ernst van vier individuele neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Aanvang van de werking beoordeeld door verandering in iTNSS na de eerste dosis te vergelijken
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in onmiddellijke totale symptomenscore (iTSS) na behandeling (Molo 1 en Molo 2 versus actieve comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Instantane Total Symptom Score (iTSS) wordt berekend als de som van de vier individuele scores voor neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen) en de drie individuele scores voor oogsymptomen (jeuk aan de ogen, tranende/tranende ogen en rode ogen) . Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in individuele momentane nasale symptomenscores (iNSS) (Molo 1 en Molo 2 versus actieve comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Individual Instantaneous Nasal Symptomen Scores (iNSS) wordt berekend als de score van individuele nasale symptomen (verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in instantane Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 en Molo 2 versus Active Comparator)
Tijdsspanne: 15 dagen
Instantane Total Ocular Symptom Score (iTOSS) wordt berekend als de som van de drie individuele oculaire symptomen (oculaire jeuk, tranende/tranende ogen en oculaire roodheid). Onderwerp reageert op een 4-punts ernstschaal met scores variërend van 0 (geen tekenen/afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
15 dagen
Verandering in gemiddelde post-behandeling Environmental Exposure Chamber - Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ) scores
Tijdsspanne: 15 dagen
De EEC-QoLQ heeft vragen in drie domeinen (niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel) die betrekking hebben op hoeveel een proefpersoon last had van symptomen. Onderwerp reageert op een 7-puntsschaal met een score variërend van 0 (beter resultaat) tot 6 (slechter resultaat).
15 dagen
Antwoorden op een reflecterende Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Tijdsspanne: 15 dagen
Schaal van 0 (zeer acceptabel) - 6 (niet acceptabel)
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GPL/CT/2013/001/II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen