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Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination (FDC) von Olopatadinhydrochlorid und Mometasonfuroat-Nasenspray (Molo; auch als GSP 301 bezeichnet) bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (GSP 301- PoC)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine Single-Center, Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Parallel-Group, Comparative Environmental Exposure Chamber (EEC) Study to Evaluation Efficiency, Safety and Tolerability of two Fixed Dose Combination (FDC) products of Olopatadine Hydrochloride and Mometason Furoate Nasal Spray im Vergleich zur FDC von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat Nasenspray, Olopatadin Nasenspray und Placebo bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit FDC-Olopatadinhydrochlorid und Mometasonfuroat-Nasenspray (Molo; auch als GSP 301 bezeichnet) wurde bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen (BID und QD) des FDC (d. h. Molo 1 und Molo 2) wurden im Vergleich zu Placebo-Nasenspray, DYMISTA® und PATANASE® bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einer klinischen Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) (seit mindestens 2 Jahren) und einem positiven Haut-Prick-Test

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung
  • Patienten mit saisonalem Asthma in der Vorgeschichte während der Ragweed-Saison.
  • Patienten, die eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden benötigen
  • Patienten mit ganzjähriger Rhinitis; nicht-allergische Rhinitis; oder Augeninfektion innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
  • Patienten mit akuter oder signifikanter chronischer Sinusitis in der Vorgeschichte oder chronischem eitrigen postnasalen Tropf oder Rhinitis medicamentosa, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit Engwinkelglaukom in der Anamnese, erhöhtem Augeninnendruck, hinterer subkapsulärer Katarakt, Harnverhalt, unkontrolliertem Bluthochdruck, schwerer koronarer Herzkrankheit, ischämischer Herzkrankheit, unkontrolliertem Diabetes mellitus, Hyperthyreose, eingeschränkter Nierenfunktion oder Prostatahypertrophie sowie Patienten, die eine Therapie mit MAO-Hemmern erhalten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray – 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Experimental: Molo 1 (auch als GSP 301-2 NS bezeichnet)
Fixdosis-Kombination von Molo Nasenspray (Olopatadinhydrochlorid 665 µg und Mometasonfuroat 25 µg Nasenspray) - 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: Molo 1 (auch als GSP 301-2 NS bezeichnet)
Experimental: Molo 2 (auch als GSP 301-1 NS bezeichnet)
Fixdosis-Kombination von Molo Nasenspray (Olopatadinhydrochlorid 665 µg und Mometasonfuroat 50 µg Nasenspray) - 2 Sprühstöße pro Nasenloch, QD
Arzneimittel: Molo 2 (auch als GSP 301-1 NS bezeichnet)
Aktiver Komparator: DYMISTA Nasenspray
Fixdosis-Kombination aus Azelastinhydrochlorid 137 µg und Fluticasonpropionat 50 µg Nasenspray – 1 Sprühstoß pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: DYMISTA Nasenspray
Aktiver Komparator: PATANASE Nasenspray
Olopatadinhydrochlorid 665 mcg Nasenspray – 2 Sprühstöße pro Nasenloch, BID
Arzneimittel: PATANASE Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren posttherapeutischen Instantaneous Total Nasal Symptoms Score (iTNSS) für Molo 1 und Molo 2 im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren iTNSS nach der Behandlung für Molo 1 und Molo 2 im Vergleich zu den Referenzprodukten Dymista und Patanase
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung des mittleren iTNSS nach der Behandlung für die Referenzprodukte Dymista und Patanase im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 15 Tage
Instantaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) wird als Summe der momentanen Bewertung der Schwere von vier einzelnen nasalen Symptomen (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Der Wirkungseintritt wurde durch den Vergleich der iTNSS-Änderung nach der ersten Dosis bewertet
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Änderung des sofortigen Gesamtsymptom-Scores (iTSS) nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert (Molo 1 und Molo 2 gegenüber aktivem Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Instantaneous Total Symptom Score (iTSS) wird als Summe der vier individuellen Scores für Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) und der drei individuellen Scores für Augensymptome (Augenjucken, tränende/tränende Augen und Augenrötung) berechnet . Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung der individuellen Instantaneous Nasal Symptoms Scores (iNSS) gegenüber dem Ausgangswert (Molo 1 und Molo 2 versus Active Comparator)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Individual Instantaneous Nasal Symptoms Score (iNSS) wird als Score der individuellen Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz, Niesen) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim sofortigen Total Ocular Symptom Score (iTOSS) (Molo 1 und Molo 2 gegenüber aktivem Vergleichspräparat)
Zeitfenster: 15 Tage
Der Instantaneous Total Ocular Symptom Score (iTOSS) wird als Summe der drei einzelnen Augensymptome (Augenjucken, tränende/tränende Augen und Augenrötung) berechnet. Das Subjekt antwortet auf einer 4-Punkte-Schweregradskala mit Bewertungen im Bereich von 0 (keine Anzeichen/nicht vorhanden) bis 3 (schwere Anzeichen).
15 Tage
Änderung der mittleren Umweltexpositionskammerwerte nach der Behandlung – Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life Questionnaire (EEC-QoLQ).
Zeitfenster: 15 Tage
Der EEC-QoLQ enthält Fragen in drei Bereichen (Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotional), die sich darauf beziehen, wie sehr eine Person von Symptomen belästigt wurde. Das Subjekt antwortet auf einer 7-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 (besseres Ergebnis) bis 6 (schlechteres Ergebnis).
15 Tage
Antworten auf einen reflektierenden Global Assessment of Tolerability and Acceptance Questionnaire (GATAQ)
Zeitfenster: 15 Tage
Skala von 0 (sehr akzeptabel) - 6 (nicht akzeptabel)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPL/CT/2013/001/II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Saisonale allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Placebo-Nasenspray

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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