Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olopatadin-hidroklorid és mometazon-furoát orrspray (Molo; GSP 301-nek is nevezik) fix dózisú kombinációjának (FDC) hatékonysága és biztonságossága a szezonális allergiás nátha (SAR) kezelésében (GSP 301- PoC)

2018. június 18. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Egyközpontú, kettős vak, dupla ál, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, összehasonlító környezeti expozíciós kamra (EGK) vizsgálat az olopatadin-hidroklorid és a mometazon-furoát két fix dózisú kombinációs (FDC) termékeinek hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére Az azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát orrspray, olopatadine orrspray és placebo FDC-vel összehasonlítva a szezonális allergiás nátha esetén.

Az FDC olopatadin-hidroklorid és mometazon-furoát orrspray (Molo; más néven GSP 301) egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon. Ebben a tanulmányban az FDC két adagolási rendjének (BID és QD) hatékonysága és biztonságossága (azaz. A Molo 1 és Molo 2) placebo orrspray-hez, DYMISTA®-hoz és PATANASE®-hez képest értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1V7
        • Glenmark Investigational Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női betegek, akiknek klinikai anamnézisében szezonális allergiás rhinitis (SAR) szerepel (legalább 2 éve), és pozitív bőrtesztet mutattak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szezonális asztma szerepel a parlagfű szezonban.
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő beteg
  • Perenniális rhinitisben szenvedő betegek; nem allergiás rhinitis; vagy szemfertőzés a szűrést megelőző 3 héten belül
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében akut vagy jelentős krónikus arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrcseppet vagy Rhinitis Medicamentosa szerepel a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szűk zugú glaukóma, megnövekedett szemnyomás, hátsó szubkapszuláris szürkehályog, vizeletretenció, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, veseelégtelenség vagy prosztatahipertrófia-kezelésben részesülő betegek .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Placebo orrspray - 2 permetezés orrlyukonként, BID
Drog: Placebo orrspray
Kísérleti: Molo 1 (más néven GSP 301-2 NS)
Fix dózisú Molo orrspray kombináció (665 mcg olopatadin-hidroklorid és 25 mcg mometazon-furoát orrspray) - orrlyukonként 2 permet, BID
Drog: Molo 1 (más néven GSP 301-2 NS)
Kísérleti: Molo 2 (más néven GSP 301-1 NS)
Fix dózisú Molo orrspray kombináció (665 mcg olopatadin-hidroklorid és 50 mcg mometazon-furoát orrspray) - orrlyukonként 2 permetezés, QD
Drog: Molo 2 (más néven GSP 301-1 NS)
Aktív összehasonlító: DYMISTA orrspray
Fix dózisú azelasztin-hidroklorid 137 mcg és flutikazon-propionát 50 mcg orrspray fix dózisú kombinációja - orrlyukonként 1 permet, BID
Drog: DYMISTA orrspray
Aktív összehasonlító: PATANASE orrspray
Olopatadine-hidroklorid 665 mcg orrspray - orrlyukonként 2 permet, BID
Drog: PATANASE orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos kezelés utáni pillanatnyi összes orrtünet pontszám (iTNSS) változása a Molo 1 és Molo 2 esetében a placebóhoz képest a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Molo 1 és Molo 2 kezelés utáni átlagos iTNSS változása a Dymista és Patanase referenciatermékekhez képest
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
A kezelés utáni átlagos iTNSS változása a Dymista és a Patanase referenciatermékeknél a placebóhoz képest
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes orrtünet pontszám (iTNSS) négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) súlyosságának pillanatnyi pontozásának összegeként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
A hatás kezdetét az iTNSS első adag utáni változásának összehasonlításával értékelték
Időkeret: 15 nap
15 nap
Változás az alapvonalhoz képest a kezelés utáni pillanatnyi össztünetek pontszámában (iTSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az azonnali össztünet pontszámot (iTSS) a négy egyedi orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) és a három egyéni szemtünet (szemviszketés, könnyező/könnyező szem és szemvörösség) pontszámának összegeként számítják ki. . Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni pillanatnyi orrtünet-pontszámokban (iNSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az egyéni pillanatnyi orrtünetek pontszáma (iNSS) az egyes orrtünetek (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés) pontszámaként kerül kiszámításra. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás az alapvonalhoz képest a pillanatnyi teljes szemtünet pontszámban (iTOSS) (Molo 1 és Molo 2 versus Active Comparator)
Időkeret: 15 nap
Az azonnali teljes szemtünet pontszámot (iTOSS) a három egyedi szemtünet (szemviszketés, könnyező/könnyező szem és szempír) összegeként számítják ki. Az alany egy 4 fokozatú súlyossági skálán válaszol, 0-tól (nincs jel/hiányzik) 3-ig (súlyos jelek) terjedő pontszámokkal.
15 nap
Változás a kezelés utáni környezeti expozíciós kamra átlagos pontszámában – Rhinoconjunctivitis Életminőség-kérdőív (EEC-QoLQ)
Időkeret: 15 nap
Az EEC-QoLQ három területen (nem orr-/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi) kérdéseket tesz fel azzal kapcsolatban, hogy az alanyt mennyire zavarták a tünetek. Az alany egy 7 pontos skálán válaszol, 0-tól (jobb eredmény) 6-ig (rosszabb eredmény) terjedő pontszámmal.
15 nap
Válaszok egy reflektív globális tolerálhatósági és elfogadási kérdőívre (GATAQ)
Időkeret: 15 nap
Skála 0 (nagyon elfogadható) - 6 (nem elfogadható)
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Sudeesh Tantry, PhD, Glenmark Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GPL/CT/2013/001/II

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése