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L. Casei DG® chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. (PROBE2)

5 mai 2022 mis à jour par: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo.

Évaluer l'effet de L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572 ; Enterolactis® plus) sur les symptômes abdominaux et le métabolisme/la composition du microbiote intestinal chez les patients non constipés atteints du SII (syndrome du côlon irritable). Les patients seront randomisés pour recevoir des gélules de L. casei DG®, b.i.d. pendant 12 semaines, une période de suivi de 4 semaines suivra.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
264

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Italie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Italie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Italie, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italie
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Italie
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Italie
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Italie
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Italie
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et ≤ 65 ans
  • Un diagnostic positif d'IBS non constipé (c'est-à-dire, IBS-D et IBS-M, hommes et femmes), selon les critères de Rome IV.

  • Un résultat négatif de la coloscopie effectuée dans les 5 ans précédant le dépistage si le patient a au moins 50 ans, ou si le patient répond à l'une des caractéristiques d'alarme suivantes :

    1. A une perte de poids documentée au cours des 6 derniers mois ; ou alors
    2. A des symptômes nocturnes; ou alors
    3. A des antécédents familiers de cancer du côlon ; ou alors
    4. A du sang mélangé à ses selles (à l'exclusion du sang des hémorroïdes).
  • Dépistage ou consultation supplémentaire pertinent négatif, le cas échéant
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'IBS-C ou d'IBS-U selon les critères de Rome IV
  • Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (notamment antécédent significatif de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique), ou de valeurs de laboratoire anormales qui seront jugées cliniquement significatives sur la base de valeurs prédéfinies, (c'est-à-dire des niveaux fonctionnels hépatiques ou rénaux 2 fois supérieurs aux valeurs de référence supérieures)
  • Maladies organiques intestinales avérées, y compris la maladie cœliaque, les allergies alimentaires ou les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie diverticulaire, colite infectieuse, colite ischémique, colite microscopique).
  • Chirurgie abdominale majeure antérieure.
  • Malignité active de tout type ou antécédent de malignité (les patients ayant des antécédents d'autres malignités qui ont été enlevées chirurgicalement et qui ne présentent aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables).
  • Intolérance alimentaire non traitée telle qu'une intolérance au lactose avérée ou suspectée, telle que définie par une évaluation anamnestique ou, le cas échéant, un test respiratoire au lactose.
  • Utilisation de probiotiques ou d'antibiothérapie topique et/ou systémique au cours du dernier mois.
  • Utilisation systématique/fréquente de laxatifs de contact.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer en l'absence de méthodes contraceptives efficaces.
  • Incapacité à se conformer au protocole.
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
  • Antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  • Présence de drapeaux rouges ou blancs au questionnaire d'alarme psychosociale de Rome IV pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L. casei DG®

Interventions : Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (Au moins 24 milliards de cellules vivantes par capsule)

1 gélule, b.i.d. pendant 12 semaines
Complément alimentaire: L.casei DG

(Au moins 24 milliards de cellules vivantes par capsule)

1 gélule, b.i.d. pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo

Interventions : gélules à usage oral, indiscernables du produit actif.

1 gélule, b.i.d. pendant 12 semaines
Complément alimentaire: PLACEBO
1 gélule, b.i.d. pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui ont une réponse dans la douleur
Délai: 12 semaines
Patients qui enregistrent pendant ≥ 50 % des jours une réduction de ≥ 30 % de leur score moyen de base pour leur pire douleur abdominale. L'échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (de 0 = aucune à 10 = pire douleur possible) sera utilisée pour mesurer les douleurs abdominales.
12 semaines
Proportion de patients qui ont une réponse dans la consistance des selles
Délai: 12 semaines
Patients qui enregistrent un score de cohérence des selles < 5 au cours des mêmes jours au cours desquels ils enregistrent une réduction ≥ 30 % par rapport à leur score de référence moyen pour leurs pires douleurs abdominales. En cas de défécation anormale, la fréquence et la forme des selles seront mesurées à l'aide du Bristol Stool Échelle de formulaire (BSFS).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du soulagement de la douleur
Délai: 16 semaines
réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score de la pire douleur abdominale pendant ≥ 50 % des jours
16 semaines
Évaluation du score global des symptômes
Délai: 16 semaines
Amélioration du score global des symptômes : un score de 0 ou 1, ou une amélioration ≥ 2 par rapport au score initial, sur ≥ 50 % des jours
16 semaines
Soulagement des symptômes du SCI
Délai: 16 semaines
Soulagement adéquat des symptômes du SII pendant ≥ 50 % des dernières semaines (réponse "oui" pendant ≥ 50 % des semaines à la question suivante : "Au cours de la semaine dernière, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ?)"
16 semaines
Questionnaire de score IBS-SSS (Severity Scoring System)
Délai: 16 semaines
Évaluer la sévérité des symptômes liés au syndrome du côlon irritable, évalués au départ et à la fin du traitement après 12 semaines (il est considéré comme cliniquement significatif une réduction du score d'au moins 50 points). Le questionnaire est composé de cinq questions qui génèrent chacune un score maximum de 100 à l'aide d'échelles analogiques visuelles assistées, conduisant à un score total possible de 500.
16 semaines
Amélioration de la consistance des selles
Délai: 16 semaines
score de consistance des selles ≤ 5 évalué avec BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS évalue la forme et la consistance des selles (score de 1 = selles sèches à 7 = selles liquides. Le tabouret idéal est généralement 3 ou 4)
16 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 16 semaines
Satisfaction globale à l'égard du traitement évaluée par l'échelle VAS (Échelle Visuelle Analogique)
16 semaines
Qualité de vie
Délai: 16 semaines
Évaluation de la qualité de vie par une enquête de santé validée en 12 éléments (SF-12) sur une échelle de 0 à 100
16 semaines
Prise de médicaments de secours
Délai: 16 semaines
type et fréquence des médicaments de secours
16 semaines
composition du microbiote intestinal
Délai: 16 semaines
Évaluation de l'évolution de la composition du microbiote intestinal et de l'abondance relative des UTO bactériennes (Operational Taxonomic Unit).
16 semaines
Acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 16 semaines
Évaluation des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux
16 semaines
Acides aminés libres
Délai: 16 semaines
Évaluation des niveaux d'acides aminés libres dans les échantillons fécaux
16 semaines
Amines biogènes
Délai: 16 semaines
Évaluation des niveaux d'amines biogènes dans les échantillons fécaux
16 semaines
Perméabilité intestinale pour la zonuline
Délai: 16 semaines
évaluation des taux sériques de zonuline
16 semaines
Perméabilité intestinale pour la citrulline
Délai: 16 semaines
évaluation des taux sériques de citrulline
16 semaines
Perméabilité intestinale pour la protéine PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated)
Délai: 16 semaines
évaluation des taux sériques de la protéine PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated)
16 semaines
Souche L. casei DG® dans les matières fécales
Délai: 16 semaines
la récupération de la souche L. casei DG® dans les matières fécales
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SOFAR S.p.A.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
1Med

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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