Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L. Casei DG® u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. (PROBE2)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo.

Ocena wpływu L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) na objawy brzuszne i metabolizm/skład mikroflory jelitowej u pacjentów bez zaparć z IBS (zespołem jelita drażliwego). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek L. casei DG®, dwa razy na dobę. przez 12 tygodni nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Włochy
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Włochy
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Włochy
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Włochy
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Włochy
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Włochy
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Włochy
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 65 lat
  • Pozytywne rozpoznanie IBS bez zaparć (tj. IBS-D i IBS-M, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet), zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.

  • Ujemny wynik kolonoskopii wykonanej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jeśli pacjent ma co najmniej 50 lat lub jeśli pacjent spełnia którąkolwiek z następujących cech alarmowych:

    1. Ma udokumentowaną utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub
    2. Ma objawy nocne; lub
    3. Ma znajomą historię raka okrężnicy; lub
    4. Ma krew zmieszaną ze stolcem (z wyłączeniem krwi z hemoroidów).
  • Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe lub konsultacje w stosownych przypadkach
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS-C lub IBS-U według kryteriów rzymskich IV
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za klinicznie istotne na podstawie wcześniej określonych wartości, (tj. poziom czynnościowy wątroby lub nerek 2-krotnie wyższy niż górne wartości referencyjne)
  • Stwierdzone choroby organiczne jelit, w tym celiakia, alergie pokarmowe lub choroby zapalne jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (dopuszczalny jest również pacjent z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, który został usunięty chirurgicznie i u którego nie stwierdzono nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania).
  • Nieleczona nietolerancja pokarmowa, taka jak stwierdzona lub podejrzewana nietolerancja laktozy, zdefiniowana na podstawie wywiadu lub, w stosownych przypadkach, testu oddechowego z laktozą.
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotykoterapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Systematyczne/częste stosowanie kontaktowych środków przeczyszczających.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym w przypadku braku skutecznych metod antykoncepcji.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Obecność czerwonych lub białych flag w Kwestionariuszu alarmów psychospołecznych Rome IV dotyczącym czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L. casei DG®

Interwencje: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (co najmniej 24 miliardy żywych komórek w kapsułce)

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Suplement diety: L.casei DG

(Co najmniej 24 miliardy żywych komórek w kapsułce)

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo

Interwencje : kapsułki do stosowania doustnego, nie do odróżnienia od aktywnego produktu.

1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Suplement diety: PLACEBO
1 kapsułka, dwa razy na dobę przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja bólowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci, u których przez ≥ 50% dni odnotowano zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do ich średniego wyniku wyjściowego dla najgorszego bólu brzucha. Zastosowana zostanie standardowa 11-punktowa numeryczna skala oceny (od 0=brak do 10=najgorszy możliwy ból). zmierzyć ból brzucha.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w postaci konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci, którzy uzyskali wynik w zakresie konsystencji stolca < 5 w tych samych dniach, w których odnotowali zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do średniego wyniku wyjściowego dla najgorszego bólu brzucha. Skala formularza (BSFS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
redukcja o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji dla najgorszego bólu brzucha przez ≥ 50% dni
16 tygodni
Ocena globalnej punktacji objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poprawa w ogólnej punktacji objawów: wynik 0 lub 1 lub poprawa o ≥ 2 w stosunku do wyniku wyjściowego przez ≥ 50% dni
16 tygodni
Złagodzenie objawów IBS
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiednie złagodzenie objawów IBS przez ≥ 50% ostatnich tygodni (odpowiedź „tak” przez ≥ 50% tygodni na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś odpowiednie złagodzenie objawów IBS?)”
16 tygodni
Kwestionariusz punktowy IBS-SSS (Severity Scoring System)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena nasilenia objawów związanych z zespołem jelita drażliwego, oceniana na początku leczenia i na końcu leczenia po 12 tygodniach (za klinicznie istotne uznaje się obniżenie punktacji o co najmniej 50 punktów). Kwestionariusz składa się z pięciu pytań, z których każde generuje maksymalny wynik 100 przy użyciu podpowiedzi wizualnych skal analogowych, co prowadzi do całkowitego możliwego wyniku 500.
16 tygodni
Poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena konsystencji stolca ≤ 5 oceniana za pomocą BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS ocenia formę i konsystencję stolca (ocena od 1 = suchy stolec do 7 = płynny stolec. Idealny stolec to zazwyczaj 3 lub 4)
16 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ogólne zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale)
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą zwalidowanej Skróconej 12-punktowej ankiety zdrowotnej (SF-12) w skali od 0 do 100
16 tygodni
Przyjmowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
rodzaj i częstotliwość podawania leków ratunkowych
16 tygodni
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian składu mikroflory jelitowej i względnej liczebności bakteryjnych OTU (Operational Taxonomic Unit).
16 tygodni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
16 tygodni
Wolne aminokwasy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu wolnych aminokwasów w próbkach kału
16 tygodni
Aminy biogeniczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena poziomu amin biogennych w próbkach kału
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla zonuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu zonuliny w surowicy
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla cytruliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu cytruliny w surowicy
16 tygodni
Przepuszczalność jelit dla białka PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena poziomu białka PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated) w surowicy
16 tygodni
Szczep L. casei DG® w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
wykrycie szczepu L. casei DG® w kale
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SOFAR S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
1Med

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L.casei DG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami