Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L. Casei DG® u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. (PROBE2)

5. května 2022 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) v léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie.

Zhodnotit účinek L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) na břišní symptomy a metabolismus/složení střevní mikroflóry u pacientů bez zácpy s IBS (syndrom dráždivého tračníku). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kapsle L. casei DG®, b.i.d. po dobu 12 týdnů bude následovat 4týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Itálie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Itálie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Itálie
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Itálie
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Itálie
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Itálie
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Itálie
        • Ospedale Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 65 let
  • Pozitivní diagnóza IBS bez zácpy (tj. IBS-D a IBS-M, muži i ženy), podle kritérií Říma IV.

  • Negativní výsledek kolonoskopie provedené během 5 let před screeningem, pokud je pacientovi alespoň 50 let nebo pokud pacient splňuje některou z následujících alarmových funkcí:

    1. má zdokumentovaný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců; nebo
    2. Má noční příznaky; nebo
    3. Má známou anamnézu rakoviny tlustého střeva; nebo
    4. Mají krev smíchanou se stolicí (kromě krve z hemoroidů).
  • Negativní relevantní dodatečné vyšetření nebo konzultace, kdykoli je to vhodné
  • Schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s IBS-C nebo IBS-U podle kritérií Říma IV
  • přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot, (tj. funkční úrovně jater nebo ledvin 2krát vyšší než horní referenční hodnoty)
  • Zjištěná střevní organická onemocnění včetně celiakie, potravinových alergií nebo zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
  • Předchozí velká břišní operace.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo malignita v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní).
  • Neléčená potravinová intolerance, jako je zjištěná nebo suspektní intolerance laktózy, definovaná anamnestickým vyhodnocením, případně laktózovým dechovým testem.
  • Užívání probiotik nebo lokální a/nebo systémové antibiotické terapie během posledního měsíce.
  • Systematické/časté užívání kontaktních laxativ.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod.
  • Neschopnost vyhovět protokolu.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
  • Přítomnost červených nebo bílých vlajek na dotazníku Rome IV Psychosocial Alarm Questionnaire pro funkční gastrointestinální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L. casei DG®

Intervence: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (nejméně 24 miliard živých buněk na kapsli)

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: L.casei DG

(nejméně 24 miliard živých buněk na kapsli)

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo

Intervence: tobolky pro perorální podání, nerozeznatelné od aktivního produktu.

1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: PLACEBO
1 kapsle, b.i.d. po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují bolestí
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří zaznamenávají ≥ 50 % dnů snížení o ≥ 30 % od jejich průměrného výchozího skóre pro svou nejhorší bolest břicha. Použije se standardní 11bodová číselná hodnotící stupnice (od 0 = žádná do 10 = nejhorší možná bolest). k měření bolesti břicha.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří mají odezvu v konzistenci stolice
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti, kteří zaznamenali skóre konzistence stolice < 5 ve stejných dnech, ve kterých zaznamenali snížení o ≥ 30 % od jejich průměrného výchozího skóre pro svou nejhorší bolest břicha. U abnormální defekace bude frekvence a forma stolice měřena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od bolesti
Časové okno: 16 týdnů
snížení o ≥ 30 % od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší bolesti břicha za ≥ 50 % dnů
16 týdnů
Hodnocení globálního skóre symptomů
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení globálního skóre symptomů: skóre 0 nebo 1, nebo zlepšení ≥ 2 oproti výchozímu skóre, po ≥ 50 % dnů
16 týdnů
Úleva od příznaků IBS
Časové okno: 16 týdnů
Adekvátní úleva od příznaků IBS v ≥ 50 % posledních týdnů (odpověď „ano“ v ≥ 50 % týdnů na následující otázku: „Zaznamenali jste během minulého týdne adekvátní úlevu od příznaků IBS?)“
16 týdnů
Dotazník skóre IBS-SSS (systém hodnocení závažnosti)
Časové okno: 16 týdnů
K posouzení závažnosti příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, hodnocených na začátku a na konci léčby po 12 týdnech (za klinicky významné se považuje snížení skóre alespoň o 50 bodů). Dotazník se skládá z pěti otázek, z nichž každá generuje maximální skóre 100 pomocí vizuálních analogových škál, což vede k celkovému možnému skóre 500.
16 týdnů
Zlepšení konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
skóre konzistence stolice ≤ 5 hodnocené pomocí BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS hodnotí formu a konzistenci stolice (skóre od 1 = suchá stolice do 7 = tekutá stolice. Ideální stolice je obecně 3 nebo 4)
16 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
Celková spokojenost s léčbou hodnocená stupnicí VAS (Visual Analogue Scale)
16 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení kvality života validovaným krátkým dotazníkem o 12 položkách Health Survey (SF-12) na stupnici od 0 do 100
16 týdnů
Příjem záchranné medikace
Časové okno: 16 týdnů
typ a frekvence záchranné medikace
16 týdnů
složení střevní mikroflóry
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení změn ve složení střevní mikroflóry a relativní četnost bakteriálních OTU (Operational Taxonomic Unit).
16 týdnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
16 týdnů
Volné aminokyseliny
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin volných aminokyselin ve vzorcích stolice
16 týdnů
Biogenní aminy
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení hladin biogenních aminů ve vzorcích stolice
16 týdnů
Propustnost střev pro zoulin
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin zoulinu
16 týdnů
Propustnost střev pro citrulin
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin citrulinu
16 týdnů
Propustnost střeva pro protein PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated).
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení sérových hladin proteinu PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated).
16 týdnů
Kmen L. casei DG® ve výkalech
Časové okno: 16 týdnů
obnovení kmene L. casei DG® ve stolici
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOFAR S.p.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
1Med

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na L.casei DG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení