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L. Casei DG® em pacientes com síndrome do intestino irritável. (PROBE2)

5 de maio de 2022 atualizado por: SOFAR S.p.A.

L. Casei DG® (Lactobacillus Paracasei CNCMI1572) no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em grupo paralelo, controlado por placebo.

Avaliar o efeito de L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572; Enterolactis® plus) nos sintomas abdominais e no metabolismo/composição da microbiota intestinal em pacientes não constipados com SII (síndrome do intestino irritável). Os pacientes serão randomizados para receber cápsulas de L. casei DG®, b.i.d. por 12 semanas, seguir-se-á um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Gastroenterologia Universitaria Policlinico Giovanni XXIII
      • Belluno, Itália
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itália, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Chieti, Itália
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Itália
        • Policlinico Federico II
      • Napoli, Itália, 80100
        • Policlinico
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Itália
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itália
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itália
        • Ospedale Sant'Andrea
    • BG
      • Seriate, BG, Itália
        • A.O. Bolognini
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália
        • A.O. "G. Brotzu"- Ospedale San Michele
      • Cagliari, CA, Itália
        • AOU di Cagliari - Policlinico di Monserrato
    • CO
      • Como, CO, Itália
        • Ospedale Valduce
    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • ASST-FTB-Sacco
      • San Donato Milanese, MI, Itália
        • Policlinico San Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Itália
        • Ospedale Sant'Andrea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e ≤ 65 anos
  • Um diagnóstico positivo de SII não constipada (isto é, SII-D e SII-M, tanto homens quanto mulheres), de acordo com os critérios de Roma IV.

  • Um resultado negativo da colonoscopia realizada dentro de 5 anos antes da triagem, se o paciente tiver pelo menos 50 anos de idade ou se o paciente apresentar qualquer uma das seguintes características de alarme:

    1. Tem uma perda de peso documentada nos últimos 6 meses; ou
    2. Tem sintomas noturnos; ou
    3. Tem história familiar de câncer de cólon; ou
    4. Tem sangue misturado com as fezes (excluindo sangue de hemorróidas).
  • Triagem adicional negativa relevante ou consulta sempre que apropriado
  • Capacidade de se adequar ao protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IBS-C ou IBS-U de acordo com os critérios de Roma IV
  • Presença de qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (história particularmente significativa de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática) ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativos com base em valores predefinidos, (ou seja, níveis funcionais hepáticos ou renais 2 vezes maiores que os valores de referência superiores)
  • Determinadas doenças orgânicas intestinais, incluindo doença celíaca, alergias alimentares ou doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença diverticular, colite infecciosa, colite isquêmica, colite microscópica).
  • Grande cirurgia abdominal anterior.
  • Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (pacientes com história de outras malignidades que foram removidas cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inclusão no estudo também são aceitáveis).
  • Intolerância alimentar não tratada, como intolerância comprovada ou suspeita à lactose, definida por avaliação anamnésica ou, se apropriado, teste respiratório da lactose.
  • Uso de probióticos ou antibioticoterapia tópica e/ou sistêmica no último mês.
  • Uso sistemático/frequente de laxantes de contato.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar na ausência de métodos contraceptivos eficazes.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo.
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • História recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • Presença de bandeiras vermelhas ou brancas no Questionário de Alarme Psicossocial de Roma IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: L. casei DG®

Intervenções: Lactobacillus paracasei CNCMI1572 (Pelo menos 24 bilhões de células vivas por cápsula)

1 cápsula, b.i.d. por 12 semanas
Suplemento dietético: L. casei DG

(Pelo menos 24 bilhões de células vivas por cápsula)

1 cápsula, b.i.d. por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo

Intervenções: cápsulas para uso oral, indistinguíveis do produto ativo.

1 cápsula, b.i.d. por 12 semanas
Suplemento dietético: PLACEBO
1 cápsula, b.i.d. por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que têm uma resposta na dor
Prazo: 12 semanas
Pacientes que registram em ≥ 50% dos dias uma redução de ≥ 30% de sua pontuação inicial média para sua pior dor abdominal. A escala de classificação numérica padrão de 11 pontos (de 0 = nenhuma a 10 = pior dor possível) será usada para medir a dor abdominal.
12 semanas
Proporção de pacientes que têm uma resposta nas consistências das fezes
Prazo: 12 semanas
Pacientes que registram uma pontuação de consistência das fezes < 5 nos mesmos dias em que registram uma redução de ≥ 30% de sua pontuação inicial média para sua pior dor abdominal. Para defecação anormal, a frequência e a forma das fezes serão medidas usando o Bristol Stool Escala de Forma (BSFS).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do alívio da dor
Prazo: 16 semanas
redução de ≥ 30% da linha de base na pontuação para a pior dor abdominal em ≥ 50% dos dias
16 semanas
Avaliação da pontuação global de sintomas
Prazo: 16 semanas
Melhora na pontuação global de sintomas: uma pontuação de 0 ou 1, ou uma melhora ≥ 2 em relação à pontuação inicial, em ≥ 50% dos dias
16 semanas
Alívio dos sintomas da SII
Prazo: 16 semanas
Alívio adequado dos sintomas da SII em ≥ 50% das últimas semanas (uma resposta "sim" em ≥ 50% das semanas à seguinte pergunta: "Na última semana, você teve alívio adequado dos seus sintomas da SII?)"
16 semanas
Questionário de pontuação IBS-SSS (Sistema de Pontuação de Gravidade)
Prazo: 16 semanas
Avaliar a gravidade dos sintomas relacionados à Síndrome do Cólon Irritável, avaliados no início e ao final do tratamento após 12 semanas (considera-se clinicamente significativa uma redução de escore de pelo menos 50 pontos). O questionário é composto por cinco perguntas que geram uma pontuação máxima de 100 cada uma usando escalas visuais analógicas, levando a uma pontuação total possível de 500.
16 semanas
Melhora na consistência das fezes
Prazo: 16 semanas
pontuação de consistência das fezes ≤ 5 avaliada com BSFS (Bristol Stool Form Scale) BSFS avalia a forma e consistência das fezes (pontuação de 1=fezes secas a 7=fezes líquidas. O banco ideal é geralmente 3 ou 4)
16 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: 16 semanas
Satisfação geral com o tratamento avaliada pela escala VAS (Visual Analogue Scale)
16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
Avaliação da qualidade de vida por questionário de saúde validado de 12 itens de formulário curto (SF-12) em uma escala de 0 a 100
16 semanas
Ingestão de medicação de resgate
Prazo: 16 semanas
tipo e frequências de medicação de resgate
16 semanas
composição da microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas
Avaliação das alterações na composição da microbiota intestinal e na abundância relativa de OTUs (Unidade Taxonômica Operacional) bacterianas.
16 semanas
Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: 16 semanas
Avaliação dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta em amostras fecais
16 semanas
Aminoácidos Livres
Prazo: 16 semanas
Avaliação dos níveis de aminoácidos livres em amostras fecais
16 semanas
Aminas biogênicas
Prazo: 16 semanas
Avaliação dos níveis de aminas biogênicas em amostras fecais
16 semanas
Permeabilidade intestinal para zonulina
Prazo: 16 semanas
avaliação dos níveis séricos de zonulina
16 semanas
Permeabilidade intestinal para citrulina
Prazo: 16 semanas
avaliação dos níveis séricos de citrulina
16 semanas
Permeabilidade intestinal para proteína PV-1 (Plasmalemma associada à vesícula)
Prazo: 16 semanas
avaliação dos níveis séricos da proteína PV-1 (Plasmalemma vesicle-associated)
16 semanas
Cepa de L. casei DG® nas fezes
Prazo: 16 semanas
a recuperação da cepa L. casei DG® nas fezes
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SOFAR S.p.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
1Med

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giovanni Barbara, MD, AUO Sant'Orsola Malpighi Bologna (Gastroenterology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSC-DS PROBE2-IBS/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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