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Modifications anatomiques, physiologiques et cliniques précoces de l'œdème maculaire diabétique après injection intravitréenne d'aflibercept

11 juillet 2018 mis à jour par: Martin Hertanto, Indonesia University

Épaisseur maculaire centrale, électrorétinogramme maculaire et acuité visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique après injection intravitréenne d'aflibercept. Une étude de suivi d'un mois avant et après l'intervention

Il s'agit d'une étude d'un mois avant l'intervention. Les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique ont reçu une injection intravitréenne anti-VEGF (Aflibercept). L'épaisseur centrale de la rétine, l'électrophysiologie maculaire et l'acuité visuelle ont été observées une semaine et un mois après l'injection dans l'œil pour décrire les changements anatomiques, physiologiques et cliniques précoces. Nous avons émis l'hypothèse que des changements à ces résultats peuvent être trouvés et documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou 2
  • Avoir soit une rétinopathie diabétique non proliférante légère (NPDR), une NPDR modérée, une NPDR sévère ou une rétinopathie diabétique proliférante avec un œdème maculaire cliniquement significatif selon les critères de l'étude ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée entre un doigt d'un mètre comptant jusqu'à 6/12 (tableau ETDRS)
  • Épaisseur maculaire centrale minimale par examen de tomographie par cohérence optique de 250 um
  • Disposé à participer et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Opacité des médias (par ex. cicatrice cornéenne, œdème cornéen, cataracte, hémorragie vitréenne) qui rendent l'OCT maculaire impossible
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois
  • Troubles de la surface vitréorétinienne, par ex. membrane épirétinienne, traction vitréorétinienne
  • Antécédents de photocoagulation laser panrétinienne au cours des 6 derniers mois
  • Présence de néovascularisation de l'iris
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Taux d'HbA1c > 10,0 %
  • Toute autre contre-indication à l'injection intravitréenne d'anti-VEGF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Aflibercept Injection [Eylea]
Injection intravitréenne de 2 mg dans 0,05 ml d'Aflibercept. Fréquence : une fois Durée : 10-15 minutes
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
Les injections intravitréennes d'Aflibercept ont été réalisées par un consultant vitréorétinien sur le lieu de l'étude.
Autres noms:
  • Injection intravitréenne Eylea
  • Injection intravitréenne d'Aflibercept
  • Injection intravitréenne anti VEGF
  • Aflibercept injection intravitréenne
  • Eylea injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Allemagne [en µm]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Allemagne [en µm]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1 dans l'électrorétinogramme multifocal (MfERG) mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde P1 dans l'électrorétinogramme multifocal (MfERG) mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N1 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Amplitude de l'onde N2 en MfERG mesurée par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde P1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N1 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Temps implicite de l'onde N2 en MfERG mesuré par électrorétinographie (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, France) [en nV/deg2]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (nombre de lettres)
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
BCVA (nombre de lettres) mesuré par le graphique ETDRS [en nombre de lettres]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Meilleure acuité visuelle corrigée (nombre de lettres)
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
BCVA (nombre de lettres) mesuré par le graphique ETDRS [en nombre de lettres]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (UCVA) mesurée par le graphique ETDRS [dans LogMAR]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (nombre de lettres)
Délai: Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
UCVA (nombre de lettres) mesuré par carte ETDRS [en nombre de lettres]
Une semaine après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Acuité visuelle non corrigée (nombre de lettres)
Délai: Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept
UCVA (nombre de lettres) mesuré par carte ETDRS [en nombre de lettres]
Un mois après l'injection intravitréenne d'Aflibercept

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indonesia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Chercheur principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-07-0750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données obtenues dans cette étude appartiennent non seulement à l'investigateur, mais aussi en partie à l'institution où cette étude est menée. Toute demande concernant les données des participants sera examinée et les autorisations seront accordées lorsque toutes les parties prenantes auront approuvé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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