Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas precoces no edema macular diabético após injeção intravítrea de aflibercept

11 de julho de 2018 atualizado por: Martin Hertanto, Indonesia University

Espessura macular central, eletrorretinograma macular e acuidade visual em pacientes com edema macular diabético após injeção intravítrea de aflibercept. Um estudo de acompanhamento pré-pós-intervenção de um mês

Este é um estudo pré-intervenção pré-pós de um mês. Indivíduos com edema macular diabético receberam injeção intravítrea de anti VEGF (Aflibercept). Espessura central da retina, eletrofisiologia macular e acuidade visual foram observados uma semana e um mês após a injeção ter sido administrada no olho para descrever alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas precoces. Nossa hipótese é que mudanças nesses resultados podem ser encontradas e documentadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Ter retinopatia diabética não proliferativa leve (NPDR), NPDR moderada, NPDR grave ou retinopatia diabética proliferativa com edema macular clinicamente significativo de acordo com os critérios do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Melhor acuidade visual corrigida entre a contagem de dedos de um metro até 6/12 (gráfico ETDRS)
  • Espessura Macular Central Mínima por exame de Tomografia de Coerência Óptica de 250 um
  • Disposto a participar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez em andamento ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  • Opacidade da mídia (por exemplo, cicatriz da córnea, edema da córnea, catarata, hemorragia vítrea) que impossibilitam a OCT macular
  • História de cirurgia intraocular nos últimos 6 meses
  • Distúrbios da superfície vitreorretiniana, por ex. membrana epirretiniana, tração vitreorretiniana
  • Histórico de panfotocoagulação a laser nos últimos 6 meses
  • Presença de neovascularização da íris
  • Histórico de trauma ocular
  • Nível de HbA1c > 10,0%
  • Qualquer outra contra-indicação para injeção intravítrea anti-VEGF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de Aflibercept [Eylea]
Injeção intravítrea de 2 mg em 0,05 ml de Aflibercept. Frequência: uma vez Duração: 10-15 minutos
Medicamento: Injeção de Aflibercept [Eylea]
As injeções intravítreas de Aflibercept foram realizadas por um consultor vitreorretiniano no local do estudo.
Outros nomes:
  • Injeção intravítrea de Eylea
  • Injeção Intravítrea de Aflibercept
  • Injeção intravítrea anti VEGF
  • Injeção intravítrea de aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Espessura macular central (CMT) medida por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemanha [em µm]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura macular central
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Espessura macular central (CMT) medida por Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Alemanha [em µm]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1 no eletrorretinograma multifocal (MfERG) medido por eletrorretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda P1 no eletrorretinograma multifocal (MfERG) medido por eletrorretinografia (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N1 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Amplitude da onda N2 em MfERG medida por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda P1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N1 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Tempo implícito da onda N2 em MfERG medido por eletrorretinografia (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, França) [em nV/deg2]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (número de letras)
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Melhor acuidade visual corrigida (número de letras)
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
BCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (UCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (UCVA) medida pelo gráfico ETDRS [no LogMAR]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (número de letras)
Prazo: Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Uma semana após a injeção intravítrea de Aflibercept
Acuidade visual não corrigida (número de letras)
Prazo: Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept
UCVA (número de letras) medido pelo gráfico ETDRS [em número de letras]
Um mês após a injeção intravítrea de Aflibercept

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Investigador principal: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-07-0750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos neste estudo pertencem não só ao investigador, mas também em parte à instituição onde este estudo é realizado. Qualquer solicitação referente aos dados dos participantes será considerada e as permissões serão concedidas quando todas as partes interessadas aprovarem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações