Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer i diabetisk makulært ødem etter intravitreal aflibercept-injeksjon

11. juli 2018 oppdatert av: Martin Hertanto, Indonesia University

Sentral makulær tykkelse, makulær elektroretinogram og synsskarphet hos pasienter med diabetisk makulært ødem etter intravitreal aflibercept-injeksjon. En måneds oppfølgingsstudie før intervensjon

Dette er en en måned før intervensjonsstudie. Personer med diabetisk makulaødem ble gitt intravitreal anti-VEGF (Aflibercept) injeksjon. Sentral retinal tykkelse, makulær elektrofysiologi og synsskarphet ble observert en uke og en måned etter at injeksjonen ble gitt i øyet for å beskrive tidlige anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer. Vi antok at endringer i disse resultatene kan bli funnet og dokumentert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år.
  • Diagnostisert med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Har enten mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), moderat NPDR, alvorlig NPDR eller proliferativ diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem i henhold til kriteriene for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).
  • Beste korrigerte synsskarphet mellom én meter fingertelling til 6/12 (ETDRS-diagram)
  • Minimum sentral makulær tykkelse ved optisk koherenstomografiundersøkelse på 250 um
  • Villig til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående graviditet eller planlegger å være gravid de neste 6 månedene.
  • Mediaopasitet (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem, grå stær, glasslegemeblødning) som gjør at makula OCT ikke er mulig
  • Anamnese med intraokulær kirurgi de siste 6 månedene
  • Vitreoretinal overflateforstyrrelser f.eks. epiretinal membran, vitreoretinal trekkraft
  • Anamnese med panretinal laserfotokoagulasjon de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av iris neovaskularisering
  • Historie om øyetraumer
  • HbA1c-nivå > 10,0 %
  • Enhver annen kontraindikasjon for intravitreal anti-VEGF-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal injeksjon av 2 mg i 0,05 ml Aflibercept. Frekvens: én gang Varighet: 10-15 minutter
Legemiddel: Aflibercept-injeksjon [Eylea]
Intravitreal Aflibercept-injeksjoner ble utført av vitreoretinal konsulent på studiestedet.
Andre navn:
  • Intravitreal Eylea-injeksjon
  • Intravitreal Aflibercept-injeksjon
  • Intravitreal anti VEGF injeksjon
  • Aflibercept intravitreal injeksjon
  • Eylea intravitreal injeksjon
  • Anti VEGF intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Sentral makulær tykkelse (CMT) målt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Sentral makulær tykkelse (CMT) målt av Cirrus® HD OCT, Carl Zeiss, Tyskland [i µm]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av P1-bølge i multifokalt elektroretinogram (MfERG) målt ved elektroretinografi (Vision Monitor MonPackONE, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Amplitude av N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for P1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N1-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Implisitttid for N2-bølge i MfERG målt ved elektroretinografi (Vision Monitor Monpack one, Metrovision, Frankrike) [i nV/deg2]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt av ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt av ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
BCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Beste korrigerte synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
BCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) målt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) målt med ETDRS-diagram [i LogMAR]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
UCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En uke etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
Ukorrigert synsskarphet (antall bokstaver)
Tidsramme: En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon
UCVA (antall bokstaver) målt ved ETDRS-diagram [i antall bokstaver]
En måned etter intravitreal Aflibercept-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anggun Yudantha, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana
  • Hovedetterforsker: Syntia Nusanti, dr., SpM(K), Dept. of Ophthalmology, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, RSCM Kirana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-07-0750

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene innhentet i denne studien tilhører ikke bare etterforskeren, men også delvis institusjonen der denne studien er utført. Enhver forespørsel om deltakerdata vil bli vurdert og tillatelser vil bli gitt når alle interessentene er godkjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger